Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TG-0054:n turvallisuus ja PK/PD multippeli myelooma-, non-Hodgkin-lymfooma- ja Hodgkinin tautipotilailla

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GPCR Therapeutics, Inc.

Vaihe II, avoin, monikeskustutkimus TG-0054:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja hematopoieettisten kantasolujen mobilisaation arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeli myelooma, non-Hodgkinin lymfooma tai Hodgkinin tauti

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin TG-0054:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota potilailla, joilla on multippeli myelooma, non-Hodgkin-lymfooma tai Hodgkinin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
      • Hualien, Taiwan
        • Buddist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-70-vuotiaat mukaan lukien
  • Potilaat, joilla on vahvistettu patologinen diagnoosi MM, NHL tai HD
  • Mahdollinen ehdokas autologiseen kantasolusiirtoon tutkijan harkinnan mukaan
  • ≦ 2 aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa (rituksimabia, talidomidia ja bortetsomibia ei pidetä sytotoksisena kemoterapiana)
  • > 4 viikkoa viimeisestä kemoterapiajaksosta ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Melfalaanin kokonaisannos sai ≦ 200 mg viimeisimmässä kemoterapiahoidossa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Toipui kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista tutkijan harkinnan mukaan
  • Valkosolujen (WBC) määrä ≧ 3,0 x 109/l seulontalaboratorioarvioinneissa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≧ 1,5 x 109/l seulontalaboratorioarvioinneissa
  • Verihiutalemäärä ≧ 100 x 109/l seulontalaboratorioarvioinneissa
  • Seerumin kreatiniini ≦ 2,2 mg/dl seulontalaboratorioarvioinneissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN) seulontalaboratorioarvioinneissa
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Riittävä sydämen ja keuhkojen toiminta leukafereesin suorittamiseksi tutkijan harkinnan mukaan

  • Naisille yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä:

    1. Vähintään vuosi vaihdevuosien jälkeen tai
    2. Kirurgisesti steriili tai
    3. halukas käyttämään kaksoisestemenetelmää [kohdunsisäinen laite (IUD) sekä kondomi, siittiöitä tappava geeli ja kondomi] koko tutkimuksen ajan
  • Miesten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä (kondomin tai kumppanin käyttö, joka täyttää yllä mainitut kriteerit) tutkimuspäivästä 1 28 päivään viimeisen TG-0054-annoksen jälkeen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai sädehoitoa lantion tai selkärangan alueella 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • >10 % lymfooman luuytimen osallisuus NHL-potilailla
  • Epäonnistunut edellinen kantasolukeräys [epäonnistui keräämään 2 x 106 CD34+ -solua/kg 4 afereesikerran aikana granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) saamisen jälkeen]
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin kantasolusiirto
  • Sai G-CSF:n 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Muut syövät viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta MM-, NHL-, HD-, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
  • Aiemmin muita hematologisia häiriöitä, mukaan lukien verenvuoto tai tromboembolinen sairaus
  • Aiemmin huonokuntoiset ja hallitsemattomat sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudet, kuten sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat, jotka joutuvat sairaalaan useammin kuin kaksi kertaa vuodessa perussairauden vuoksi
  • Sirppisoluanemian diagnoosi tai dokumentoitu sirppisoluominaisuus
  • Hallitsematon pahanlaatuinen kasvain MM-, NHL- tai HD-taudin kanssa tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, tutkijan harkinnan mukaan
  • Kaikki infektiot vaativat antibioottihoitoa tai selittämätön kuume yli 38 °C 3 päivän sisällä ennen annostelua
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittuna (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.
  • Sai mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 annettuna 15 minuutin IV-infuusiona (salli enintään kuusi leukafereesikertaa)
Lääke: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 annettuna 15 minuutin IV-infuusiona (salli enintään kuusi leukafereesikertaa)
Kokeellinen: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 annettuna 15 minuutin IV-infuusiona (salli enintään kuusi leukafereesikertaa)
Lääke: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 annettuna 15 minuutin IV-infuusiona (salli enintään kuusi leukafereesikertaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat hematopoieettisten kantasolujen mobilisointimenestyksen potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM), non-Hodgkin-lymfooma (NHL) tai Hodgkinin tauti (HD).
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilaat, jotka saavuttivat tavoite-CD34+-solukokoelman ≧2 x 106 solua/kg kahden afereesikerran jälkeen, luokiteltiin mobilisaation onnistuneiksi.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TG-0054:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) 12:lla suostumuksella MM-, NHL- tai HD-potilaalla.
Aikaikkuna: 36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
36 tuntia infuusion jälkeen
Verenkierron CD34+-solujen lukumäärän kertaistuminen perifeerisessä veressä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen
Lähtötaso, 3 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen
Aika, jolloin TG-0054:n suurin plasmakonsentraatio (Tmax) havaitaan 12 MM-, NHL- tai HD-potilaalla.
Aikaikkuna: 36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) 12 suostumuksella MM-, NHL- tai HD-potilaalla.
Aikaikkuna: 36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz) 12 suostumuksella MM-, NHL- tai HD-potilaalla.
Aikaikkuna: 36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0 tunnista aikaan t 12 suostumuksella MM-, NHL- tai HD-potilaalla.
Aikaikkuna: 36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
36 tuntia infuusion jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue TG-0054:n 0 tunnista äärettömään 12:lla suostumuksella MM-, NHL- tai HD-potilaalla.
Aikaikkuna: 36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n puhdistuma (CL) 12 suostumuksella MM-, NHL- tai HD-potilaalla.
Aikaikkuna: 36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
36 tuntia infuusion jälkeen
Jakeluvolyymi TG-0054:n päätetilassa (Vz) 12 MM-, NHL- tai HD-potilaalla.
Aikaikkuna: 36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss) 12 suostumuksella MM-, NHL- tai HD-potilaalla.
Aikaikkuna: 36 tuntia infuusion jälkeen
TG-0054:n plasmapitoisuudet määritettiin validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä.
36 tuntia infuusion jälkeen
Verenkierron CD34+-solujen määrä perifeerisessä veressä.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen
Lähtötaso, 3 tuntia ja 6 tuntia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GPCR Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tzeon-Jye Chiou, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Päätutkija: Tso-Fu Wang, MD, Buddist Tzu Chi General Hospital
  • Päätutkija: Sheng-Fung Lin, MD, Kaohsiung Medical University
  • Päätutkija: Chih-Cheng Chen, MD, Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
  • Päätutkija: Po-Nan Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Päätutkija: Jih-Luh Tang, MD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG-0054-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TG-0054 (2,24 mg/kg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa