A TG-0054 biztonságossága és PK/PD myeloma multiplexben, non-Hodgkin limfómában és Hodgkin-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18-70 éves korig
• Betegek, akiknél MM, NHL vagy HD patológiai diagnózist igazoltak
• Potenciális jelölt autológ őssejt-transzplantációra a vizsgáló belátása szerint
• ≦ 2 korábbi citotoxikus kemoterápia (a rituximab, a talidomid és a bortezomib nem tekinthető citotoxikus kemoterápiának)
• > 4 hét a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó kemoterápiás ciklus óta
• A melfalán teljes dózisa ≦ 200 mg-ot kapott a legutóbbi kemoterápiás kezelés során
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• A vizsgáló belátása szerint felépült a korábbi kemoterápia minden akut toxikus hatásából
• Fehérvérsejtszám (WBC) ≧ 3,0 x 109/l a szűrőlaboratóriumi értékeléseken
• Abszolút neutrofilszám ≧ 1,5 x 109/L szűrőlaboratóriumi értékeléseken
• Thrombocytaszám ≧ 100 x 109/l szűrőlaboratóriumi értékeléseken
• A szérum kreatinin ≦ 2,2 mg/dl szűrési laboratóriumi értékelések alapján
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese a szűrési laboratóriumi értékeléseken
• Negatív a humán immunhiány vírusra (HIV)
• Megfelelő szív- és tüdőfunkció a leukaferézisnek a vizsgáló belátása szerint

• Nők esetében a következő kritériumok egyikének kell teljesülnie:

  1. Legalább egy évvel a menopauza után, ill
  2. Műtétileg steril, ill
  3. hajlandó a kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert [intrauterin eszköz (IUD) plusz óvszer, spermicid gél és óvszer] használni a vizsgálat során
• A férfiaknak hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási formák alkalmazására (óvszer vagy a fenti kritériumoknak megfelelő partner használata) a vizsgálat első napjától a TG-0054 utolsó adagját követő 28 napig.
• Képes az aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül sugárterápiát kapott a medence vagy a gerinc környékén
• >10% a lymphoma csontvelő érintettsége NHL-es betegekben
• Sikertelen korábbi őssejtgyűjtés [nem sikerült 2 x 106 CD34+ sejt/kg-ot begyűjteni 4 aferézis során a granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) beadása után]
• Olyan betegek, akik korábban őssejt-transzplantációs eljáráson estek át
• G-CSF-et kapott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül
• Egyéb rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve MM, NHL, HD, bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák
• Egyéb hematológiai rendellenességek anamnézisében, beleértve a vérzést vagy a tromboembóliás betegséget
• Gyenge és kontrollálhatatlan szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, például szívinfarktus, szívritmuszavar, tranziens ischaemiás roham, stroke vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek anamnézisében, akik évente több mint két alkalommal kerültek kórházba alapbetegség miatt
• Sarlósejtes vérszegénység vagy dokumentált sarlósejtes tulajdonság diagnosztizálása
• Kontrollálhatatlan rosszindulatú daganat MM-vel, NHL-vel vagy HD-vel, vagy karcinómás agyhártyagyulladás, a vizsgáló belátása szerint
• Bármilyen fertőzés antibiotikus kezelést igényel, vagy megmagyarázhatatlan láz 38 °C feletti az adagolást megelőző 3 napon belül
• Terhes vagy szoptató
• Azok a foglyok vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző betegség) betegsége miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek) nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba.
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül