En studie som jämför PEG-3350 (Miralax) och Gatorade med PEG-ELS (Golytely) för tarmförberedelse före koloskopi
12 mars 2012 uppdaterad av: Southern California Institute for Research and Education
En randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie som jämför effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten för PEG-3350 (Miralax) och Gatorade med PEG-ELS (Golytely) för tarmförberedelse före koloskopi
Syftet med denna studie är att se hur väl Miralax (PEG-3350) och Gatorade rengör tjocktarmen före en koloskopi och hur lätt det är att ta jämfört med Golytely (PEG-ELS) tarmförberedande lösning.
Ett annat syfte är att se om att ta hälften av tarmberedningslösningen kvällen före koloskopin och hälften på morgonen för koloskopin kommer att resultera i en renare kolon än att ta hela tarmberedningslösningen kvällen innan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822-5201
- Rekrytering
- VA Long Beach Healthcare System
-
Huvudutredare:
- Mazen Jamal, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år i åldern
- Genomgår fullständig koloskopi för screening av kolorektal cancer eller kolonpolyp/cancerövervakning eller annat diagnostiskt syfte
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot polyetylenglykol
- Gravid eller ammande
- Baslinjeavvikelser av relevanta serumelektrolyter inklusive natrium, kalium, kalcium, magnesium och fosfor
- Kongestiv hjärtsvikt NY Heart Assn, grad III och IV
- Levercirrhosis Childs Pugh klass B eller C
- Serumkreatinin större än 1,5
- Tidigare matsmältningsoperation
- Pågående symtom på buksmärtor, uppblåsthet, illamående eller förstoppning
- Ileus, misstänkt tarmobstruktion, toxisk kolit eller megacolon, svår ulcerös kolit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1
4L PEG-ELS (Golytely) konsumeras kvällen före koloskopi
|
4L förbrukas kvällen före koloskopi
2L konsumerade kvällen innan och 2L konsumerade på morgonen för koloskopin
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
2L PEG-ELS (Golytely) konsumerat kvällen innan och 2L konsumerat på morgonen för koloskopi
|
4L förbrukas kvällen före koloskopi
2L konsumerade kvällen innan och 2L konsumerade på morgonen för koloskopin
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3
238g PEG-3350 blandat med 2L Gatorade
|
238g PEG-3350 (Miralax) blandat med 2L Gatorade konsumerat kvällen före koloskopi
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4
1L PEG-3350 + Gatorade
|
1L PEG-3350 + Gatorade konsumerat kvällen innan och 1L PEG-3350 + Gatorade konsumerat på morgonen för koloskopin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvaliteten på tarmförberedelse/renlighet poängsatt med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mazen Jamal, MD, VA Long Beach Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 976
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .