안정적인 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 MN-221의 안전성 평가
MN-221을 안정적인 중등도에서 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 정맥 주사했을 때의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 안정적인 중등도에서 중증 COPD로 진단된 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 용량 증량 연구입니다. 연구는 대략 6개의 임상 연구 단위(CRU)에서 수행될 것입니다.
안정적인 중등도 내지 중증 COPD 진단을 받은 피험자는 선별 검사를 받고 선별 방문 1에서 기관지확장제 치료 후 FEV1이 12% 이상 개선되었음을 입증해야 합니다. 피험자의 호흡곤란 정도는 영국 의학 연구 위원회(MRC) 설문지에서 수집하고 심각도는 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 폐활량 측정 기준에 대한 글로벌 이니셔티브에 의해 결정됩니다. 스크린 방문 1에서 입력 기준을 충족하는 피험자는 방문 1의 14일 이내에 스크린 방문 2를 위해 CRU로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 스크린 방문 2에서 폐활량계로 COPD 중증도를 포함한 입력 기준을 확인한 피험자는 무작위로 MN- 221 또는 위약. 연속 폐활량계는 연구 약물 투여 개시 후 8시간 치료 기간에 걸쳐 수행될 것이다. 피험자는 8시간 연구 절차를 완료한 후 CRU에서 퇴원하고 폐활량계를 포함한 후속 안전성 평가를 위해 연구 약물을 시작한 후 약 24시간 후에 다시 돌아올 것을 요청받습니다. 지시에 따라 완료하고 24시간 후속 방문 시 사이트로 반환하기 위해 CRU에서 퇴원할 때 각 피험자에게 연구 일지가 제공됩니다.
3가지 투여량 수준이 있을 것이며 각각 약 16명의 피험자를 포함하여 MN-221 또는 위약을 3:1의 비율로 투여받습니다(12명의 피험자가 MN-221:4 피험자를 위약을 받음). 위험/유익 평가는 다음 용량 수준으로 확대하기 전에 각 용량 수준 완료 시 연구의 안전성 검토 위원회에 의해 수행됩니다.
치료 기간 내내 안전성과 효능을 모니터링합니다. PK 매개변수 및 대사산물 식별을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dedicated Phase I
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- California Research Medical Group, Inc
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33319
- Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institue, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Vince and Associates Clinical Research
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Gulf Coast Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-65세의 남성 또는 여성;
- ≥ 3개월 동안 의사가 진단한 COPD 치료 이력;
- 스크리닝 시 FEV1 ≥ 30% < 80% 및 FEV1/FVC 비율 < 0.7;
- 알부테롤 흡입 후 30분 이내에 프리알부테롤 FEV1에 비해 FEV1이 최소 12% 증가;
- 피험자가 폐경 후(≥ 24개월의 자발적인 무월경)이거나 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술)이 아닌 한 모든 여성에 대한 음성 소변 임신 테스트;
- 코카인, PCP, 메스암페타민에 대한 음성 소변 약물 스크리닝;
- 허혈성 심장 질환 또는 부정맥의 증거가 없고 달리 정상이거나 스크리닝에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 소견이 있는 ECG;
- QTcB 및 QTcF < 450msec;
- 조사자에 의해 결정된 활동성 허혈성 심장 질환의 임상적 증거가 없음; 그리고
- 연구 절차를 시작하기 전에 얻은 법적 효력이 있는 서면 동의서.
제외 기준:
- 흡입기를 통한 베타 작용제 및/또는 항콜린제 또는 정맥 내 ≤ 6시간 스크리닝;
- 서방형 메틸크산틴(예: 테오필린) 또는 장기 작용 베타 작용제 ≤ 스크리닝 전 24시간;
- 임상적으로 유의한 심근 또는 판막 질환의 진단; 심근병증, 울혈성 심부전 또는 폐부종을 포함하는 것;
- 응급 치료가 필요한 COPD의 급성 악화 ≤ 30일의 스크리닝 또는 입원 ≤ 90일의 스크리닝;
- 호흡기 감염에 대한 항생제 치료 ≤ 스크리닝 30일;
- 폐렴 또는 급성 기관지염과 같은 활동성 호흡기 질환의 존재;
- 부비동 빈맥을 제외한 빈맥성 부정맥의 병력 또는 존재;
- 스크리닝 시 칼륨 수준 ≤ 3.0mmol/L로 정의되는 저칼륨혈증;
- 중대한 신장, 간, 내분비, 대사, 신경 또는 기타 전신 질환;
- 스크리닝 시 혈압 ≥ 170/100 mm Hg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 스크리닝 후 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여;
- MN-221 의약품의 부형제에 대한 알려진 알레르기;
- 다른 베타 작용제에 대한 알려진 알레르기;
- MN-221에 대한 이전 노출; 또는
- 베타 차단제, MAO 억제제 또는 삼환계 항우울제의 사용은 스크리닝 ≤ 2주 전입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MN-221
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i.v.
1시간 동안 MN-221(300mcg) 또는 위약 주입
i.v.
1시간 동안 MN-221(600mcg) 또는 위약 주입
i.v.
1시간 동안 MN-221(1,200mcg) 또는 위약 주입
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위약 비교기: MN-221 위약
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i.v.
1시간 동안 MN-221(300mcg) 또는 위약 주입
i.v.
1시간 동안 MN-221(600mcg) 또는 위약 주입
i.v.
1시간 동안 MN-221(1,200mcg) 또는 위약 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용, 심장 및 ECG 매개변수, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 평가.
기간: 0시간(치료) ~ 24시간(추적)
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0시간(치료) ~ 24시간(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MN-221의 약동학 파라미터.
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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1초간 강제 호기량(FEV1).
기간: 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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투여 전 ~ 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alan W Dunton, MD, MediciNova
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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MN-221(용량 그룹 1)에 대한 임상 시험
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