Bezpieczeństwo i PK/PD TG-0054 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym i chorobą Hodgkina

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie
• Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem patologicznym MM, NHL lub HD
• Potencjalny kandydat do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych według uznania Badacza
• ≦ 2 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej (rytuksymab, talidomid i bortezomib nie będą uważane za chemioterapię cytotoksyczną)
• > 4 tygodnie od ostatniego cyklu chemioterapii przed podaniem badanego leku
• Całkowita dawka melfalanu otrzymana ≦ 200 mg w ostatniej chemioterapii
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii według uznania Badacza
• Liczba białych krwinek (WBC) ≧ 3,0 x 109/l w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
• Bezwzględna liczba neutrofili ≧ 1,5 x 109/l w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
• Liczba płytek krwi ≧ 100 x 109/l w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≦ 2,2 mg/dl w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN) w przesiewowych ocenach laboratoryjnych
• Negatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Odpowiednia czynność serca i płuc do poddania się leukaferezie według uznania Badacza

• W przypadku kobiet musi być spełnione jedno z następujących kryteriów:

  1. Co najmniej jeden rok po menopauzie lub
  2. Chirurgicznie sterylne lub
  3. Chęć stosowania metody podwójnej bariery [wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa] antykoncepcji przez cały okres badania
• Mężczyźni muszą być chętni do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (stosowanie prezerwatywy lub partnera spełniającego powyższe kryteria) od pierwszego dnia badania do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki TG-0054
• Zdolność do dostarczenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymali radioterapię wokół miednicy lub kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
• >10% zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka u pacjentów z NHL
• Nieudane poprzednie pobranie komórek macierzystych [nieudane pobranie 2 x 106 komórek CD34+/kg w ciągu 4 sesji aferezy po otrzymaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)]
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej procedurę przeszczepu komórek macierzystych
• Otrzymał G-CSF w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
• Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem MM, NHL, HD, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
• Historia innych zaburzeń hematologicznych, w tym krwawień lub choroby zakrzepowo-zatorowej
• Historia słabej i niekontrolowanej choroby układu krążenia lub płuc, takiej jak zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przemijający atak niedokrwienny, udar lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) pacjenci hospitalizowani więcej niż dwa razy w roku z powodu choroby podstawowej
• Rozpoznanie anemii sierpowatej lub udokumentowanej cechy anemii sierpowatej
• Niekontrolowany nowotwór złośliwy z MM, NHL lub HD lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, według uznania Badacza
• Każda infekcja wymagała leczenia antybiotykami lub niewyjaśniona gorączka powyżej 38°C w ciągu 3 dni przed podaniem dawki
• Ciąża lub karmienie piersią
• Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (przymusowo uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej) nie mogą być włączane do tego badania
• Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania