- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01028846
Mécanismes centraux qui régulent le métabolisme du glucose chez l'homme
Le diabète de type 2 est une maladie chronique qui affecte la capacité de l'organisme à réguler le glucose (sucre). Lorsque les niveaux de glucose sont bas, le foie peut fabriquer du glucose pour augmenter les niveaux dans le corps. Ce processus important est appelé production endogène de glucose (EGP). Des études antérieures suggèrent que le système nerveux central (SNC), y compris le cerveau, aide à coordonner ce processus en communiquant avec le foie par les canaux potassiques. Le contrôle de l'EGP peut être altéré chez les personnes atteintes de diabète de type 2, ce qui peut contribuer aux niveaux élevés de glucose observés chez ces personnes.
Le but de cette étude est de comprendre comment l'activation de ces canaux potassiques dans les centres de contrôle du cerveau avec un médicament appelé diazoxide pourrait inhiber la quantité de glucose produite par le foie. Ceci est particulièrement important pour les personnes atteintes de diabète qui ont une production très élevée de glucose, qui à son tour provoque une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) qui entraîne des complications du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Hyperlipidémie
- Hypertension
- Cardiopathie
- Maladie cérébrovasculaire
- Saisies
- Troubles hémorragiques
- Maladie musculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Diazoxyde
4 mg / kg de poids corporel Dosage total administré par voie orale pendant l'étude de la pince pancréatique
|
4 mg / kg de poids corporel Dosage total administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Saline administrée par voie orale pendant l'étude de la pince pancréatique
|
Solution saline orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de production endogène du glucose (EGP)
Délai: 60 minutes finales (t = 180-240 minutes) de la pince pancréatique, 6-7 heures après le dosage
|
Le taux d'EGP (une mesure de la production de sucre par le corps) a été mesuré en utilisant l'analyse des échantillons de sang prélevés dans la procédure de pince pancréatique dans diverses conditions de traitement (par exemple, diazoxyde ou placebo) en surveillant les changements du niveau d'une forme non radioactive et naturelle de glucose (sucre).
Les taux ont été résumés par traitement (diazoxyde ou placebo) dans des statistiques descriptives de base de mg / kg / min.
|
60 minutes finales (t = 180-240 minutes) de la pince pancréatique, 6-7 heures après le dosage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meredith Hawkins, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-414
- R01DK069861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .