Utvärdering av fosterkön i Assisted Reproductive Technology (ART) uppnådda graviditeter (PREVIEW)
1 september 2011 uppdaterad av: Sequenom, Inc.
Utvärdering av ett test för könsbestämning av foster vid 36-56 dagars dräktighet vid uppnådda graviditeter med assisterad reproduktionsteknologi (ART)
Helblods- och urinprover kommer att samlas in från gravida kvinnor i graviditetsåldern 36-56 dagar, vilket bekräftas av artificiell reproduktionsteknologi (ART).
Proverna kommer att användas för att utveckla ett prenatalt könstest med användning av cirkulerande cellfritt fetalt DNA (ccffDNA) i moderns plasma eller urin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie där prover kommer att testas för att fastställa närvaron eller frånvaron av fostrets Y-kromosomgener för att testa fostrets kön hos barnet.
Blodtagningen och urinsamlingen kommer att ske mellan 36-42, 43-49 och 50-56 dagars graviditet.
Fosterkönet kommer att begäras vid eller strax efter förlossningen.
Testets noggrannhet och den optimala tidpunkten för att utföra testet under graviditeten kommer att bedömas genom att jämföra testresultaten från moderns blod- och/eller urinprov som erhållits mellan dag 36 och 56 av graviditeten med fostrets könsresultat vid födseln.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92130
- San Diego Fertility Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Fertility Centers of Illinois
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
- Fertility Center of Las Vegas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som är gravida via assisterad befruktning mellan dag 36 och 56 graviditetsålder
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18-45 år inklusive
- Ämnet är kvinnligt
- Ämnet är gravid
- Gestationsåldern kan bestämmas via IVF eller IUI
- Försökspersonen är gravid i 36-42 dagar enligt IVF-överföring eller IUI
- Försökspersonen samtycker till att tillhandahålla 3 separata blod- och urinprover
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gravid kvinna
Gravida kvinnor som har blivit gravida via ART och är mellan dag 36 och 56 av graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckla ett prenatalt sextest med hjälp av blod- och/eller urinprov från gravida kvinnor.
Tidsram: 36 till 56 dagars graviditet
|
36 till 56 dagars graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastställ den tidigaste tidpunkten mellan dag 36 och 56 av graviditeten då det prenatala sextestet presterar optimalt.
Tidsram: 36 till 56 dagars graviditet
|
36 till 56 dagars graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Allan Bombard, MD MBA, Sequenom, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Första postat (Uppskatta)
26 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SQNM-IVF-FS-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .