Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi MN-221:n turvallisuus potilailla, joilla on vakaa keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

tiistai 12. toukokuuta 2015 päivittänyt: MediciNova

Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen korotustutkimus MN-221:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suonensisäisesti annettuna potilaille, joilla on vakaa keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää suonensisäisen MN-221:n turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan potilaille, joilla on diagnosoitu stabiili kohtalainen tai vaikea COPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joilla on diagnosoitu vakaa kohtalainen tai vaikea COPD. Tutkimus suoritetaan noin kuudessa kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU).

Potilaat, joilla on diagnosoitu stabiili kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, seulotaan, ja heidän on osoitettava FEV1:n paraneminen vähintään 12 % keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeen ensimmäisellä seulontakäynnillä. Koehenkilön hengenahdistuksen aste kirjataan British Medical Research Councilin (MRC) kyselyyn, ja vakavuus määritetään globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) spirometristen kriteerien mukaan. Koehenkilöitä, jotka täyttävät pääsykriteerit seulontakäynnillä 1, pyydetään palaamaan CRU:hun seulontakäynnille 2 14 päivän kuluessa käynnistä 1. Koehenkilöt, jotka vahvistavat pääsykriteerit, mukaan lukien keuhkoahtaumatautien vaikeusasteen spirometrialla seulontakäynnillä 2, satunnaistetaan saamaan joko MN- 221 tai lumelääke. Sarjaspirometria suoritetaan 8 tunnin hoitojakson aikana tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen. Koehenkilöt poistetaan CRU:sta sen jälkeen, kun 8. tunnin tutkimustoimenpiteet on suoritettu, ja heitä pyydetään palaamaan noin 24 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen seurantaa varten turvallisuusarviointia varten, mukaan lukien spirometria. Jokaiselle koehenkilölle toimitetaan tutkimuspäiväkirja CRU:sta poistumisen jälkeen, jotta se täytetään ohjeiden mukaisesti ja palautetaan paikalle 24 tunnin seurantakäynnillä.

Annostasoja on kolme, ja jokainen sisältää noin 16 potilasta, jotka on satunnaistettu saamaan joko MN-221:tä tai lumelääkettä suhteessa 3:1 (12 potilasta saa MN-221:4 koehenkilöä lumelääkettä). Tutkimuksen turvallisuusarviointikomitea tekee riski-hyötyarvioinnin kunkin annostason päätyttyä ennen seuraavalle annostasolle nostamista.

Turvallisuutta ja tehoa seurataan koko hoitojakson ajan. Otetaan verinäytteitä PK-parametrien ja metaboliittien tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Dedicated Phase I
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institue, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 40-65-vuotiaat mukaan lukien;
  2. Lääkärin diagnosoima keuhkoahtaumatauti, jota on hoidettu ≥ 3 kuukautta;
  3. FEV1 ≥ 30 % < 80 % ja FEV1/FVC-suhde < 0,7 seulonnassa;
  4. FEV1:n nousu vähintään 12 % verrattuna pre-albuteroliin FEV1:een 30 minuutin sisällä albuterolin inhalaation jälkeen;
  5. Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naisille, paitsi jos tutkittava on postmenopausaalinen (≥ 24 kuukautta spontaani amenorrea) tai kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molempien munasarjojen poisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio);
  6. Negatiivinen virtsan huumeseulonta kokaiinille, PCP:lle, metamfetamiinille;
  7. EKG, jossa ei ole merkkejä iskeemisestä sydänsairaudesta tai rytmihäiriöistä ja joka on muuten normaali tai jonka löydöksiä ei pidetä kliinisesti merkittävinä seulonnassa;
  8. QTcB ja QTcF < 450 ms;
  9. Ei kliinisiä todisteita aktiivisesta iskeemisestä sydänsairaudesta tutkijan määrittämänä; ja
  10. Laillisesti tehokas kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Beeta-agonisti ja/tai antikolinerginen lääke inhalaattorilla tai suonensisäisesti ≤ 6 tunnin seulonta;
  2. Pitkävaikutteinen metyyliksantiini (esim. teofylliini) tai pitkävaikutteiset beeta-agonistit ≤ 24 tuntia ennen seulontaa;
  3. Kliinisesti merkittävän sydän- tai läppäsairauden diagnoosi; mukaan lukien kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai keuhkoödeema;
  4. keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen, joka vaatii kiireellistä hoitoa ≤ 30 päivää seulonta- tai sairaalahoitoa ≤ 90 päivää seulontaa;
  5. Antibioottihoito hengitystieinfektioille ≤ 30 päivän seulonta;
  6. Aktiivisen hengityssairauden, kuten keuhkokuumeen tai akuutin keuhkoputkentulehduksen, esiintyminen;
  7. Takyarytmioiden historia tai esiintyminen, lukuun ottamatta sinustakykardiaa;
  8. Hypokalemia määritellään kaliumtasoksi ≤ 3,0 mmol/L seulonnassa;
  9. Merkittävä munuaisten, maksan, endokriininen, metabolinen, neurologinen tai muu systeeminen sairaus;
  10. Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi ≥ 170/100 mmHg seulonnassa;
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä seulonnasta;
  13. Tunnettu allergia lääkevalmisteen MN-221 apuaineille;
  14. Tunnettu allergia muille beeta-agonisteille;
  15. Aikaisempi altistuminen MN-221:lle; tai
  16. Beetasalpaajien, MAO-estäjien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö ≤ 2 viikkoa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MN-221
Lääke: MN-221 (annosryhmä 1)
i.v. MN-221:n (300 mikrog) tai lumelääkkeen infuusio 1 tunnin aikana
Lääke: MN-221 (annosryhmä 2)
i.v. MN-221:n (600 mikrog) tai lumelääkkeen infuusio yhden tunnin aikana
Lääke: MN-221 (annosryhmä 3)
i.v. MN-221:n (1 200 mikrog) tai lumelääkkeen infuusio 1 tunnin aikana
Placebo Comparator: MN-221 Placebo
Lääke: MN-221 (annosryhmä 1)
i.v. MN-221:n (300 mikrog) tai lumelääkkeen infuusio 1 tunnin aikana
Lääke: MN-221 (annosryhmä 2)
i.v. MN-221:n (600 mikrog) tai lumelääkkeen infuusio yhden tunnin aikana
Lääke: MN-221 (annosryhmä 3)
i.v. MN-221:n (1 200 mikrog) tai lumelääkkeen infuusio 1 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, sydän- ja EKG-parametrit, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratorioarviot.
Aikaikkuna: Tunti 0 (hoito) - tunti 24 (seuranta)
Tunti 0 (hoito) - tunti 24 (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MN-221:n farmakokineettiset parametrit.
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MediciNova

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alan W Dunton, MD, MediciNova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MN-221-CL-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MN-221 (annosryhmä 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa