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Evaluación del sexo fetal en embarazos logrados con tecnología de reproducción asistida (TRA) (PREVIEW)

1 de septiembre de 2011 actualizado por: Sequenom, Inc.

Evaluación de una prueba de determinación del sexo fetal a los 36-56 días de gestación en embarazos logrados con tecnología de reproducción asistida (TRA)

Se recolectarán muestras de sangre completa y orina de mujeres embarazadas de 36 a 56 días de edad gestacional, según lo confirme la tecnología de reproducción artificial (ART). Las muestras se utilizarán para desarrollar una prueba de sexo prenatal utilizando ADN fetal libre de células circulantes (ccffDNA) en plasma u orina materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional mediante el cual se analizarán muestras para determinar la presencia o ausencia de genes del cromosoma Y fetal para evaluar el sexo fetal del bebé. La extracción de sangre y la recolección de orina se realizarán entre los días 36-42, 43-49 y 50-56 de gestación. El sexo fetal se solicitará en el momento del parto o poco después. La precisión de la prueba y el momento óptimo para realizar la prueba durante el embarazo se evaluarán comparando los resultados de la prueba de muestras de sangre y/u orina maternas obtenidas entre los días 36 y 56 de gestación con los resultados del sexo fetal obtenidos al nacer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • San Diego Fertility Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Fertility Centers of Illinois
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Fertility Center of Las Vegas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres que están embarazadas mediante tecnología de reproducción asistida entre los días 36 y 56 de edad gestacional

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 45 años inclusive
  • El sujeto es mujer
  • El sujeto está embarazada
  • La edad gestacional se puede determinar mediante FIV o IUI
  • El sujeto tiene 36-42 días de embarazo según lo determinado por transferencia de FIV o IIU
  • El sujeto acepta proporcionar 3 muestras de sangre y orina separadas

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas que han concebido vía ART y están entre los días 36 y 56 de gestación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollar una prueba de sexo prenatal utilizando muestras de sangre y/u orina de mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: 36 a 56 días de gestación
36 a 56 días de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer el punto de tiempo más temprano entre los días 36 y 56 de gestación en que la prueba de sexo prenatal tiene un desempeño óptimo.
Periodo de tiempo: 36 a 56 días de gestación
36 a 56 días de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Allan Bombard, MD MBA, Sequenom, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SQNM-IVF-FS-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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