Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten til MN-221 hos personer med stabil moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

12. mai 2015 oppdatert av: MediciNova

En fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av MN-221 når det administreres intravenøst ​​til pasienter med stabil moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Målet med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten til intravenøs MN-221 sammenlignet med placebo når det administreres til personer diagnostisert med stabil moderat til alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter doseeskaleringsstudie hos personer diagnostisert med stabil moderat til alvorlig KOLS. Studien vil bli utført i omtrent 6 kliniske forskningsenheter (CRUs).

Personer med diagnosen stabil moderat til alvorlig KOLS vil bli screenet og må vise en forbedring i FEV1 etter bronkodilatatorbehandling på minst 12 % ved skjermbesøk 1. Fagets grad av dyspné vil bli fanget opp på spørreskjemaet fra British Medical Research Council (MRC), og alvorlighetsgraden vil bli bestemt av spirometriske kriterier fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene ved skjermbesøk 1 vil bli bedt om å returnere til CRU for skjermbesøk 2 innen 14 dager etter besøk 1. Forsøkspersoner som bekrefter inngangskriterier, inkludert alvorlighetsgraden av KOLS ved spirometri ved skjermbesøk 2, vil bli randomisert til å motta enten MN- 221 eller placebo. Seriell spirometri vil bli utført i løpet av 8 timers behandlingsperiode etter påbegynt administrasjon av studiemedikament. Forsøkspersonene vil bli utskrevet fra CRU etter å ha fullført studieprosedyrene for time 8 og bedt om å returnere ca. 24 timer etter oppstart av studiemedikamentet for oppfølging av sikkerhetsvurderinger inkludert spirometri. En studiedagbok vil bli gitt til hvert forsøksperson ved utskrivning fra CRU for å fullføre som instruert og returnere den til stedet ved 24-timers oppfølgingsbesøk.

Det vil være tre dosenivåer og hver vil inkludere ca. 16 forsøkspersoner randomisert til å motta enten MN-221 eller placebo i forholdet 3:1 (12 forsøkspersoner får MN-221:4 individer får placebo). En risiko/nytte-evaluering vil bli utført av studiens sikkerhetsvurderingskomité ved fullføring av hvert dosenivå før eskalering til neste dosenivå.

Sikkerhet og effekt vil bli overvåket gjennom hele behandlingsperioden. Blodprøver for PK-parametere og metabolittidentifikasjon vil bli innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dedicated Phase I
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
        • Vita Research Solutions & Medical Center, Inc.
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institue, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Gulf Coast Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 40-65 år, inkludert;
  2. Anamnese med legediagnostisert KOLS behandlet i ≥ 3 måneder;
  3. FEV1 ≥ 30 % < 80 % og FEV1/FVC-forhold < 0,7 ved screening;
  4. En økning i FEV1 på minst 12 % i forhold til pre-albuterol FEV1 innen 30 minutter etter inhalering av albuterol;
  5. Negativ uringraviditetstest for alle kvinner med mindre personen er postmenopausal (≥ 24 måneder med spontan amenoré) eller kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering);
  6. Negativ undersøkelse av urinstoff for kokain, PCP, metamfetamin;
  7. EKG uten tegn på iskemisk hjertesykdom eller dysrytmier og ellers normalt eller med funn som ikke anses som klinisk signifikante ved screening;
  8. QTcB og QTcF < 450 msek;
  9. Ingen klinisk bevis på aktiv iskemisk hjertesykdom som bestemt av etterforskeren; og
  10. Juridisk effektiv skriftlig informert samtykke innhentet før du starter noen studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Beta-agonist og/eller antikolinerg via inhalator eller intravenøst ​​≤ 6 timers screening;
  2. Methylxanthine med forsinket frigjøring (f.eks. teofyllin) eller langtidsvirkende beta-agonister ≤ 24 timer før screening;
  3. En diagnose av klinisk signifikant myokard- eller klaffesykdom; inkludert kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt eller lungeødem;
  4. Akutt forverring av KOLS som krever akuttbehandling ≤ 30 dager med screening eller sykehusinnleggelse ≤ 90 dager med screening;
  5. Antibiotisk behandling for luftveisinfeksjon ≤ 30 dager med screening;
  6. Tilstedeværelse av aktiv luftveissykdom som lungebetennelse eller akutt bronkitt;
  7. Historie eller tilstedeværelse av takyarytmier, med unntak av sinustakykardi;
  8. Hypokalemi definert som et kaliumnivå ≤ 3,0 mmol/L ved screening;
  9. Betydelig nyre-, lever-, endokrine, metabolske, nevrologiske eller andre systemiske sykdommer;
  10. Ukontrollert hypertensjon definert som et blodtrykk ≥ 170/100 mm Hg ved screening;
  11. gravide eller ammende kvinner;
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening;
  13. En kjent allergi mot hjelpestoffer av legemiddelproduktet MN-221;
  14. En kjent allergi mot andre beta-agonister;
  15. Tidligere eksponering for MN-221; eller
  16. Bruk av betablokkere, MAO-hemmere eller trisykliske antidepressiva ≤ 2 uker før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MN-221
Legemiddel: MN-221 (dosegruppe 1)
i.v. infusjon av MN-221 (300 mcg) eller placebo over 1 time
Legemiddel: MN-221 (dosegruppe 2)
i.v. infusjon av MN-221 (600 mcg) eller placebo over 1 time
Legemiddel: MN-221 (dosegruppe 3)
i.v. infusjon av MN-221 (1200 mcg) eller placebo over 1 time
Placebo komparator: MN-221 Placebo
Legemiddel: MN-221 (dosegruppe 1)
i.v. infusjon av MN-221 (300 mcg) eller placebo over 1 time
Legemiddel: MN-221 (dosegruppe 2)
i.v. infusjon av MN-221 (600 mcg) eller placebo over 1 time
Legemiddel: MN-221 (dosegruppe 3)
i.v. infusjon av MN-221 (1200 mcg) eller placebo over 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, hjerte- og EKG-parametere, vitale tegn, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorievurderinger.
Tidsramme: Time 0 (behandling) til og med time 24 (oppfølging)
Time 0 (behandling) til og med time 24 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for MN-221.
Tidsramme: Før dose til time 24 etter dose
Før dose til time 24 etter dose
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
Tidsramme: Før dose til time 24 etter dose
Før dose til time 24 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MediciNova

Etterforskere

  • Studieleder: Alan W Dunton, MD, MediciNova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MN-221-CL-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MN-221 (dosegruppe 1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere