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Uno studio che confronta PEG-3350 (Miralax) e Gatorade con PEG-ELS (Golytely) per la preparazione intestinale prima della colonscopia

12 marzo 2012 aggiornato da: Southern California Institute for Research and Education

Uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco che confronta l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di PEG-3350 (Miralax) e Gatorade con PEG-ELS (Golytely) per la preparazione intestinale prima della colonscopia

Lo scopo di questo studio è vedere quanto bene Miralax (PEG-3350) e Gatorade puliscono il colon prima di una colonscopia e quanto sia facile da assumere rispetto alla soluzione per la preparazione dell'intestino Golytely (PEG-ELS). Un altro scopo è vedere se l'assunzione di metà della soluzione per la preparazione dell'intestino la sera prima della colonscopia e metà la mattina della colonscopia si tradurrà in un colon più pulito rispetto all'assunzione di tutta la soluzione per la preparazione dell'intestino la sera prima.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822-5201
        • Reclutamento
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Mazen Jamal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni di età
  • Sottoporsi a colonscopia completa per lo screening del cancro colorettale o la sorveglianza di polipi/cancro del colon o altri scopi diagnostici

Criteri di esclusione:

  • Allergico al polietilenglicole
  • Incinta o in allattamento
  • Anomalie basali degli elettroliti sierici rilevanti tra cui sodio, potassio, calcio, magnesio e fosforo
  • Insufficienza cardiaca congestizia NY Heart Assn, gradi III e IV
  • Cirrosi epatica Childs Pugh Classe B o C
  • Creatinina sierica superiore a 1,5
  • Precedente intervento chirurgico al tratto alimentare
  • Sintomi in corso di dolore addominale, gonfiore, nausea o costipazione
  • Ileo, sospetta ostruzione intestinale, colite tossica o megacolon, colite ulcerosa grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1
4L di PEG-ELS (Golytely) consumati la sera prima della colonscopia
Droga: PEG-ELS (Golytely)
4L consumati la sera prima della colonscopia
Droga: PEG-ELS (Golytely)
2L consumati la sera prima e 2L consumati la mattina della colonscopia
SPERIMENTALE: Gruppo 2
2L di PEG-ELS (Golytely) consumati la sera prima e 2L consumati la mattina della colonscopia
Droga: PEG-ELS (Golytely)
4L consumati la sera prima della colonscopia
Droga: PEG-ELS (Golytely)
2L consumati la sera prima e 2L consumati la mattina della colonscopia
SPERIMENTALE: Gruppo 3
238 g di PEG-3350 miscelati con 2 litri di Gatorade
Droga: Miralax mescolato con Gatorade
238 g di PEG-3350 (Miralax) miscelati con 2 litri di Gatorade consumati la sera prima della colonscopia
SPERIMENTALE: Gruppo 4
1L di PEG-3350 + Gatorade
Droga: Miralax
1L di PEG-3350 + Gatorade consumato la sera prima e 1L di PEG-3350 + Gatorade consumato la mattina della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della preparazione/pulizia dell'intestino valutata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazen Jamal, MD, VA Long Beach Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 976

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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