다발성 골수종, 비호지킨림프종 및 호지킨병 환자에서 TG-0054의 안전성 및 PK/PD
2021년 4월 14일 업데이트: GPCR Therapeutics, Inc.
다발성 골수종, 비호지킨 림프종 또는 호지킨 질환 환자에서 TG-0054의 안전성, 약동학 및 조혈 줄기 세포 동원을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 다중 센터 연구
다발성 골수종, 비호지킨 림프종 또는 호지킨병 환자를 대상으로 TG-0054의 안전성, 약동학 및 조혈모세포 동원을 평가하기 위한 2상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi, 대만
- Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
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Hualien, 대만
- Buddist Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Linkou, 대만
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하 남녀
- MM, NHL 또는 HD의 병리학적 진단이 확인된 환자
- 연구자의 재량에 따른 자가 줄기 세포 이식을 위한 잠재적 후보
- ≦ 2가지 이전 세포독성 화학요법 요법(리툭시맙, 탈리도마이드 및 보르테조밉은 세포독성 화학요법으로 간주되지 않음)
- > 연구 약물 투여 전 화학 요법의 마지막 주기 이후 4주
- 가장 최근의 화학요법 치료에서 ≤ 200 mg을 받은 멜팔란의 총 용량
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 조사자의 재량에 따라 이전 화학요법의 모든 급성 독성 효과로부터 회복됨
- 선별 실험실 평가에서 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3.0 x 109/L
- 스크리닝 실험실 평가에서 절대 호중구 수 ≧ 1.5 x 109/L
- 선별 실험실 평가에서 혈소판 수 ≧ 100 x 109/L
- 스크리닝 실험실 평가에서 혈청 크레아티닌 ≤ 2.2 mg/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 총 빌리루빈 < 2 x 선별 검사실 평가에서 정상 상한치(ULN)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성
- 조사자의 재량에 따라 백혈구성분채집술을 받기에 적절한 심장 및 폐 기능
여성의 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 폐경 후 최소 1년, 또는
- 외과적으로 불임 또는
- 연구 전반에 걸쳐 피임의 이중 차단 방법[자궁내 장치(IUD) + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔]을 사용할 의향이 있음
- 남성은 연구 1일부터 TG-0054의 마지막 투여 후 28일까지 신뢰할 수 있는 형태의 피임(콘돔 또는 위 기준을 충족하는 파트너 사용)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 골반 또는 척추 주위에 방사선 요법을 받은 자
- NHL 환자에서 림프종의 >10% 골수 침범
- 이전 줄기세포 채취 실패 [G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor) 투여 후 4번의 성분채집술 세션 내에 2 x 106 CD34+ cells/kg을 채취하지 못함]
- 이전에 줄기세포 이식 시술을 받은 적이 있는 환자
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 G-CSF를 받은 자
- 피부의 MM, NHL, HD, 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 암의 병력
- 출혈 또는 혈전색전성 질환을 포함한 다른 혈액학적 장애의 병력
- 심근경색, 심부정맥, 일과성허혈발작, 뇌졸중 등의 불량하고 조절 불가능한 심혈관계 또는 폐질환의 병력 또는 기저질환으로 인해 연 2회 이상 입원한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자
- 겸상적혈구 빈혈 또는 문서화된 겸상적혈구 형질의 진단
- 연구자의 재량에 따라 MM, NHL 또는 HD를 동반한 제어할 수 없는 악성 종양 또는 암종 수막염
- 투여 전 3일 이내에 항생제 치료가 필요하거나 원인 불명의 열이 38°C 이상인 모든 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TG-0054(2.24mg/kg)
TG-0054: 2.24 mg/kg TG-0054를 15분 IV 주입으로 투여(최대 6회 백혈구성분채집술 세션 허용)
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TG-0054: 2.24 mg/kg TG-0054를 15분 IV 주입으로 투여(최대 6회 백혈구성분채집술 세션 허용)
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실험적: TG-0054(3.14mg/kg)
TG-0054: 3.14 mg/kg TG-0054를 15분 IV 주입으로 투여(최대 6회 백혈구 성분채집술 세션 허용)
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TG-0054: 3.14 mg/kg TG-0054를 15분 IV 주입으로 투여(최대 6회 백혈구 성분채집술 세션 허용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 골수종(MM), 비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨병(HD) 환자에서 조혈 줄기 세포의 동원 성공을 달성한 환자 수.
기간: 일주
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2개의 성분채집술 세션 후 ≥2 x 106개 세포/kg의 목표 CD34+ 세포 수집을 충족한 환자는 가동화 성공을 달성한 것으로 분류되었습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MM, NHL 또는 HD를 가진 12명의 동의한 환자에서 TG-0054의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 주입 후 36시간
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TG-0054의 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다.
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주입 후 36시간
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말초 혈액에서 순환하는 CD34+ 세포 수의 배 증가.
기간: 기준선, 주입 후 3시간 및 6시간
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기준선, 주입 후 3시간 및 6시간
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동의한 MM, NHL 또는 HD 환자 12명에서 TG-0054의 최대 혈장 농도가 관찰되는 시간(Tmax).
기간: 주입 후 36시간
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TG-0054의 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다.
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주입 후 36시간
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MM, NHL 또는 HD를 가진 12명의 동의한 환자에서 TG-0054의 말기 제거 반감기(t1/2).
기간: 주입 후 36시간
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TG-0054의 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다.
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주입 후 36시간
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MM, NHL 또는 HD가 있는 12명의 동의한 환자에서 TG-0054의 말기 제거율 상수(λz).
기간: 주입 후 36시간
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TG-0054의 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다.
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주입 후 36시간
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MM, NHL 또는 HD를 가진 12명의 동의한 환자에서 TG-0054의 0시간에서 시간 t까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 주입 후 36시간
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TG-0054의 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다.
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주입 후 36시간
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MM, NHL 또는 HD를 가진 12명의 동의한 환자에서 TG-0054의 0시간에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 주입 후 36시간
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TG-0054의 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다.
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주입 후 36시간
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MM, NHL 또는 HD를 가진 12명의 동의한 환자에서 TG-0054의 클리어런스(CL).
기간: 주입 후 36시간
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TG-0054의 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다.
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주입 후 36시간
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MM, NHL 또는 HD를 가진 12명의 동의한 환자에서 TG-0054의 말기 상태(Vz)에서의 분포 부피.
기간: 주입 후 36시간
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TG-0054의 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다.
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주입 후 36시간
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MM, NHL 또는 HD를 가진 12명의 동의한 환자에서 TG-0054의 정상 상태(Vss) 분포 부피.
기간: 주입 후 36시간
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TG-0054의 혈장 농도는 검증된 LC-MS/MS 방법으로 결정되었습니다.
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주입 후 36시간
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말초 혈액에서 순환하는 CD34+ 세포 수.
기간: 기준선, 주입 후 3시간 및 6시간
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기준선, 주입 후 3시간 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tzeon-Jye Chiou, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
- 수석 연구원: Tso-Fu Wang, MD, Buddist Tzu Chi General Hospital
- 수석 연구원: Sheng-Fung Lin, MD, Kaohsiung Medical University
- 수석 연구원: Chih-Cheng Chen, MD, Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
- 수석 연구원: Po-Nan Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- 수석 연구원: Jih-Luh Tang, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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