- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01028846
Centrala mekanismer som reglerar glukosmetabolism hos människor
Typ 2-diabetes är ett kroniskt tillstånd som påverkar kroppens förmåga att reglera glukos (socker). När glukosnivåerna är låga kan levern göra glukos för att öka nivåerna i kroppen. Denna viktiga process kallas endogen glukosproduktion (EGP). Tidigare studier tyder på att det centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan, hjälper till att koordinera denna process genom att kommunicera med levern genom kaliumkanaler. Kontroll av EGP kan försämras hos personer med typ 2-diabetes, vilket kan bidra till de höga nivåerna av glukos som ses hos dessa individer.
Syftet med denna studie är att förstå hur aktivering av dessa kaliumkanaler i hjärnans kontrollcenter med en medicin som kallas diazoxid kan hämma mängden glukos som produceras av levern. Detta är särskilt viktigt för personer med diabetes som har mycket hög produktion av glukos, vilket i sin tur orsakar hyperglykemi (höga nivåer av socker i blodet) som leder till diabeteskomplikationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Hyperlipidemi
- Hypertoni
- Hjärtsjukdom
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Anfall
- Blödningsrubbningar
- Muskelsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diazoxid
4 mg/kg kroppsvikt Total dosering administrerad oralt under bukspottkörtelklämstudien
|
4 mg/kg kroppsvikt totalt dosering administrerad oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning administrerad muntligt under bukspottkörtelklämstudien
|
Oral saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av endogen glukosproduktion (EGP)
Tidsram: Sista 60 minuter (t = 180-240 minuter) av bukspottkörtelklämman, 6-7 timmar efter dosering
|
Hastigheten för EGP (ett mått på kroppens produktion av socker) mättes med användning av analys av blodprover tagna genom hela klämförfarandet under olika behandlingsbetingelser (t.ex. diazoxid eller placebo) genom att övervaka förändringar i nivån för en icke-radioaktiv, naturligt förekommande form av glukos (socker).
Hastigheterna sammanfattades genom behandling (diazoxid eller placebo) i mg/kg/min sjung grundläggande beskrivande statistik.
|
Sista 60 minuter (t = 180-240 minuter) av bukspottkörtelklämman, 6-7 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-414
- R01DK069861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .