- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01028846
Mécanismes centraux qui régulent le métabolisme du glucose chez l'homme
Le diabète de type 2 est une maladie chronique qui affecte la capacité de l'organisme à réguler le glucose (sucre). Lorsque les niveaux de glucose sont bas, le foie peut fabriquer du glucose pour augmenter les niveaux dans le corps. Ce processus important est appelé production endogène de glucose (EGP). Des études antérieures suggèrent que le système nerveux central (SNC), y compris le cerveau, aide à coordonner ce processus en communiquant avec le foie par les canaux potassiques. Le contrôle de l'EGP peut être altéré chez les personnes atteintes de diabète de type 2, ce qui peut contribuer aux niveaux élevés de glucose observés chez ces personnes.
Le but de cette étude est de comprendre comment l'activation de ces canaux potassiques dans les centres de contrôle du cerveau avec un médicament appelé diazoxide pourrait inhiber la quantité de glucose produite par le foie. Ceci est particulièrement important pour les personnes atteintes de diabète qui ont une production très élevée de glucose, qui à son tour provoque une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) qui entraîne des complications du diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Hyperlipidémie
- Hypertension
- Cardiopathie
- Maladie cérébrovasculaire
- Saisies
- Troubles hémorragiques
- Maladie musculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Diazoxide
Dose totale de 1 à 2 mg/kg administrée par voie intraveineuse pendant l'étude du clamp pancréatique
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1-2 mg/kg dose totale administrée par voie intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale intraveineuse pendant l'étude du clamp pancréatique
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Solution saline normale intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production Endogène de Glucose (EGP)
Délai: 60 dernières minutes (t=180-240 minutes) du clamp pancréatique
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L'EGP (une mesure de la production de sucre par l'organisme) sera mesurée à l'aide de l'analyse d'échantillons de sang prélevés tout au long de la procédure de clampage pancréatique dans diverses conditions de traitement (par exemple, diazoxide ou placebo) en surveillant les changements dans le niveau d'un non radioactif, d'origine naturelle forme de glucose (sucre).
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60 dernières minutes (t=180-240 minutes) du clamp pancréatique
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-414
- R01DK069861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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