Avalie a segurança do MN-221 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave estável
Um estudo de escalonamento de dose randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase I para avaliar a segurança e a eficácia do MN-221 quando administrado por via intravenosa a indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose em indivíduos diagnosticados com DPOC moderada a grave estável. O estudo será realizado em aproximadamente 6 Unidades de Pesquisa Clínica (CRUs).
Indivíduos com diagnóstico de DPOC moderada a grave estável serão rastreados e devem demonstrar uma melhora no VEF1 após o tratamento com broncodilatador de pelo menos 12% na visita de triagem 1. O grau de dispneia do sujeito será capturado no questionário do British Medical Research Council (MRC), e a gravidade será determinada pelos critérios espirométricos da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD). Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada na visita de triagem 1 serão solicitados a retornar à CRU para a visita de triagem 2 dentro de 14 dias após a visita 1. Os indivíduos que confirmarem os critérios de entrada, incluindo o grau de gravidade da DPOC por espirometria na visita de triagem 2, serão randomizados para receber MN- 221 ou placebo. A espirometria em série será realizada durante o período de tratamento de 8 horas após o início da administração do medicamento em estudo. Os indivíduos receberão alta da CRU após completarem os procedimentos do estudo de 8 horas e serão solicitados a retornar aproximadamente 24 horas após o início do medicamento do estudo para avaliações de segurança de acompanhamento, incluindo espirometria. Um diário de estudo será fornecido a cada sujeito após a alta da CRU para preencher conforme as instruções e devolvê-lo ao local na visita de acompanhamento de 24 horas.
Haverá três níveis de dose e cada um incluirá aproximadamente 16 indivíduos randomizados para receber MN-221 ou placebo na proporção de 3:1 (12 indivíduos recebem MN-221:4 indivíduos recebem placebo). Uma avaliação de risco/benefício será realizada pelo Comitê de Revisão de Segurança do estudo após a conclusão de cada nível de dose antes de passar para o próximo nível de dose.
A segurança e a eficácia serão monitoradas durante todo o período de tratamento. Amostras de sangue para parâmetros PK e identificação de metabólitos serão obtidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Dedicated Phase I
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- California Research Medical Group, Inc
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
- Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institue, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Gulf Coast Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 40 a 65 anos, inclusive;
- História de DPOC diagnosticada por médico tratada por ≥ 3 meses;
- VEF1 ≥ 30% < 80% e relação VEF1/CVF < 0,7 na triagem;
- Um aumento no VEF1 de pelo menos 12%, sobre o VEF1 pré-albuterol dentro de 30 minutos após a inalação de salbutamol;
- Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres, a menos que a paciente esteja na pós-menopausa (≥ 24 meses de amenorreia espontânea) ou cirurgicamente estéril (histerectomia, ovariectomia bilateral ou ligadura bilateral das trompas);
- Triagem negativa de drogas na urina para cocaína, PCP, metanfetamina;
- ECG sem evidência de cardiopatia isquêmica ou arritmias e de outra forma normal ou com achados considerados clinicamente não significativos na triagem;
- QTcB e QTcF < 450 ms;
- Nenhuma evidência clínica de cardiopatia isquêmica ativa conforme determinado pelo investigador; e
- Consentimento informado por escrito legalmente válido obtido antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Beta-agonista e/ou anticolinérgico por via inalatória ou intravenosa ≤ 6 horas da triagem;
- Metilxantina de liberação sustentada (por exemplo, teofilina) ou beta-agonistas de ação prolongada ≤ 24 horas antes da triagem;
- Um diagnóstico de doença miocárdica ou valvular clinicamente significativa; incluindo cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva ou edema pulmonar;
- Exacerbação aguda da DPOC requerendo tratamento de emergência ≤ 30 dias de triagem ou hospitalização ≤ 90 dias de triagem;
- Antibioticoterapia para infecção respiratória ≤ 30 dias de triagem;
- Presença de doença respiratória ativa, como pneumonia ou bronquite aguda;
- História ou presença de taquiarritmias, com exceção de taquicardia sinusal;
- Hipocalemia definida como um nível de potássio ≤ 3,0 mmol/L na triagem;
- Doença renal, hepática, endócrina, metabólica, neurológica ou outra doença sistêmica significativa;
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial ≥ 170/100 mm Hg na triagem;
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental até 30 dias após a triagem;
- Uma alergia conhecida aos excipientes do medicamento MN-221;
- Uma alergia conhecida a outros beta-agonistas;
- Exposição anterior a MN-221; ou
- Uso de betabloqueadores, inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos ≤ 2 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MN-221
|
4.
infusão de MN-221 (300 mcg) ou placebo durante 1 hora
4.
infusão de MN-221 (600 mcg) ou placebo durante 1 hora
4.
infusão de MN-221 (1.200 mcg) ou placebo durante 1 hora
|
|
Comparador de Placebo: MN-221 Placebo
|
4.
infusão de MN-221 (300 mcg) ou placebo durante 1 hora
4.
infusão de MN-221 (600 mcg) ou placebo durante 1 hora
4.
infusão de MN-221 (1.200 mcg) ou placebo durante 1 hora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos, parâmetros cardíacos e de ECG, sinais vitais, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas.
Prazo: Hora 0 (tratamento) até Hora 24 (acompanhamento)
|
Hora 0 (tratamento) até Hora 24 (acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parâmetros farmacocinéticos de MN-221.
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Pré-dose até 24 horas após a dose
|
|
Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Pré-dose até 24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alan W Dunton, MD, MediciNova
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MN-221-CL-010
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