Оценить безопасность MN-221 у субъектов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 40 до 65 лет включительно;
2. История диагностированной врачом ХОБЛ, лечение в течение ≥ 3 месяцев;
3. ОФВ1 ≥ 30% < 80% и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 при скрининге;
4. Увеличение ОФВ1 не менее чем на 12% по сравнению с ОФВ1 до приема альбутерола в течение 30 минут после ингаляции альбутерола;
5. Отрицательный тест мочи на беременность для всех женщин, за исключением случаев постменопаузы (≥ 24 месяцев спонтанной аменореи) или хирургической стерильности (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб);
6. Отрицательный анализ мочи на наркотики на кокаин, PCP, метамфетамин;
7. ЭКГ без признаков ишемической болезни сердца или аритмии и в остальном нормальная или с признаками, признанными клинически незначимыми при скрининге;
8. QTcB и QTcF < 450 мс;
9. Отсутствие клинических признаков активной ишемической болезни сердца по определению исследователя; и
10. Имеющее юридическую силу письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Бета-агонисты и/или антихолинергические препараты через ингалятор или внутривенно ≤ 6 часов скрининга;
2. Метилксантин с замедленным высвобождением (например, теофиллин) или бета-агонисты длительного действия ≤ 24 часов до скрининга;
3. Диагноз клинически значимого заболевания миокарда или клапанов сердца; включая кардиомиопатию, застойную сердечную недостаточность или отек легких;
4. Острое обострение ХОБЛ, требующее неотложного лечения ≤ 30 дней скрининга или госпитализации ≤ 90 дней скрининга;
5. Антибиотикотерапия респираторной инфекции ≤ 30 дней скрининга;
6. Наличие активного респираторного заболевания, такого как пневмония или острый бронхит;
7. История или наличие тахиаритмий, за исключением синусовой тахикардии;
8. Гипокалиемия определяется как уровень калия ≤ 3,0 ммоль/л при скрининге;
9. Значительное почечное, печеночное, эндокринное, метаболическое, неврологическое или другое системное заболевание;
10. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как артериальное давление ≥ 170/100 мм рт. ст. при скрининге;
11. беременные или кормящие самки;
12. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней после скрининга;
13. известная аллергия на вспомогательные вещества лекарственного препарата МН-221;
14. известная аллергия на другие бета-агонисты;
15. Предыдущее воздействие MN-221; или
16. Использование бета-блокаторов, ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов ≤ 2 недель до скрининга.