Evalueer de veiligheid van MN-221 bij proefpersonen met stabiele matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 40-65 jaar, inclusief;
2. Voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde COPD gedurende ≥ 3 maanden behandeld;
3. FEV1 ≥ 30% < 80% en FEV1/FVC-ratio < 0,7 bij screening;
4. Een toename van FEV1 van minimaal 12%, ten opzichte van de pre-albuterol FEV1 binnen 30 minuten na inhalatie van albuterol;
5. Negatieve urinezwangerschapstest voor alle vrouwen, tenzij de proefpersoon postmenopauzaal is (≥ 24 maanden spontane amenorroe) of chirurgisch steriel is (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders);
6. Negatieve urinedrugscreening voor cocaïne, PCP, methamfetamine;
7. ECG zonder bewijs van ischemische hartziekte of ritmestoornissen en anderszins normaal of met bevindingen die bij screening als niet klinisch significant worden beschouwd;
8. QTcB en QTcF < 450 msec;
9. Geen klinisch bewijs van actieve ischemische hartziekte zoals vastgesteld door de onderzoeker; En
10. Rechtsgeldige schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het starten van een studieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Bèta-agonist en/of anticholinergicum via inhalator of intraveneus ≤ 6 uur screening;
2. Methylxanthine met vertraagde afgifte (bijv. theofylline) of langwerkende bèta-agonisten ≤ 24 uur voorafgaand aan de screening;
3. Een diagnose van klinisch significante myocard- of hartklepaandoening; waaronder cardiomyopathie, congestief hartfalen of longoedeem;
4. Acute exacerbatie van COPD waarvoor een spoedbehandeling ≤ 30 dagen screening of ziekenhuisopname ≤ 90 dagen screening vereist is;
5. Antibiotische therapie voor luchtweginfectie ≤ 30 dagen screening;
6. Aanwezigheid van actieve luchtwegaandoeningen zoals longontsteking of acute bronchitis;
7. Geschiedenis of aanwezigheid van tachyaritmieën, met uitzondering van sinustachycardie;
8. Hypokaliëmie gedefinieerd als een kaliumspiegel ≤ 3,0 mmol/L bij screening;
9. Significante nier-, lever-, endocriene, metabole, neurologische of andere systemische ziekte;
10. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een bloeddruk ≥ 170/100 mm Hg bij screening;
11. Zwangere of zogende vrouwtjes;
12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening;
13. Een bekende allergie voor hulpstoffen van het geneesmiddel MN-221;
14. Een bekende allergie voor andere bèta-agonisten;
15. Eerdere blootstelling aan MN-221; of
16. Gebruik van bètablokkers, MAO-remmers of tricyclische antidepressiva ≤ 2 weken voorafgaand aan de screening.