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Un estudio que compara PEG-3350 (Miralax) y Gatorade con PEG-ELS (Golytely) para la preparación intestinal antes de la colonoscopia

12 de marzo de 2012 actualizado por: Southern California Institute for Research and Education

Un estudio aleatorizado, controlado, simple ciego que compara la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de PEG-3350 (Miralax) y Gatorade con PEG-ELS (Golytely) para la preparación intestinal antes de la colonoscopia

El propósito de este estudio es ver qué tan bien Miralax (PEG-3350) y Gatorade limpian el colon antes de una colonoscopia y qué tan fácil es tomarlo en comparación con la solución de preparación intestinal Golytely (PEG-ELS). Otro propósito es ver si tomar la mitad de la solución de preparación intestinal la noche anterior a la colonoscopia y la otra mitad la mañana de la colonoscopia resultará en un colon más limpio que tomar toda la solución de preparación intestinal la noche anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822-5201
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Mazen Jamal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años de edad
  • Someterse a una colonoscopia completa para detección de cáncer colorrectal o vigilancia de pólipos/cáncer de colon u otro propósito de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Alérgico al polietilenglicol
  • embarazada o lactando
  • Anomalías basales de electrolitos séricos relevantes, incluidos sodio, potasio, calcio, magnesio y fósforo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva NY Heart Assn, Grados III y IV
  • Cirrosis hepática Clase B o C de Childs Pugh
  • Creatinina sérica superior a 1,5
  • Cirugía previa del tracto alimentario
  • Síntomas continuos de dolor abdominal, hinchazón, náuseas o estreñimiento
  • Íleo, sospecha de obstrucción intestinal, colitis tóxica o megacolon, colitis ulcerosa grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
4L de PEG-ELS (Golytely) consumidos la noche anterior a la colonoscopia
Droga: PEG-ELS (Golytely)
4L consumidos la noche antes de la colonoscopia
Droga: PEG-ELS (Golytely)
2L consumidos la noche anterior y 2L consumidos la mañana de la Colonoscopia
EXPERIMENTAL: Grupo 2
2L de PEG-ELS (Golytely) consumidos la noche anterior y 2L consumidos la mañana de la colonoscopia
Droga: PEG-ELS (Golytely)
4L consumidos la noche antes de la colonoscopia
Droga: PEG-ELS (Golytely)
2L consumidos la noche anterior y 2L consumidos la mañana de la Colonoscopia
EXPERIMENTAL: Grupo 3
238g de PEG-3350 mezclado con 2L de Gatorade
Droga: Miralax mezclado con Gatorade
238 g de PEG-3350 (Miralax) mezclado con 2 L de Gatorade consumidos la noche antes de la colonoscopia
EXPERIMENTAL: Grupo 4
1L de PEG-3350 + Gatorade
Droga: Miralax
1 litro de PEG-3350 + Gatorade consumido la noche anterior y 1 litro de PEG-3350 + Gatorade consumido la mañana de la colonoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de la preparación/limpieza intestinal puntuada mediante la Escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southern California Institute for Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Mazen Jamal, MD, VA Long Beach Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 976

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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