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Um estudo comparando PEG-3350 (Miralax) e Gatorade com PEG-ELS (Golytely) para preparação intestinal antes da colonoscopia

12 de março de 2012 atualizado por: Southern California Institute for Research and Education

Um estudo randomizado, controlado e simples-cego comparando a eficácia, tolerabilidade e segurança de PEG-3350 (Miralax) e Gatorade com PEG-ELS (Golytely) para preparação intestinal antes da colonoscopia

O objetivo deste estudo é ver como o Miralax (PEG-3350) e o Gatorade limpam o cólon antes de uma colonoscopia e como é fácil tomá-lo em comparação com a solução de preparo intestinal Golytely (PEG-ELS). Outra finalidade é verificar se tomar metade da solução de preparação intestinal na noite anterior à colonoscopia e metade na manhã da colonoscopia resultará em um cólon mais limpo do que tomar toda a solução de preparação intestinal na noite anterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822-5201
        • Recrutamento
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Mazen Jamal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-80 anos de idade
  • Submetendo-se a colonoscopia completa para rastreamento de câncer colorretal ou pólipos de cólon/vigilância de câncer ou outra finalidade diagnóstica

Critério de exclusão:

  • Alérgico a polietilenoglicol
  • Grávida ou lactante
  • Anormalidades basais de eletrólitos séricos relevantes, incluindo sódio, potássio, cálcio, magnésio e fósforo
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva NY Heart Assn, Graus III e IV
  • Cirrose Hepática Childs Pugh Classe B ou C
  • Creatinina sérica superior a 1,5
  • Cirurgia anterior do trato alimentar
  • Sintomas contínuos de dor abdominal, inchaço, náusea ou constipação
  • Íleo, suspeita de obstrução intestinal, colite tóxica ou megacólon, colite ulcerosa grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1
4L de PEG-ELS (Golytely) consumido na noite antes da colonoscopia
Medicamento: PEG-ELS (Golytely)
4L consumidos à noite antes da colonoscopia
Medicamento: PEG-ELS (Golytely)
2L consumidos na noite anterior e 2L consumidos na manhã da Colonoscopia
EXPERIMENTAL: Grupo 2
2L de PEG-ELS (Golytely) consumido na noite anterior e 2L consumido na manhã da colonoscopia
Medicamento: PEG-ELS (Golytely)
4L consumidos à noite antes da colonoscopia
Medicamento: PEG-ELS (Golytely)
2L consumidos na noite anterior e 2L consumidos na manhã da Colonoscopia
EXPERIMENTAL: Grupo 3
238g de PEG-3350 misturado com 2L de Gatorade
Medicamento: Miralax misturado com Gatorade
238g de PEG-3350 (Miralax) misturado com 2L de Gatorade consumido na noite antes da colonoscopia
EXPERIMENTAL: Grupo 4
1L de PEG-3350 + Gatorade
Medicamento: Miralax
1L de PEG-3350 + Gatorade consumido na noite anterior e 1L de PEG-3350 + Gatorade consumido na manhã da Colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade da preparação/limpeza intestinal avaliada usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern California Institute for Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Mazen Jamal, MD, VA Long Beach Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 976

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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