Praluent® (Alirocumab) graviditetsexponeringsregister: en OTIS-studie av graviditetsövervakning

Inklusionskriterier:

Kohort 1: Alirocumab-exponerad:

För närvarande gravid - Diagnostiserad med primär hyperkolesterolemi och aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, eller primär hyperkolesterolemi förknippad med familjär hyperkolesterolemi - Exponerad för alirocumab under valfritt antal dagar, vid vilken dos som helst och när som helst från den första dagen av den sista menstruationen till och med slutet av graviditeten - Godkänn villkoren och kraven för studien och ge informerat samtycke.

Kohort 2: Sjukdomsmatchad jämförelse:

För närvarande gravid - Diagnostiserad med primär hyperkolesterolemi och aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, eller primär hyperkolesterolemi associerad med familjär hyperkolesterolemi - Oexponerad för alirocumab eller någon biologisk medicin under graviditeten eller någon gång inom 10 veckor före den första dagen av den sista menstruationsperioden - Agree och kraven för studien och ge informerat samtycke.

Kohort 3: Jämförelse av icke-sjuka:

För närvarande gravid - Inte diagnostiserad med primär hyperkolesterolemi och aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, eller primär hyperkolesterolemi associerad med familjär hyperkolesterolemi - Oexponerad för alirocumab eller något biologiskt läkemedel någon gång under graviditeten eller inom 10 veckor före den första dagen av den sista menstruationen till någon känd oexponerad mänskliga teratogener som fastställts av Organisation of Teratology Information Specialists Research Center - Godkänn villkoren och kraven för studien och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Kohort 1: Alirocumab-exponerad:

Kontakta först Registret efter prenatal diagnos av en större strukturell fosterskada - Inskrivning i denna graviditetsregisterstudie med en tidigare graviditet - Graviditetsutfall rapporteras retrospektivt.

Kohort 2: Sjukdomsmatchad jämförelse:

Kontakta först registret efter prenatal diagnos av en större strukturell fosterskada - Exponering för någon alirocumab eller annan biologisk medicin under graviditeten eller inom 10 veckor före den första dagen av den sista menstruationen - Inskrivning i denna graviditetsregisterstudie med en tidigare graviditet - Graviditetsutfall rapporteras retrospektivt.

Kohort 3: Jämförelse av icke-sjuka:

Kontakta registret först efter prenatal diagnos av en större strukturell fosterskada - Exponering för alirocumab eller annan biologisk medicin under graviditeten eller inom 10 veckor före den första dagen av den sista menstruationen - Exponering för en känd mänsklig teratogen som bestämts av Organisationen för Teratology Information Specialists Research Center - Inskrivning i denna graviditetsregisterstudie med en tidigare graviditet - Graviditetsutfall rapporteras retrospektivt.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.