Sicherheit und PK/PD von TG-0054 bei Patienten mit multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom und Hodgkin-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
• Patienten mit bestätigter pathologischer Diagnose von MM, NHL oder HD
• Möglicher Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation nach Ermessen des Prüfarztes
• ≦ 2 vorherige Therapien einer zytotoxischen Chemotherapie (Rituximab, Thalidomid und Bortezomib werden nicht als zytotoxische Chemotherapie betrachtet)
• > 4 Wochen seit dem letzten Chemotherapiezyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Die bei der letzten Chemotherapie erhaltene Gesamtdosis an Melphalan betrug ≦ 200 mg
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Genesung von allen akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie nach Ermessen des Prüfarztes
• Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≧ 3,0 x 109/L bei Screening-Laboruntersuchungen
• Absolute Neutrophilenzahl ≧ 1,5 x 109/L bei Screening-Laboruntersuchungen
• Thrombozytenzahl ≧ 100 x 109/L bei Screening-Laboruntersuchungen
• Serumkreatinin ≦ 2,2 mg/dL bei Screening-Laboruntersuchungen
• Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Screening-Laboruntersuchungen
• Negativ für das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
• Ausreichende Herz- und Lungenfunktion für eine Leukapherese nach Ermessen des Prüfarztes

• Für Frauen muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

  1. Mindestens ein Jahr nach der Menopause oder
  2. Chirurgisch steril, oder
  3. Bereit, während der gesamten Studie eine Doppelbarrieremethode [Intrauterinpessar (IUP) plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom] zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Männer müssen bereit sein, vom ersten Studientag bis 28 Tage nach der letzten Dosis von TG-0054 eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Verwendung eines Kondoms oder eines Partners, der die oben genannten Kriterien erfüllt) anzuwenden
• Kann die unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

• Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Strahlentherapie im Becken- oder Wirbelsäulenbereich erhalten
• >10 % Knochenmarkbeteiligung von Lymphomen bei NHL-Patienten
• Fehler bei der vorherigen Stammzellsammlung [es gelang es nicht, 2 x 106 CD34+-Zellen/kg innerhalb von 4 Apheresesitzungen nach Erhalt des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) zu sammeln]
• Patienten, die sich bereits einer Stammzelltransplantation unterzogen haben
• Erhielt G-CSF innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen MM, NHL, HD, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
• Vorgeschichte anderer hämatologischer Erkrankungen, einschließlich Blutungen oder thromboembolischer Erkrankungen
• Patienten mit schlechter und unkontrollierbarer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung wie Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte, die aufgrund einer Grunderkrankung mehr als zwei Mal pro Jahr ins Krankenhaus eingeliefert werden
• Diagnose einer Sichelzellenanämie oder einer dokumentierten Sichelzellenanämie
• Unkontrollierbare Malignität mit MM, NHL oder HD oder karzinomatöse Meningitis, nach Ermessen des Prüfarztes
• Jede Infektion erforderte eine Antibiotikabehandlung oder unerklärliches Fieber über 38 °C innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung
• Schwanger oder stillend
• Gefangene oder Probanden, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) werden, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden
• Sie haben innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten