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Bewerten Sie die Sicherheit von MN-221 bei Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

12. Mai 2015 aktualisiert von: MediciNova

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MN-221 bei intravenöser Verabreichung an Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit von intravenösem MN-221 im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an Patienten mit diagnostizierter stabiler mittelschwerer bis schwerer COPD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosissteigerungsstudie bei Probanden, bei denen eine stabile mittelschwere bis schwere COPD diagnostiziert wurde. Die Studie wird in etwa 6 Clinical Research Units (CRUs) durchgeführt.

Probanden mit der Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren COPD werden untersucht und müssen bei Screening-Besuch 1 eine Verbesserung des FEV1 nach einer Bronchodilatator-Behandlung von mindestens 12 % nachweisen. Der Grad der Dyspnoe des Probanden wird im Fragebogen des British Medical Research Council (MRC) erfasst, und der Schweregrad wird anhand der spirometrischen Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) bestimmt. Probanden, die die Einreisekriterien bei Screening-Besuch 1 erfüllen, werden gebeten, innerhalb von 14 Tagen nach Screening-Besuch 2 zur CRU für Screening-Besuch 2 zurückzukehren. Probanden, die bei Screening-Besuch 2 die Einreisekriterien einschließlich des COPD-Schweregrades durch Spirometrie bestätigen, werden randomisiert und erhalten entweder MN- 221 oder Placebo. Eine serielle Spirometrie wird über den 8-stündigen Behandlungszeitraum nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt. Die Probanden werden aus der CRU entlassen, nachdem sie die Studienprozeduren von Stunde 8 abgeschlossen haben, und werden gebeten, etwa 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation für weitere Sicherheitsbewertungen, einschließlich Spirometrie, zurückzukehren. Bei der Entlassung aus der CRU wird jedem Probanden ein Studientagebuch ausgehändigt, das er gemäß den Anweisungen ausfüllen und beim 24-Stunden-Nachuntersuchungsbesuch an den Standort zurücksenden muss.

Es wird drei Dosisstufen geben und jede umfasst ungefähr 16 Probanden, die randomisiert entweder MN-221 oder Placebo im Verhältnis 3:1 erhalten (12 Probanden erhalten MN-221: 4 Probanden erhalten Placebo). Nach Abschluss jeder Dosisstufe wird vom Safety Review Committee der Studie eine Risiko-Nutzen-Bewertung durchgeführt, bevor zur nächsten Dosisstufe übergegangen wird.

Sicherheit und Wirksamkeit werden während des gesamten Behandlungszeitraums überwacht. Es werden Blutproben für PK-Parameter und die Identifizierung von Metaboliten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dedicated Phase I
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institue, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis einschließlich 65 Jahren;
  2. Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten COPD, die ≥ 3 Monate lang behandelt wurde;
  3. FEV1 ≥ 30 % < 80 % und FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7 beim Screening;
  4. Ein Anstieg des FEV1 um mindestens 12 % gegenüber dem FEV1 vor Albuterol innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation von Albuterol;
  5. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle Frauen, es sei denn, die Person ist postmenopausal (≥ 24 Monate spontane Amenorrhoe) oder chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur);
  6. Negativer Drogentest im Urin auf Kokain, PCP, Methamphetamin;
  7. EKG ohne Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit oder Rhythmusstörungen und ansonsten normal oder mit Befunden, die beim Screening als nicht klinisch signifikant angesehen wurden;
  8. QTcB und QTcF < 450 ms;
  9. Keine klinischen Hinweise auf eine aktive ischämische Herzerkrankung, wie vom Prüfer festgestellt; Und
  10. Rechtswirksame schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Beta-Agonist und/oder Anticholinergikum über Inhalator oder intravenös ≤ 6 Stunden Screening;
  2. Methylxanthin mit verzögerter Freisetzung (z. B. Theophyllin) oder langwirksame Beta-Agonisten ≤ 24 Stunden vor dem Screening;
  3. Eine Diagnose einer klinisch signifikanten Myokard- oder Herzklappenerkrankung; einschließlich Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz oder Lungenödem;
  4. Akute Exazerbation der COPD, die eine Notfallbehandlung erfordert ≤ 30 Tage Screening oder Krankenhausaufenthalt ≤ 90 Tage Screening;
  5. Antibiotikatherapie bei Atemwegsinfektionen ≤ 30 Tage Screening;
  6. Vorliegen einer aktiven Atemwegserkrankung wie Lungenentzündung oder akuter Bronchitis;
  7. Vorgeschichte oder Vorliegen von Tachyarrhythmien, mit Ausnahme einer Sinustachykardie;
  8. Hypokaliämie definiert als ein Kaliumspiegel ≤ 3,0 mmol/L beim Screening;
  9. Signifikante Nieren-, Leber-, endokrine, metabolische, neurologische oder andere systemische Erkrankung;
  10. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ein Blutdruck ≥ 170/100 mm Hg beim Screening;
  11. Schwangere oder stillende Weibchen;
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
  13. Eine bekannte Allergie gegen Hilfsstoffe des Arzneimittelprodukts MN-221;
  14. Eine bekannte Allergie gegen andere Beta-Agonisten;
  15. Vorherige Exposition gegenüber MN-221; oder
  16. Verwendung von Betablockern, MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva ≤ 2 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MN-221
Arzneimittel: MN-221 (Dosisgruppe 1)
i.v. Infusion von MN-221 (300 µg) oder Placebo über 1 Stunde
Arzneimittel: MN-221 (Dosisgruppe 2)
i.v. Infusion von MN-221 (600 µg) oder Placebo über 1 Stunde
Arzneimittel: MN-221 (Dosisgruppe 3)
i.v. Infusion von MN-221 (1.200 µg) oder Placebo über 1 Stunde
Placebo-Komparator: MN-221 Placebo
Arzneimittel: MN-221 (Dosisgruppe 1)
i.v. Infusion von MN-221 (300 µg) oder Placebo über 1 Stunde
Arzneimittel: MN-221 (Dosisgruppe 2)
i.v. Infusion von MN-221 (600 µg) oder Placebo über 1 Stunde
Arzneimittel: MN-221 (Dosisgruppe 3)
i.v. Infusion von MN-221 (1.200 µg) oder Placebo über 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, Herz- und EKG-Parameter, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und klinische Laboruntersuchungen.
Zeitfenster: Stunde 0 (Behandlung) bis Stunde 24 (Nachuntersuchung)
Stunde 0 (Behandlung) bis Stunde 24 (Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von MN-221.
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediciNova

Ermittler

  • Studienleiter: Alan W Dunton, MD, MediciNova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN-221-CL-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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