TG-0054 在多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和霍奇金病患者中的安全性和 PK/PD

纳入标准：

• 18 至 70 岁（含）的男性或女性
• 确诊为 MM、NHL 或 HD 的患者
• 研究者酌情决定自体干细胞移植的潜在候选者
• ≦ 2 既往细胞毒性化疗方案（利妥昔单抗、沙利度胺和硼替佐米将不被视为细胞毒性化疗）
• > 研究药物给药前最后一个化疗周期后 4 周
• 最近一次化疗接受的美法仑总剂量≤200mg
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 根据研究者的判断，已从先前化疗的所有急性毒性反应中恢复
• 筛选实验室评估的白细胞 (WBC) 计数 ≧ 3.0 x 109/L
• 筛选实验室评估绝对中性粒细胞计数 ≧ 1.5 x 109/L
• 筛选实验室评估血小板计数 ≧ 100 x 109/L
• 筛查实验室评估的血清肌酐 ≦ 2.2 mg/dL
• 筛选实验室评估的天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和总胆红素 < 2 x 正常值上限 (ULN)
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阴性
• 足够的心脏和肺功能以根据研究者的判断进行白细胞分离术

• 对于女性，必须满足以下条件之一：

  1. 绝经后至少一年，或
  2. 手术无菌，或
  3. 愿意在整个研究期间使用双重屏障避孕方法[宫内节育器 (IUD) 加避孕套、杀精凝胶加避孕套]
• 从研究第 1 天到最后一剂 TG-0054 后 28 天，男性必须愿意使用可靠的避孕方式（使用避孕套或使用符合上述标准的伴侣）
• 能够提供签署的知情同意书

排除标准：

• 在研究药物给药前 6 个月内在骨盆或脊柱周围接受过放射治疗
• NHL 患者淋巴瘤的骨髓受累 >10%
• 之前的干细胞收集失败 [在接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 后，在 4 次单采术中未能收集到 2 x 106 个 CD34+ 细胞/kg]
• 曾接受过干细胞移植手术的患者
• 在研究药物给药前 2 周内接受了 G-CSF
• 过去 5 年内的其他癌症病史，不包括 MM、NHL、HD、基底细胞或皮肤鳞状细胞癌
• 其他血液病史，包括出血或血栓栓塞性疾病
• 心肌梗塞、心律失常、短暂性脑缺血发作、中风或慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者因基础疾病每年住院两次以上的不良且无法控制的心血管或肺部疾病史
• 诊断镰状细胞性贫血或有记录的镰状细胞性状
• MM、NHL 或 HD 的无法控制的恶性肿瘤，或癌性脑膜炎，由研究者自行决定
• 给药前 3 天内任何需要抗生素治疗的感染或不明原因的发烧超过 38°C
• 怀孕或哺乳
• 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者不得参加本研究
• 进入研究前 1 个月内接受过任何其他研究药物