Безопасность и ФК/ФД TG-0054 у пациентов с множественной миеломой, неходжкинской лимфомой и болезнью Ходжкина

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 до 70 лет включительно
• Пациенты с подтвержденным патологическим диагнозом ММ, НХЛ или БХ
• Потенциальный кандидат на трансплантацию аутологичных стволовых клеток по усмотрению исследователя
• ≦ 2 предыдущих режима цитотоксической химиотерапии (ритуксимаб, талидомид и бортезомиб не будут рассматриваться как цитотоксическая химиотерапия)
• > 4 недель с момента последнего цикла химиотерапии до введения исследуемого препарата
• Суммарная доза мелфалана, полученная ≦ 200 мг при последнем химиотерапевтическом лечении
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Вылечился от всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии по усмотрению исследователя.
• Количество лейкоцитов (WBC) ≧ 3,0 x 109/л при скрининговых лабораторных исследованиях
• Абсолютное количество нейтрофилов ≧ 1,5 x 109/л при скрининговых лабораторных исследованиях
• Количество тромбоцитов ≧ 100 x 109/л при скрининговых лабораторных исследованиях
• Креатинин сыворотки ≦ 2,2 мг/дл при скрининговых лабораторных исследованиях
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и общий билирубин < 2 x верхняя граница нормы (ВГН) при скрининговых лабораторных оценках
• Отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Адекватная функция сердца и легких для проведения лейкафереза ​​по усмотрению исследователя

• Для женщин должен быть выполнен один из следующих критериев:

  1. По крайней мере, один год после менопаузы или
  2. Хирургически стерильный или
  3. Готовность использовать метод двойного барьера [внутриматочная спираль (ВМС) плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив] контрацепции на протяжении всего исследования
• Мужчины должны быть готовы использовать надежную форму контрацепции (использование презерватива или партнера, отвечающего вышеуказанным критериям) с 1-го дня исследования до 28 дней после последней дозы TG-0054.
• Возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Получал лучевую терапию в области таза или позвоночника в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
• >10% поражение костного мозга лимфомой у пациентов с НХЛ
• Неудачный предыдущий сбор стволовых клеток [не удалось собрать 2 x 106 клеток CD34+/кг в течение 4 сеансов афереза ​​после введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF)]
• Пациенты, ранее перенесшие процедуру трансплантации стволовых клеток
• Получали Г-КСФ в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
• Другие виды рака в анамнезе за последние 5 лет, за исключением ММ, НХЛ, БХ, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• История других гематологических заболеваний, включая кровотечения или тромбоэмболические заболевания.
• История плохого и неконтролируемого сердечно-сосудистого или легочного заболевания, такого как инфаркт миокарда, сердечные аритмии, транзиторная ишемическая атака, инсульт или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) пациентов, госпитализированных более двух раз в год из-за основного заболевания
• Диагноз серповидноклеточной анемии или документально подтвержденного признака серповидноклеточной анемии
• Неконтролируемое злокачественное новообразование с ММ, НХЛ или БХ или карциноматозный менингит по усмотрению исследователя
• Любая инфекция, требующая лечения антибиотиками, или необъяснимая лихорадка выше 38 °C в течение 3 дней до введения дозы.
• Беременные или кормящие грудью
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания, не должны быть включены в это исследование.
• Принимал любой другой исследуемый препарат в течение 1 месяца до включения в исследование.