- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01019915
Effekt av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) på skelettmuskelhistologi, neuroendokrin aktivering och inflammatorisk respons
Effekt av hjärtresynkroniseringsterapi på skelettmuskelhistologi, neuroendokrin aktivering och inflammatorisk respons
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kongestiv hjärtsvikt (CHF) är den vanligaste diagnosen för utskrivning från sjukhus hos äldre patienter. Trötthet och andnöd med ansträngningsintolerans och dålig livskvalitet är de huvudsakliga kännetecknen för detta syndrom, och det är förknippat med betydande dödlighet och sjuklighet.
Även om den systoliska dysfunktionen har erkänts som primum moves av CHF, är det nu allmänt accepterat att progressionen av syndromet inte enbart är relaterad till pumpfelet.
Den neuroendokrina modellen har nått en bred konsensus som en av de grundläggande mekanismerna för progressiv hjärtsvikt baserat på de goda resultaten som erhållits med ACE-hämmare terapi. För ett decennium sedan lades cytokinmodellen till för att förklara hjärtsviktssyndromet. Cytokinerna är mycket potenta endogena peptider som produceras av olika celltyper. Förhöjda nivåer kan vara markörer för hjärtkakexi, men de kan också spela en viktig roll i mekanismen för CHF-progression. Därefter föreslogs muskelhypotesen som en förklaring till dekonditioneringen hos CHF-patienter. I skelettmuskler från friska individer finns en balanserad fördelning mellan typ I-fibrer (aeroba), typ IIA-fibrer (både aeroba och anaeroba) och typ IIB-fibrer (mestadels anaeroba). I CHF observeras ett skifte till typ II-fibrer och en reducerad kapillärdensitet samt en reducerad cytokromoxidasaktivitet, men mekanismerna som leder till ett sådant skifte har inte klarlagts. Dekonditionering kan vara en viktig faktor som förvärrar den underliggande patofysiologin vid CHF och träning har visat sig förbättra träningsprestanda och minska symtomen i denna population. Detta förmedlas delvis av aktivering av proteinet PGC-1, en kritisk faktor som koordinerar aktiveringen av metabola gener som krävs för substratanvändning och mitokondriell biogenes. Ökningen av detta enzym har i hög grad korrelerats med ökning av topp VO2 efter ett aerobt intervallträningsprogram vid hjärtsvikt.
Man skulle förvänta sig att en förbättring av träningsprestanda efter förbättring av central hemodynamik med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) skulle vara associerad med förbättrat muskulärt blodflöde och energimetabolism. Hittills har dock inga rapporter publicerats om skelettmuskelns svar på CRT. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av 6 månaders CRT-stimulering på skelettmuskelhistologi och mitokondriell massa och associeringen av dessa förändringar till förändringar i funktionell kapacitet mätt med topp VO2. Dessutom försökte vi också bedöma sambandet mellan förändringar i skelettmuskulaturen och förändringar i det inflammatoriska svaret i serum och i skelettmuskulaturen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stavanger, Norge, 4068
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtsvikt, vänster grenblock
Exklusions kriterier:
- allvarlig samsjuklighet inklusive systemisk inflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hjärtsviktspatienter. Intervention CRT
CRT-implantation vid hjärtsvikt.
Effekt av intervention efter 6 månaders behandling.
|
Insättning av CRT hos patienter med vänster grenblock.
Bedömning av skelettmuskulatur och inflammatorisk profil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kapillär densitet
Tidsram: färdig
|
För att bedöma om CRT förbättrar skelettmuskelns kapillärtäthet
|
färdig
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larsen AI, Valborgland T, Ogne C, Lindal S, Halvorsen B, Munk PS, Kvaloy JT, Aukrust P, Yndestad A. Plasma tumour necrosis factor correlates with mRNA expression of tumour necrosis factor and mitochondrial transcription factors in skeletal muscle in patients with chronic heart failure treated with cardiac resynchronization therapy: potential role in myopathy. Eur J Prev Cardiol. 2020 Dec;27(19):2362-2366. doi: 10.1177/2047487319855796. Epub 2019 Jun 8. No abstract available.
- Larsen AI, Lindal S, Myreng K, Ogne C, Kvaloy JT, Munk PS, Aukrust P, Yndestad A, Dickstein K, Nilsen DW. Cardiac resynchronization therapy improves minute ventilation/carbon dioxide production slope and skeletal muscle capillary density without reversal of skeletal muscle pathology or inflammation. Europace. 2013 Jun;15(6):857-64. doi: 10.1093/europace/eus428. Epub 2013 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CRT-AIL-SUS 2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .