Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og PK/PD af TG-0054 hos patienter med multipelt myelom, non-Hodgkin lymfom og Hodgkins sygdom

14. april 2021 opdateret af: GPCR Therapeutics, Inc.

Et fase II, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og hæmatopoietisk stamcellemobilisering af TG-0054 hos patienter med myelomatose, non-Hodgkin lymfom eller Hodgkins sygdom

Et fase II-studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og hæmatopoietisk stamcellemobilisering af TG-0054 hos patienter med myelomatose, non-Hodgkin lymfom eller Hodgkins sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
      • Hualien, Taiwan
        • Buddist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive
  • Patienter med bekræftet patologisk diagnose MM, NHL eller HD
  • Potentiel kandidat til autolog stamcelletransplantation efter Investigators skøn
  • ≦ 2 tidligere regimer med cytotoksisk kemoterapi (rituximab, thalidomid og bortezomib vil ikke blive betragtet som cytotoksisk kemoterapi)
  • > 4 uger siden sidste kemoterapicyklus forud for administrationen af ​​studielægemidlet
  • Samlet dosis af melphalan modtog ≦ 200 mg i den seneste kemoterapibehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Genvundet fra alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi efter Investigators skøn
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≧ 3,0 x 109/L ved screeningslaboratorievurderinger
  • Absolut neutrofiltal ≧ 1,5 x 109/L ved screeninglaboratorievurderinger
  • Trombocyttal ≧ 100 x 109/L ved screeninglaboratorievurderinger
  • Serumkreatinin ≦ 2,2 mg/dL ved screeningslaboratorievurderinger
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin < 2 x øvre normalgrænse (ULN) ved screening laboratorievurderinger
  • Negativ for human immundefektvirus (HIV)
  • Tilstrækkelig hjerte- og lungefunktion til at gennemgå leukaferese efter investigators skøn

  • For kvinder skal et af følgende kriterier være opfyldt:

    1. Mindst et år efter overgangsalderen, eller
    2. Kirurgisk steril, eller
    3. Villig til at bruge en dobbeltbarrieremetode [intrauterin enhed (IUD) plus kondom, sæddræbende gel plus kondom] til prævention gennem hele undersøgelsen
  • Mænd skal være villige til at bruge en pålidelig form for prævention (brug af kondom eller en partner, der opfylder ovenstående kriterier) fra undersøgelsesdag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af TG-0054
  • I stand til at give det underskrevne informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog strålebehandling omkring bækken- eller rygområdet inden for 6 måneder før indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • >10 % knoglemarvsinvolvering af lymfom hos NHL-patienter
  • Mislykket tidligere stamcelleindsamling [mislykkedes i at indsamle 2 x 106 CD34+ celler/kg inden for 4 aferesesessioner efter modtagelse af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)]
  • Patienter, der har gennemgået tidligere stamcelletransplantationsprocedure
  • Modtog G-CSF inden for 2 uger før indgivelse af studielægemidlet
  • Anamnese med anden cancer inden for de seneste 5 år undtagen MM, NHL, HD, basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Anamnese med andre hæmatologiske lidelser, herunder blødning eller tromboembolisk sygdom
  • Anamnese med dårlig og ukontrollerbar kardiovaskulær eller lungesygdom såsom myokardieinfarkt, hjertearytmier, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) patienter indlagt mere end to gange om året på grund af underliggende sygdom
  • Diagnose af seglcelleanæmi eller dokumenteret seglcelleegenskab
  • Ukontrollerbar malignitet med MM, NHL eller HD, eller carcinomatøs meningitis, efter Investigators skøn
  • Enhver infektion krævede antibiotikabehandling eller uforklarlig feber over 38 °C inden for 3 dage før dosering
  • Gravid eller ammende
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom, må ikke optages i denne undersøgelse
  • Modtog ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 administreret via 15-minutters IV-infusion (tillad maksimalt seks leukaferesesessioner)
Medicin: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 administreret via 15-minutters IV-infusion (tillad maksimalt seks leukaferesesessioner)
Eksperimentel: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 administreret via 15-minutters IV-infusion (tillad maksimalt seks leukaferesesessioner)
Medicin: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 administreret via 15-minutters IV-infusion (tillad maksimalt seks leukaferesesessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnåede mobiliseringssucces af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med multipelt myelom (MM), non-Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkins sygdom (HD).
Tidsramme: En uge
Patienter, der opfyldte mål-CD34+-cellesamlingen på ≧2 x 106 celler/kg efter to aferesesessioner, blev klassificeret som at opnå mobiliseringssucces.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af TG-0054 hos 12 samtykkede patienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer efter infusion
Plasmakoncentrationer af TG-0054 blev bestemt ved valideret LC-MS/MS-metode.
36 timer efter infusion
Foldforøgelse af cirkulerende CD34+-celleantal i perifert blod.
Tidsramme: Baseline, 3 timer og 6 timer efter infusion
Baseline, 3 timer og 6 timer efter infusion
Tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration observeres (Tmax) af TG-0054 hos 12 samtykkede patienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer efter infusion
Plasmakoncentrationer af TG-0054 blev bestemt ved valideret LC-MS/MS-metode.
36 timer efter infusion
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af TG-0054 hos 12 samtykkede patienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer efter infusion
Plasmakoncentrationer af TG-0054 blev bestemt ved valideret LC-MS/MS-metode.
36 timer efter infusion
Terminal Elimination Rate Constant (λz) af TG-0054 hos 12 samtykkede patienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer efter infusion
Plasmakoncentrationer af TG-0054 blev bestemt ved valideret LC-MS/MS-metode.
36 timer efter infusion
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra 0 timer til tid t af TG-0054 hos 12 samtykkede patienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer efter infusion
Plasmakoncentrationer af TG-0054 blev bestemt ved valideret LC-MS/MS-metode.
36 timer efter infusion
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra 0 timer til uendelig af TG-0054 hos 12 samtykkede patienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer efter infusion
Plasmakoncentrationer af TG-0054 blev bestemt ved valideret LC-MS/MS-metode.
36 timer efter infusion
Clearance (CL) af TG-0054 hos 12 samtykkede patienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer efter infusion
Plasmakoncentrationer af TG-0054 blev bestemt ved valideret LC-MS/MS-metode.
36 timer efter infusion
Distributionsvolumen ved terminaltilstanden (Vz) af TG-0054 i 12 samtykkede patienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer efter infusion
Plasmakoncentrationer af TG-0054 blev bestemt ved valideret LC-MS/MS-metode.
36 timer efter infusion
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af TG-0054 i 12 samtykkede patienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer efter infusion
Plasmakoncentrationer af TG-0054 blev bestemt ved valideret LC-MS/MS-metode.
36 timer efter infusion
Cirkulerende CD34+-celletal i perifert blod.
Tidsramme: Baseline, 3 timer og 6 timer efter infusion
Baseline, 3 timer og 6 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GPCR Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tzeon-Jye Chiou, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Ledende efterforsker: Tso-Fu Wang, MD, Buddist Tzu Chi General Hospital
  • Ledende efterforsker: Sheng-Fung Lin, MD, Kaohsiung Medical University
  • Ledende efterforsker: Chih-Cheng Chen, MD, Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
  • Ledende efterforsker: Po-Nan Wang, MD, Chang Gung memorial hospital
  • Ledende efterforsker: Jih-Luh Tang, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-0054-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TG-0054 (2,24 mg/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner