Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin PEG-3350 (Miralax) en Gatorade worden vergeleken met PEG-ELS (Golytely) voor darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie

12 maart 2012 bijgewerkt door: Southern California Institute for Research and Education

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie die de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van PEG-3350 (Miralax) en Gatorade vergelijkt met PEG-ELS (Golytely) voor darmvoorbereiding voorafgaand aan colonoscopie

Het doel van deze studie is om te zien hoe goed Miralax (PEG-3350) en Gatorade de dikke darm reinigen vóór een colonoscopie en hoe gemakkelijk het is om in te nemen in vergelijking met Golytely (PEG-ELS) darmvoorbereidingsoplossing. Een ander doel is om te zien of het innemen van de helft van de darmvoorbereidingsoplossing op de avond voor de colonoscopie en de helft op de ochtend van de colonoscopie zal resulteren in een schonere dikke darm dan het innemen van alle darmvoorbereidingsoplossing op de avond ervoor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822-5201
        • Werving
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mazen Jamal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Volledige colonoscopie ondergaan voor screening op colorectale kanker of colonpoliep/kankersurveillance of ander diagnostisch doel

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor polyethyleenglycol
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Basislijnafwijkingen van relevante serumelektrolyten, waaronder natrium, kalium, calcium, magnesium en fosfor
  • Congestief hartfalen NY Heart Assn, graad III en IV
  • Levercirrose Childs Pugh Klasse B of C
  • Serumcreatinine groter dan 1,5
  • Eerdere operaties aan het spijsverteringskanaal
  • Aanhoudende symptomen van buikpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid of constipatie
  • Ileus, vermoedelijke darmobstructie, toxische colitis of megacolon, ernstige colitis ulcerosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1
4L PEG-ELS (Golytely) geconsumeerd op de avond voor colonoscopie
Geneesmiddel: PEG-ELS (Golytely)
4L geconsumeerd avond voor colonoscopie
Geneesmiddel: PEG-ELS (Golytely)
2L geconsumeerd op de avond ervoor en 2L geconsumeerd op de ochtend van colonoscopie
EXPERIMENTEEL: Groep 2
2L PEG-ELS (Golytely) geconsumeerd op de avond ervoor en 2L geconsumeerd op de ochtend van colonoscopie
Geneesmiddel: PEG-ELS (Golytely)
4L geconsumeerd avond voor colonoscopie
Geneesmiddel: PEG-ELS (Golytely)
2L geconsumeerd op de avond ervoor en 2L geconsumeerd op de ochtend van colonoscopie
EXPERIMENTEEL: Groep 3
238g PEG-3350 gemengd met 2L Gatorade
Geneesmiddel: Miralax gemengd met Gatorade
238g PEG-3350 (Miralax) gemengd met 2L Gatorade geconsumeerd op de avond voor colonoscopie
EXPERIMENTEEL: Groep 4
1L PEG-3350 + Gatorade
Geneesmiddel: Miralax
1L PEG-3350 + Gatorade geconsumeerd op de avond ervoor en 1L PEG-3350 + Gatorade geconsumeerd op de ochtend van colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van darmvoorbereiding/netheid gescoord met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mazen Jamal, MD, VA Long Beach Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 976

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEG-ELS (Golytely)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren