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Eine Studie zum Vergleich von PEG-3350 (Miralax) und Gatorade mit PEG-ELS (Golytely) zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie

12. März 2012 aktualisiert von: Southern California Institute for Research and Education

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von PEG-3350 (Miralax) und Gatorade mit PEG-ELS (Golytely) zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu sehen, wie gut Miralax (PEG-3350) und Gatorade den Dickdarm vor einer Darmspiegelung reinigen und wie einfach die Einnahme im Vergleich zu Golytely (PEG-ELS) Darmvorbereitungslösung ist. Ein weiterer Zweck besteht darin, zu sehen, ob die Einnahme der Hälfte der Darmvorbereitungslösung am Abend vor der Darmspiegelung und der Hälfte am Morgen der Darmspiegelung zu einem saubereren Dickdarm führt als die Einnahme der gesamten Darmvorbereitungslösung am Abend zuvor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822-5201
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Mazen Jamal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Sich einer vollständigen Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge oder zur Überwachung von Dickdarmpolypen/Krebs oder zu anderen diagnostischen Zwecken unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Polyethylenglykol
  • Schwanger oder stillend
  • Baseline-Anomalien relevanter Serumelektrolyte, einschließlich Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphor
  • Kongestive Herzinsuffizienz NY Heart Assn, Grad III und IV
  • Leberzirrhose Childs Pugh Klasse B oder C
  • Serumkreatinin größer als 1,5
  • Frühere Operationen am Verdauungstrakt
  • Anhaltende Symptome von Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit oder Verstopfung
  • Ileus, Verdacht auf Darmverschluss, toxische Colitis oder Megakolon, schwere Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
4 l PEG-ELS (Golytely) am Abend vor der Koloskopie eingenommen
Arzneimittel: PEG-ELS (Golytely)
4 l am Abend vor der Koloskopie getrunken
Arzneimittel: PEG-ELS (Golytely)
2 l am Vorabend und 2 l am Morgen der Koloskopie
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
2 l PEG-ELS (Golytely) am Vorabend und 2 l am Morgen der Koloskopie
Arzneimittel: PEG-ELS (Golytely)
4 l am Abend vor der Koloskopie getrunken
Arzneimittel: PEG-ELS (Golytely)
2 l am Vorabend und 2 l am Morgen der Koloskopie
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
238 g PEG-3350 gemischt mit 2 l Gatorade
Arzneimittel: Miralax gemischt mit Gatorade
238 g PEG-3350 (Miralax) gemischt mit 2 l Gatorade am Abend vor der Darmspiegelung verzehren
EXPERIMENTAL: Gruppe 4
1 Liter PEG-3350 + Gatorade
Arzneimittel: Miralax
1 l PEG-3350 + Gatorade am Vorabend und 1 l PEG-3350 + Gatorade am Morgen der Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung/Sauberkeit, bewertet mit der Boston Bowel Preparation Scale
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Mazen Jamal, MD, VA Long Beach Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 976

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