- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01018979
Sicurezza e PK/PD di TG-0054 in pazienti affetti da mieloma multiplo, linfoma non-Hodgkin e malattia di Hodgkin
14 aprile 2021 aggiornato da: GPCR Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche di TG-0054 in pazienti con mieloma multiplo, linfoma non-Hodgkin o malattia di Hodgkin
Uno studio di fase II per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche di TG-0054 in pazienti con mieloma multiplo, linfoma non-Hodgkin o malattia di Hodgkin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiayi, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
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Hualien, Taiwan
- Buddist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Linkou, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 70 anni compresi
- Pazienti con diagnosi patologica confermata di MM, NHL o HD
- Potenziale candidato al trapianto autologo di cellule staminali a discrezione dello sperimentatore
- ≦ 2 precedenti regimi di chemioterapia citotossica (rituximab, talidomide e bortezomib non saranno considerati chemioterapia citotossica)
- > 4 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia prima della somministrazione del farmaco in studio
- Dose totale di melfalan ricevuta ≦ 200 mg nel trattamento chemioterapico più recente
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Recuperato da tutti gli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia a discrezione dello sperimentatore
- Conta dei globuli bianchi (WBC) ≧ 3,0 x 109/L nelle valutazioni di laboratorio di screening
- Conta assoluta dei neutrofili ≧ 1,5 x 109/L nelle valutazioni di laboratorio di screening
- Conta piastrinica ≧ 100 x 109/L nelle valutazioni di laboratorio di screening
- Creatinina sierica ≦ 2,2 mg/dL nelle valutazioni di laboratorio di screening
- Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) nelle valutazioni di laboratorio di screening
- Negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Funzionalità cardiaca e polmonare adeguata per sottoporsi a leucaferesi a discrezione dello sperimentatore
Per le femmine, deve essere soddisfatto uno dei seguenti criteri:
- Almeno un anno dopo la menopausa, o
- Chirurgicamente sterile, o
- Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera [dispositivo intrauterino (IUD) più preservativo, gel spermicida più preservativo] durante lo studio
- I maschi devono essere disposti a utilizzare una forma affidabile di contraccezione (uso di un preservativo o di un partner che soddisfi i criteri di cui sopra) dal giorno 1 dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di TG-0054
- In grado di fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto radioterapia intorno all'area pelvica o spinale entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- > 10% coinvolgimento del midollo osseo del linfoma nei pazienti con NHL
- Precedenti raccolte di cellule staminali non riuscite [non è stato possibile raccogliere 2 x 106 cellule CD34+/kg entro 4 sessioni di aferesi dopo aver ricevuto il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)]
- Pazienti sottoposti a precedente procedura di trapianto di cellule staminali
- - Ricevuto G-CSF entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
- Storia di altri tumori negli ultimi 5 anni esclusi MM, NHL, HD, basocellulari o carcinoma a cellule squamose della pelle
- Storia di altri disturbi ematologici tra cui sanguinamento o malattia tromboembolica
- Storia di malattie cardiovascolari o polmonari scarse e incontrollabili come infarto miocardico, aritmie cardiache, attacco ischemico transitorio, ictus o pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ricoverati più di due volte l'anno a causa di una malattia di base
- Diagnosi di anemia falciforme o tratto falciforme documentato
- Malignità incontrollabile con MM, NHL o HD o meningite carcinomatosa, a discrezione dello sperimentatore
- Qualsiasi infezione ha richiesto un trattamento antibiotico o febbre inspiegabile superiore a 38 °C entro 3 giorni prima della somministrazione
- Incinta o allattamento
- I detenuti o i soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva) non devono essere arruolati in questo studio
- - Ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese prima di entrare nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 somministrato tramite infusione endovenosa di 15 minuti (consentire un massimo di sei sessioni di leucaferesi)
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TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 somministrato tramite infusione endovenosa di 15 minuti (consentire un massimo di sei sessioni di leucaferesi)
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Sperimentale: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 somministrato tramite infusione endovenosa di 15 minuti (consentire un massimo di sei sessioni di leucaferesi)
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TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 somministrato tramite infusione endovenosa di 15 minuti (consentire un massimo di sei sessioni di leucaferesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno ottenuto il successo della mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con mieloma multiplo (MM), linfoma non Hodgkin (NHL) o malattia di Hodgkin (HD).
Lasso di tempo: 1 settimana
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I pazienti che hanno raggiunto la raccolta di cellule CD34 + target di ≧2 x 106 cellule/kg dopo due sessioni di aferesi sono stati classificati come con successo di mobilizzazione.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di TG-0054 in 12 pazienti con consenso con MM, NHL o HD.
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'infusione
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Le concentrazioni plasmatiche di TG-0054 sono state determinate mediante metodo LC-MS/MS convalidato.
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36 ore dopo l'infusione
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Piega l'aumento della conta delle cellule CD34+ circolanti nel sangue periferico.
Lasso di tempo: Basale, 3 ore e 6 ore dopo l'infusione
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Basale, 3 ore e 6 ore dopo l'infusione
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Tempo in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di TG-0054 in 12 pazienti con consenso con MM, NHL o HD.
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'infusione
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Le concentrazioni plasmatiche di TG-0054 sono state determinate mediante metodo LC-MS/MS convalidato.
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36 ore dopo l'infusione
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di TG-0054 in 12 pazienti con consenso con MM, NHL o HD.
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'infusione
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Le concentrazioni plasmatiche di TG-0054 sono state determinate mediante metodo LC-MS/MS convalidato.
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36 ore dopo l'infusione
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Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) di TG-0054 in 12 pazienti con consenso con MM, NHL o HD.
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'infusione
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Le concentrazioni plasmatiche di TG-0054 sono state determinate mediante metodo LC-MS/MS convalidato.
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36 ore dopo l'infusione
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L'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) da 0 ore al tempo t di TG-0054 in 12 pazienti con consenso con MM, NHL o HD.
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'infusione
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Le concentrazioni plasmatiche di TG-0054 sono state determinate mediante metodo LC-MS/MS convalidato.
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36 ore dopo l'infusione
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L'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) da 0 ore all'infinito di TG-0054 in 12 pazienti con consenso con MM, NHL o HD.
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'infusione
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Le concentrazioni plasmatiche di TG-0054 sono state determinate mediante metodo LC-MS/MS convalidato.
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36 ore dopo l'infusione
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Clearance (CL) di TG-0054 in 12 pazienti con consenso con MM, NHL o HD.
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'infusione
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Le concentrazioni plasmatiche di TG-0054 sono state determinate mediante metodo LC-MS/MS convalidato.
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36 ore dopo l'infusione
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Volume di distribuzione allo stato terminale (Vz) di TG-0054 in 12 pazienti con consenso con MM, NHL o HD.
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'infusione
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Le concentrazioni plasmatiche di TG-0054 sono state determinate mediante metodo LC-MS/MS convalidato.
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36 ore dopo l'infusione
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di TG-0054 in 12 pazienti con consenso con MM, NHL o HD.
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'infusione
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Le concentrazioni plasmatiche di TG-0054 sono state determinate mediante metodo LC-MS/MS convalidato.
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36 ore dopo l'infusione
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Conta delle cellule CD34+ circolanti nel sangue periferico.
Lasso di tempo: Basale, 3 ore e 6 ore dopo l'infusione
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Basale, 3 ore e 6 ore dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tzeon-Jye Chiou, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- Investigatore principale: Tso-Fu Wang, MD, Buddist Tzu Chi General Hospital
- Investigatore principale: Sheng-Fung Lin, MD, Kaohsiung Medical University
- Investigatore principale: Chih-Cheng Chen, MD, Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
- Investigatore principale: Po-Nan Wang, MD, Chang Gung memorial hospital
- Investigatore principale: Jih-Luh Tang, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Malattia di Hodgkin
- Linfoma non Hodgkin
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-0054-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TG-0054 (2,24 mg/kg)
-
GPCR Therapeutics, Inc.Completato
-
GPCR Therapeutics, Inc.CompletatoMieloma multiplo | Linfoma non-Hodgkin | Morbo di HodgkinStati Uniti
-
GPCR Therapeutics, Inc.CompletatoMieloma multiplo | Malattia di Hodgkin | Linfoma non HodgkinStati Uniti
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Completato
-
Aileron Therapeutics, Inc.CompletatoCarenza di ormone della crescitaStati Uniti
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Gangnam Severance HospitalCompletato
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Healthgen Biotechnology Corp.Reclutamento
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BioMarin PharmaceuticalCompletato
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Aridis Pharmaceuticals, Inc.Completato
-
International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University... e altri collaboratoriCompletato