Veiligheid en PK/PD van TG-0054 bij patiënten met multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfoom en de ziekte van Hodgkin

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar
• Patiënten met een bevestigde pathologische diagnose van MM, NHL of HD
• Potentiële kandidaat voor autologe stamceltransplantatie naar goeddunken van de onderzoeker
• ≦ 2 eerdere regimes van cytotoxische chemotherapie (rituximab, thalidomide en bortezomib worden niet beschouwd als cytotoxische chemotherapie)
• > 4 weken sinds de laatste chemokuur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Totale dosis melfalan ontvangen ≦ 200 mg tijdens de meest recente chemotherapiebehandeling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Hersteld van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie naar goeddunken van de onderzoeker
• Aantal witte bloedcellen (WBC) ≧ 3,0 x 109/L bij screeningslaboratoriumbeoordelingen
• Absoluut aantal neutrofielen ≧ 1,5 x 109/L bij screeningslaboratoriumbeoordelingen
• Aantal bloedplaatjes ≧ 100 x 109/L bij screeningslaboratoriumbeoordelingen
• Serumcreatinine ≦ 2,2 mg/dL bij screeningslaboratoriumbeoordelingen
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) en totaal bilirubine < 2 x bovengrens van normaal (ULN) bij screeningslaboratoriumbeoordelingen
• Negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Adequate hart- en longfunctie om leukaferese te ondergaan naar goeddunken van de onderzoeker

• Voor vrouwen moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:

  1. Minstens één jaar na de menopauze, of
  2. Chirurgisch steriel, of
  3. Bereid om gedurende het hele onderzoek een dubbele-barrièremethode te gebruiken [spiraaltje (IUD) plus condoom, zaaddodende gel plus condoom]
• Mannen moeten bereid zijn om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken (gebruik van een condoom of een partner die aan de bovenstaande criteria voldoet) vanaf studiedag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis TG-0054
• In staat om de ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Bestralingstherapie ontvangen rond het bekken- of ruggenmerggebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• >10% beenmergbetrokkenheid van lymfoom bij NHL-patiënten
• Vorige stamcelverzameling mislukt [verzamelde 2 x 106 CD34+-cellen/kg niet binnen 4 aferesesessies na ontvangst van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF)]
• Patiënten die eerder een stamceltransplantatie hebben ondergaan
• G-CSF ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar exclusief MM, NHL, HD, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
• Geschiedenis van andere hematologische aandoeningen, waaronder bloedingen of trombo-embolische aandoeningen
• Geschiedenis van een slechte en oncontroleerbare cardiovasculaire of longziekte, zoals een hartinfarct, hartritmestoornissen, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of chronische obstructieve longziekte (COPD), patiënten die meer dan twee keer per jaar in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een onderliggende ziekte
• Diagnose van sikkelcelanemie of gedocumenteerd sikkelcelkenmerk
• Oncontroleerbare maligniteit met MM, NHL of HD, of carcinomateuze meningitis, naar goeddunken van de onderzoeker
• Elke infectie vereiste antibiotische behandeling of onverklaarbare koorts boven 38 °C binnen 3 dagen voorafgaand aan de dosering
• Zwanger of borstvoeding
• Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek
• Kreeg een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voordat hij aan de studie begon