Segurança e PK/PD de TG-0054 em pacientes com mieloma múltiplo, linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino de 18 a 70 anos inclusive
• Pacientes com diagnóstico patológico confirmado de MM, LNH ou HD
• Candidato potencial para transplante autólogo de células-tronco a critério do investigador
• ≦ 2 esquemas anteriores de quimioterapia citotóxica (rituximabe, talidomida e bortezomibe não serão considerados como quimioterapia citotóxica)
• > 4 semanas desde o último ciclo de quimioterapia antes da administração do medicamento em estudo
• Dose total de melfalana recebida ≦ 200 mg no tratamento quimioterápico mais recente
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Recuperado de todos os efeitos tóxicos agudos da quimioterapia anterior, a critério do investigador
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≧ 3,0 x 109/L nas avaliações laboratoriais de triagem
• Contagem absoluta de neutrófilos ≧ 1,5 x 109/L nas avaliações laboratoriais de triagem
• Contagem de plaquetas ≧ 100 x 109/L nas avaliações laboratoriais de triagem
• Creatinina sérica ≦ 2,2 mg/dL nas avaliações laboratoriais de triagem
• Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina total < 2 x limite superior do normal (LSN) nas avaliações laboratoriais de triagem
• Negativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Função cardíaca e pulmonar adequada para sofrer leucaférese a critério do investigador

• Para mulheres, um dos seguintes critérios deve ser preenchido:

  1. Pelo menos um ano após a menopausa, ou
  2. Cirurgicamente estéril ou
  3. Disposto a usar um método de dupla barreira [dispositivo intrauterino (DIU) mais preservativo, gel espermicida mais preservativo] de contracepção durante o estudo
• Os homens devem estar dispostos a usar uma forma confiável de contracepção (uso de preservativo ou de um parceiro que preencha os critérios acima) desde o dia 1 do estudo até 28 dias após a última dose de TG-0054
• Capaz de fornecer o consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Recebeu radioterapia ao redor da área pélvica ou espinhal dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
• >10% de envolvimento da medula óssea de linfoma em pacientes com LNH
• Falha na coleta anterior de células-tronco [falha na coleta de 2 x 106 células CD34+/kg em 4 sessões de aférese após receber fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF)]
• Pacientes que passaram por procedimentos anteriores de transplante de células-tronco
• Recebeu G-CSF dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo
• História de outro câncer nos últimos 5 anos, excluindo MM, LNH, HD, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
• História de outros distúrbios hematológicos, incluindo sangramento ou doença tromboembólica
• História de doença cardiovascular ou pulmonar ruim e incontrolável, como infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) hospitalizados mais de duas vezes ao ano devido a doenças subjacentes
• Diagnóstico de anemia falciforme ou traço falciforme documentado
• Malignidade incontrolável com MM, NHL ou HD, ou meningite carcinomatosa, a critério do investigador
• Qualquer infecção requer tratamento com antibióticos ou febre inexplicada acima de 38 °C dentro de 3 dias antes da administração
• Grávida ou amamentando
• Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser incluídos neste estudo
• Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês antes de entrar no estudo