Vyhodnoťte bezpečnost MN-221 u pacientů se stabilní středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 40-65 let včetně;
2. Lékařem diagnostikovaná CHOPN léčená po dobu ≥ 3 měsíců v anamnéze;
3. FEV1 ≥ 30 % < 80 % a poměr FEV1/FVC < 0,7 při screeningu;
4. Zvýšení FEV1 alespoň o 12 % oproti FEV1 před albuterolem během 30 minut po inhalaci albuterolu;
5. Negativní močový těhotenský test u všech žen, pokud subjekt není postmenopauzální (≥ 24 měsíců spontánní amenorey) nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů);
6. Negativní močový screening drog na kokain, PCP, metamfetamin;
7. EKG bez známek ischemické choroby srdeční nebo dysrytmií a jinak normální nebo s nálezy považovanými při screeningu za klinicky nevýznamné;
8. QTcB a QTcF < 450 ms;
9. Žádný klinický důkaz aktivní ischemické choroby srdeční, jak stanovil zkoušející; a
10. Právně účinný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Beta agonista a/nebo anticholinergikum prostřednictvím inhalátoru nebo intravenózně ≤ 6 hodin screeningu;
2. Methylxanthin s postupným uvolňováním (např. Theofylin) nebo dlouhodobě působící beta-agonisté ≤ 24 hodin před screeningem;
3. Diagnóza klinicky významného onemocnění myokardu nebo chlopně; včetně kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání nebo plicního edému;
4. Akutní exacerbace CHOPN vyžadující pohotovostní léčbu ≤ 30 dní screeningu nebo hospitalizace ≤ 90 dní screeningu;
5. Antibiotická léčba respirační infekce ≤ 30 dní screeningu;
6. Přítomnost aktivního respiračního onemocnění, jako je pneumonie nebo akutní bronchitida;
7. Anamnéza nebo přítomnost tachyarytmií, s výjimkou sinusové tachykardie;
8. Hypokalémie definovaná jako hladina draslíku ≤ 3,0 mmol/l při screeningu;
9. Významné ledvinové, jaterní, endokrinní, metabolické, neurologické nebo jiné systémové onemocnění;
10. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak ≥ 170/100 mm Hg při screeningu;
11. Těhotné nebo kojící ženy;
12. Účast v další klinické studii s hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningu;
13. Známá alergie na pomocné látky léčivého produktu MN-221;
14. Známá alergie na jiné beta agonisty;
15. Předchozí expozice MN-221; nebo
16. Užívání betablokátorů, inhibitorů MAO nebo tricyklických antidepresiv ≤ 2 týdny před screeningem.