Säkerhet och PK/PD för TG-0054 hos patienter med multipelt myelom, non-Hodgkin lymfom och Hodgkins sjukdom

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18 till 70 år inklusive
• Patienter med bekräftad patologisk diagnos av MM, NHL eller HD
• Potentiell kandidat för autolog stamcellstransplantation efter utredarens gottfinnande
• ≦ 2 tidigare regimer av cytotoxisk kemoterapi (rituximab, talidomid och bortezomib kommer inte att betraktas som cytotoxisk kemoterapi)
• > 4 veckor sedan sista cykeln av kemoterapi före administrering av studieläkemedlet
• Totaldos melfalan fick ≦ 200 mg i den senaste kemoterapibehandlingen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Återställd från alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi efter utredarens gottfinnande
• Antal vita blodkroppar (WBC) ≧ 3,0 x 109/L vid screeninglaboratoriebedömningar
• Absolut antal neutrofiler ≧ 1,5 x 109/L vid screeninglaboratoriebedömningar
• Trombocytantal ≧ 100 x 109/L vid screeninglaboratoriebedömningar
• Serumkreatinin ≦ 2,2 mg/dL vid screeninglaboratoriebedömningar
• Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och total bilirubin < 2 x övre normalgräns (ULN) vid screeninglaboratoriebedömningar
• Negativt för humant immunbristvirus (HIV)
• Tillräcklig hjärt- och lungfunktion för att genomgå leukaferes efter utredarens gottfinnande

• För kvinnor måste ett av följande kriterier vara uppfyllt:

  1. Minst ett år efter klimakteriet, eller
  2. Kirurgiskt steril, eller
  3. Villig att använda en dubbelbarriärmetod [intrauterin enhet (IUD) plus kondom, spermiedödande gel plus kondom] för preventivmedel under hela studien
• Män måste vara villiga att använda en pålitlig form av preventivmedel (användning av kondom eller en partner som uppfyller ovanstående kriterier) från studiedag 1 till 28 dagar efter den sista dosen av TG-0054
• Kan ge det undertecknade informerade samtycket

Exklusions kriterier:

• Fick strålbehandling runt bäckenet eller ryggraden inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet
• >10 % benmärgsinblandning av lymfom hos NHL-patienter
• Misslyckades tidigare stamcellsinsamling [misslyckades med att samla in 2 x 106 CD34+-celler/kg inom 4 aferessessioner efter att ha fått granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)]
• Patienter som har genomgått tidigare stamcellstransplantation
• Fick G-CSF inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet
• Historik av annan cancer under de senaste 5 åren exklusive MM, NHL, HD, basalcells- eller skivepitelcancer i huden
• Anamnes med andra hematologiska störningar inklusive blödning eller tromboembolisk sjukdom
• Historik med dålig och okontrollerbar hjärt- och kärlsjukdom eller lungsjukdom såsom hjärtinfarkt, hjärtarytmier, övergående ischemisk attack, stroke eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på sjukhus mer än två gånger per år på grund av underliggande sjukdom
• Diagnos av sicklecellanemi eller dokumenterat sicklecellsdrag
• Okontrollerbar malignitet med MM, NHL eller HD, eller karcinomatös meningit, efter utredarens gottfinnande
• Varje infektion krävde antibiotikabehandling eller oförklarlig feber över 38 °C inom 3 dagar före dosering
• Gravid eller ammar
• Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom får inte inkluderas i denna studie
• Fick något annat prövningsläkemedel inom 1 månad innan studien gick in