Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden af ​​MN-221 hos personer med stabil moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

12. maj 2015 opdateret af: MediciNova

Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MN-221, når det administreres intravenøst ​​til forsøgspersoner med stabil moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​intravenøs MN-221 sammenlignet med placebo, når det administreres til forsøgspersoner diagnosticeret med stabil moderat til svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter dosiseskaleringsstudie i forsøgspersoner diagnosticeret med stabil moderat til svær KOL. Undersøgelsen vil blive udført i ca. 6 Clinical Research Units (CRU'er).

Personer med diagnosen stabil moderat til svær KOL vil blive screenet og skal demonstrere en forbedring i FEV1 efter bronkodilatatorbehandling på mindst 12 % ved skærmbesøg 1. Forsøgspersonens grad af dyspnø vil blive fanget på British Medical Research Council (MRC) spørgeskema, og sværhedsgraden vil blive bestemt af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) spirometriske kriterier. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne ved skærmbesøg 1, vil blive bedt om at vende tilbage til CRU'en for skærmbesøg 2 inden for 14 dage efter besøg 1. Forsøgspersoner, der bekræfter adgangskriterier, herunder graden af ​​KOL-sværhedsgrad ved spirometri ved skærmbesøg 2, vil blive randomiseret til at modtage enten MN- 221 eller placebo. Seriel spirometri vil blive udført i løbet af den 8 timers behandlingsperiode efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet fra CRU'en efter at have gennemført undersøgelsesprocedurerne for time 8 og bedt om at vende tilbage ca. 24 timer efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet til opfølgende sikkerhedsvurderinger, herunder spirometri. En undersøgelsesdagbog vil blive udleveret til hver forsøgsperson ved udskrivelse fra CRU'en for at udfylde som instrueret og returnere den til stedet ved det 24 timers opfølgningsbesøg.

Der vil være tre dosisniveauer, og hver vil omfatte ca. 16 forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage enten MN-221 eller placebo i forholdet 3:1 (12 forsøgspersoner modtager MN-221:4 forsøgspersoner får placebo). En risiko/benefit-evaluering vil blive udført af undersøgelsens sikkerhedsvurderingsudvalg ved afslutning af hvert dosisniveau, inden der eskaleres til næste dosisniveau.

Sikkerhed og effekt vil blive overvåget gennem hele behandlingsperioden. Blodprøver for PK-parametre og metabolitidentifikation vil blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dedicated Phase I
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institue, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 40-65 år, inklusive;
  2. Anamnese med lægediagnosticeret KOL behandlet i ≥ 3 måneder;
  3. FEV1 ≥ 30 % < 80 % og FEV1/FVC-forhold < 0,7 ved screening;
  4. En stigning i FEV1 på mindst 12 % i forhold til præ-albuterol FEV1 inden for 30 minutter efter inhalation af albuterol;
  5. Negativ uringraviditetstest for alle kvinder, medmindre forsøgspersonen er postmenopausal (≥ 24 måneder med spontan amenoré) eller kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering);
  6. Negativ urinstofscreening for kokain, PCP, metamfetamin;
  7. EKG uden tegn på iskæmisk hjertesygdom eller dysrytmier og i øvrigt normalt eller med fund, der anses for ikke at være klinisk signifikante ved screening;
  8. QTcB og QTcF < 450 msek;
  9. Ingen klinisk evidens for aktiv iskæmisk hjertesygdom som bestemt af investigator; og
  10. Lovligt effektivt skriftligt informeret samtykke indhentet før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beta-agonist og/eller antikolinerg via inhalator eller intravenøst ​​≤ 6 timers screening;
  2. Methylxanthin med langvarig frigivelse (f.eks. Theophyllin) eller langtidsvirkende beta-agonister ≤ 24 timer før screening;
  3. En diagnose af klinisk signifikant myokardie- eller klapsygdom; herunder kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt eller lungeødem;
  4. Akut eksacerbation af KOL, der kræver akut behandling ≤ 30 dages screening eller hospitalsindlæggelse ≤ 90 dages screening;
  5. Antibiotisk behandling for luftvejsinfektion ≤ 30 dages screening;
  6. Tilstedeværelse af aktiv luftvejssygdom såsom lungebetændelse eller akut bronkitis;
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af takyarytmier, med undtagelse af sinustakykardi;
  8. Hypokaliæmi defineret som et kaliumniveau ≤ 3,0 mmol/L ved screening;
  9. Betydelig nyre-, lever-, endokrine, metaboliske, neurologiske eller anden systemisk sygdom;
  10. Ukontrolleret hypertension defineret som et blodtryk ≥ 170/100 mm Hg ved screening;
  11. Drægtige eller ammende hunner;
  12. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening;
  13. En kendt allergi over for hjælpestoffer i lægemidlet MN-221;
  14. En kendt allergi over for andre beta-agonister;
  15. Tidligere eksponering for MN-221; eller
  16. Brug af betablokkere, MAO-hæmmere eller tricykliske antidepressiva ≤ 2 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MN-221
Medicin: MN-221 (dosisgruppe 1)
i.v. infusion af MN-221 (300 mcg) eller placebo over 1 time
Medicin: MN-221 (dosisgruppe 2)
i.v. infusion af MN-221 (600 mcg) eller placebo over 1 time
Medicin: MN-221 (dosisgruppe 3)
i.v. infusion af MN-221 (1.200 mcg) eller placebo over 1 time
Placebo komparator: MN-221 Placebo
Medicin: MN-221 (dosisgruppe 1)
i.v. infusion af MN-221 (300 mcg) eller placebo over 1 time
Medicin: MN-221 (dosisgruppe 2)
i.v. infusion af MN-221 (600 mcg) eller placebo over 1 time
Medicin: MN-221 (dosisgruppe 3)
i.v. infusion af MN-221 (1.200 mcg) eller placebo over 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, hjerte- og EKG-parametre, vitale tegn, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorievurderinger.
Tidsramme: Time 0 (behandling) til og med time 24 (opfølgning)
Time 0 (behandling) til og med time 24 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for MN-221.
Tidsramme: Før dosis til time 24 efter dosis
Før dosis til time 24 efter dosis
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
Tidsramme: Før dosis til time 24 efter dosis
Før dosis til time 24 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MediciNova

Efterforskere

  • Studieleder: Alan W Dunton, MD, MediciNova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN-221-CL-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MN-221 (dosisgruppe 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner