Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa MN-221 u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 maja 2015 zaktualizowane przez: MediciNova

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MN-221 podawanego dożylnie pacjentom ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa dożylnego podawania MN-221 w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki u osób, u których zdiagnozowano stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie zostanie przeprowadzone w około 6 jednostkach badań klinicznych (CRU).

Pacjenci z rozpoznaniem stabilnej umiarkowanej do ciężkiej POChP zostaną poddani badaniom przesiewowym i muszą wykazać poprawę FEV1 po leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela o co najmniej 12% podczas wizyty przesiewowej 1. Stopień duszności pacjenta zostanie zarejestrowany w kwestionariuszu British Medical Research Council (MRC), a nasilenie zostanie określone na podstawie spirometrycznych kryteriów Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Osoby spełniające kryteria wstępne podczas wizyty przesiewowej 1 zostaną poproszone o powrót do CRU na wizytę przesiewową 2 w ciągu 14 dni od wizyty 1. Osoby, które podczas wizyty przesiewowej 2 potwierdzą kryteria wstępne, w tym stopień ciężkości POChP, zostaną losowo przydzielone do grupy MN- 221 lub placebo. Szeregowa spirometria zostanie przeprowadzona w ciągu 8-godzinnego okresu leczenia po rozpoczęciu podawania badanego leku. Uczestnicy zostaną wypisani z CRU po ukończeniu procedur badania Godziny 8 i poproszeni o powrót około 24 godzin po rozpoczęciu badania leku w celu dalszych ocen bezpieczeństwa, w tym spirometrii. Dziennik badania zostanie dostarczony każdemu uczestnikowi po wypisaniu z CRU do wypełnienia zgodnie z instrukcją i zwrócenia go do ośrodka podczas 24-godzinnej wizyty kontrolnej.

Będą trzy poziomy dawek i każdy będzie obejmował około 16 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej MN-221 lub placebo w stosunku 3:1 (12 pacjentów otrzymuje MN-221:4 pacjentów otrzymuje placebo). Ocena stosunku korzyści do ryzyka zostanie przeprowadzona przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa badania po zakończeniu każdego poziomu dawki przed eskalacją do następnego poziomu dawki.

Bezpieczeństwo i skuteczność będą monitorowane przez cały okres leczenia. Pobrane zostaną próbki krwi do parametrów PK i identyfikacji metabolitów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dedicated Phase I
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institue, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-65 lat włącznie;
  2. Historia rozpoznanej przez lekarza POChP leczonej przez ≥ 3 miesiące;
  3. FEV1 ≥ 30% < 80% i stosunek FEV1/FVC < 0,7 w badaniu przesiewowym;
  4. Wzrost FEV1 o co najmniej 12% w porównaniu z pre-albuterolem FEV1 w ciągu 30 minut po inhalacji albuterolu;
  5. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu dla wszystkich kobiet, chyba że pacjentka jest po menopauzie (≥ 24 miesiące spontanicznego braku miesiączki) lub jest sterylna chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów);
  6. Negatywny test narkotykowy w moczu na obecność kokainy, PCP, metamfetaminy;
  7. EKG bez objawów choroby niedokrwiennej serca lub zaburzeń rytmu i poza tym prawidłowe lub z wynikami uznanymi za nieistotne klinicznie podczas badań przesiewowych;
  8. QTcB i QTcF < 450 ms;
  9. Brak klinicznych dowodów na czynną chorobę niedokrwienną serca, jak określił Badacz; I
  10. Prawnie skuteczna pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Beta-agonista i/lub antycholinergiczny przez inhalator lub dożylnie ≤ 6 godzin badania przesiewowego;
  2. metyloksantyna o przedłużonym uwalnianiu (np. teofilina) lub długo działający beta-mimetyk ≤ 24 godziny przed badaniem przesiewowym;
  3. Rozpoznanie klinicznie istotnej choroby mięśnia sercowego lub zastawek; w tym kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca lub obrzęk płuc;
  4. Ostre zaostrzenie POChP wymagające leczenia doraźnego ≤ 30 dni badań przesiewowych lub hospitalizacji ≤ 90 dni badań przesiewowych;
  5. Antybiotykoterapia zakażenia dróg oddechowych ≤ 30 dni badania przesiewowego;
  6. Obecność czynnej choroby układu oddechowego, takiej jak zapalenie płuc lub ostre zapalenie oskrzeli;
  7. Historia lub obecność tachyarytmii, z wyjątkiem tachykardii zatokowej;
  8. Hipokaliemia zdefiniowana jako poziom potasu ≤ 3,0 mmol/l podczas badania przesiewowego;
  9. Poważna choroba nerek, wątroby, endokrynologiczna, metaboliczna, neurologiczna lub inna ogólnoustrojowa;
  10. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi ≥ 170/100 mm Hg podczas badania przesiewowego;
  11. Samice w ciąży lub karmiące;
  12. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
  13. Znana alergia na substancje pomocnicze produktu leczniczego MN-221;
  14. Znana alergia na innych beta-agonistów;
  15. Wcześniejsza ekspozycja na MN-221; Lub
  16. Stosowanie beta-blokerów, inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych ≤ 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MN-221
Lek: MN-221 (Grupa dawki 1)
iv wlew MN-221 (300 mcg) lub placebo przez 1 godzinę
Lek: MN-221 (Grupa dawki 2)
iv wlew MN-221 (600 mcg) lub placebo przez 1 godzinę
Lek: MN-221 (Grupa dawki 3)
iv wlew MN-221 (1200 mcg) lub placebo przez 1 godzinę
Komparator placebo: MN-221 Placebo
Lek: MN-221 (Grupa dawki 1)
iv wlew MN-221 (300 mcg) lub placebo przez 1 godzinę
Lek: MN-221 (Grupa dawki 2)
iv wlew MN-221 (600 mcg) lub placebo przez 1 godzinę
Lek: MN-221 (Grupa dawki 3)
iv wlew MN-221 (1200 mcg) lub placebo przez 1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, parametry serca i EKG, parametry życiowe, badanie fizykalne i kliniczne oceny laboratoryjne.
Ramy czasowe: Godzina 0 (leczenie) do Godzina 24 (kontynuacja)
Godzina 0 (leczenie) do Godzina 24 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne MN-221.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do godziny 24 po podaniu
Przed podaniem dawki do godziny 24 po podaniu
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do godziny 24 po podaniu
Przed podaniem dawki do godziny 24 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediciNova

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alan W Dunton, MD, MediciNova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN-221-CL-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na MN-221 (Grupa dawki 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj