- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01033591
Träning för patienter med hjärtsvikt i primärvården: EFICAR (EFICAR)
Bakgrund och utformning av en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av ett träningsprogram för att förbättra livskvaliteten för patienter med hjärtsvikt i primärvården: EFICAR-studieprotokollet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multicenter klinisk studie där 150 patienter med hjärtsvikt i NYHA klass II-IV kommer att randomiseras till två parallella grupper: EFICAR och kontroll. Efter att ha rekryterats, genom referenskardiologitjänsterna, i sex vårdcentraler från det spanska nätverket för primärvårdsförebyggande och hälsofrämjande forskningsnätverk (redIAPP), följs patienterna i 1 år efter påbörjad intervention. Båda grupperna får den optimerade behandlingen enligt European Society of Cardiologys riktlinjer. Dessutom utför EFICAR-gruppen ett 3 månaders övervakat progressivt träningsprogram med en aerob (högintensiv intervall) och en styrkekomponent; och programmet fortsätter kopplat till samhällsresurser i 9 månader. Det huvudsakliga utfallsmåttet är förändringen i hälsorelaterad QoL mätt med SF-36 och Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Sekundära utfall som beaktas är förändringar i funktionell kapacitet mätt med 6-minuters gångtest, hjärtstruktur (natriuretiska peptider av B-typ), muskelstyrka och kroppssammansättning. Båda grupperna kommer att jämföras på basis av intention-to-treat, med hjälp av multi-level longitudinella blandade modeller. Kön, ålder, social klass, komorbiditet och kardiovaskulära riskfaktorer kommer att betraktas som potentiella störande och prediktorvariabler.
Protokoll för interventionsgruppen EFICAR-gruppen skiljer sig från kontrollgruppen endast vad gäller träningsprogrammet, som har två faser. Träningsprogrammet är en kombination av "högintensiv intervallträning" och "muskulär styrketräning". Det har visats att högintensiv aerob träning leder till bättre aeroba och kardiovaskulära förändringar än lätt/måttlig träning hos patienter med HF • 1:A FASEN (12 veckor, 3 sessioner/vecka): under de första tre månaderna utför patienterna en progressiv träning program på 36 sessioner under överinseende av sjuksköterskan, som börjar med låg intensitet (första månaden) och ökar den månad för månad.
Aerob träning: Aerob träning utförs på en cykloergometer, inklusive uppvärmning, konditionering och nedkylningsfas. Från början är träningspassen anpassade efter varje patients fysiska tillstånd. Den första månaden är för "uppstart", den andra för "framsteg" och den tredje för "underhåll". För de patienter som är mycket svaga eller inte är vana vid aerob träning, är de första sessionerna av lätt till måttlig intensitet.
Borg-skalan används för att utvärdera "uppfattningen om ansträngning" under och efter varje session (värden mellan 6 och 20). Detta är en mycket användbar skala för att bestämma intensiteten med betablockerare, öronflimmer, pacemakers eller andra tillstånd som kan förändra den normala pulssvaret på träning. Träningen övervakas även med avseende på uppkomsten av symtom. Aerob träning görs före styrketräningen för att garantera aktivering av muskler och hjärt-kärlsystem.
Muskelstyrketräning: muskelstyrkearbete är en väsentlig del av rehabiliteringen av patienter med HF. För att undvika träningsrelaterad ökning av den hemodynamiska belastningen är träningen isotonisk. I varje pass, efter 5 min stretching och 8-12 min aerob träning, utförs sex typer av träning för att träna olika muskelgrupper: biceps, överarmar och axlar, knäextensorer och flexorer, höftböjare och extensorer samt plantar. böjare. För muskelstyrketräning används vikter för överkroppen och motståndsband för underkroppen. En annan procentandel av kroppsvikten tillämpas för varje muskelgrupp. Varje patient informeras regelbundet om de framsteg de har gjort.
• 2:A FASEN: Träningen som ges i den första fasen är avsedd att säkerställa att patienterna gör denna övning till en del av sin rutin. De är tränade för att utföra en typ av aerob intervallträning för att de kan hänga med i sin egen miljö, på obestämd tid och självständigt, tillsammans med muskelstyrkeövningar. Dessutom får de lära sig hur man självreglerar träningsintensiteten (Borgskala, pulsometrar, symtom).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 85 år.
- Diagnos av HF på grundval av tecken och symtom (Framingham-kriterier) och tecken på strukturella hjärtförändringar detekterade med ekokardiografi (Echo). Ekoskanning garanterar att vi har att göra med patienter som lider av HF och undviker förvirrande kliniska faktorer.
- Vänster kammare ejektionsfraktion < 50 %.
- NYHA funktionsklass II-IV, eller stadier C av American Heart Association, i en stabil situation under minst de föregående fyra veckorna, utan förändringar i baslinjefunktionsstatus, inga tecken på trängsel eller förändringar i vikt snabbare än 2 kg av tre dagar.
- Får optimal behandling med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), angiotensin II-receptorantagonister (ARA-II), betablockerare, diuretika och aldosteronantagonister i stabila doser under de senaste fyra veckorna, så länge det inte finns några motiverade kontraindikationer för deras användning , och uppfylla riktlinjerna för klinisk praxis från European Society of Cardiology.
- Antikoagulerade patienter utan förmaksflimmer, ejektionsfraktion < 30 %, förekomst av intrakardiella tromber eller anamnes på emboli.
- I fall av sinusrytm eller förmaksflimmer är kammarresponsen under kontroll både vid vila och under träning (90 slag/minut i vila och 130 slag/minut vid måttlig träning).
- Frånvaro av arytmi i träningsstresstest som skulle kontraindicera träning.
- Skaffa minst 4 METS vid Naughton träningstest
- Kunna gå ett träningsprogram och resa till referenslaboratoriet.
- Informerat samtycke bekräftas skriftligen.
Exklusions kriterier:
- Fysisk och psykisk samsjuklighet som hindrar träningsprogrammet.
- Större kardiovaskulära händelser (under de senaste 6 veckorna) eller kardiovaskulära ingrepp, inklusive hjärtresynkronisering eller implantation av en defibrillator.
- Hjärtsvikt i väntan på ingripande (mitralklaffbyte/reparation, kammarrekonstruktion, pacemaker/omsynkroniseringspacemaker, implanterbar defibrillator, transplantation), med tanke på att procedurerna i hög grad förändrar baslinjens funktionsstatus och sjukdomens prognos.
- Hjärtsvikt sekundärt till medfödd hjärtsjukdom eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, givet att det finns en formell kontraindikation för träning i sådana kliniska situationer.
- Bärare av en pacemaker med fast ränta.
- Träningstest som kontraindicerar träning av säkerhetsskäl, speciellt vid träningsinducerad arytmi.
- Dåligt kognitivt tillstånd, depression eller psykiatrisk störning som förhindrar att ett träningsprogram följs.
- Oförmåga att resa till vårdcentralen på egen hand.
- Pågående eller planerad graviditet under nästa år
- Aortastenos eller svår klaffsjukdom
- Utför en övning motsvarande den föreslagna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Övervakad träning + Optimerad behandling enligt European Society of Cardiologys riktlinjer
|
Tre månaders övervakat progressivt träningsprogram med en aerob (hög intensitetsintervall) och en styrkekomponent; och programmet kommer att fortsätta kopplat till samhällets resurser i 9 månader
|
|
Övrig: Kontrollera
Optimerad behandling enligt European Society of Cardiologys riktlinjer
|
Optimerad behandling enligt European Society of Cardiologys riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (SF36 och 'Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire')
Tidsram: Ett års uppföljning
|
HRQL-enkäten mäts blint med självadministrerade frågeformulär: den spanska versionen av SF-36 och MLHFQ.
Båda frågeformulären kommer att fyllas i före och efter interventionen.
SF-36 genererar en 8-dimensionell hälsoprofil och två sammanfattande poäng för de fysiska och mentala komponenterna.
De 21 artiklarna från MLHFQ registrerar uppfattningen av patienten i relation till hur HF påverkar de emotionella, sociala, fysiska och mentala dimensionerna av deras HRQL.
Båda frågeformulären har validerats i den spanska befolkningen.
|
Ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionskapacitet (6 minuters gångtest)
Tidsram: Ett års uppföljning
|
6-minuterstestet gäller för att bedöma funktionsförmåga, samt en prediktor för sjuklighet och dödlighet hos personer med måttlig till svår HF.
De flesta av de dagliga aktiviteter som patienter med IC utförs vid submaximal träningsintensitet, liknande detta test, utförs.
Dessutom, som en metod för att kontrollera intensiteten, rekommenderas detta test med en Borg-skala mellan "relativt lätt" och "något svårt"
|
Ett års uppföljning
|
|
Hjärtets strukturella förändringar (natriuretisk peptid av B-typ)
Tidsram: Ett års uppföljning
|
Hjärtets strukturella förändringar (nivåer av natriuretisk peptidprediktor)
|
Ett års uppföljning
|
|
Muskelstyrka (dynamometer)
Tidsram: Ett års uppföljning
|
Muskelstyrkan mättes med en handtagsdynamometer justerbar (TKK-5001) i fyra mätningar: baslinje, i slutet av träningsprogrammet, vid 6 och 12 månader.
Handgreppsdynamometrin är en objektiv metod för att mäta muskelstyrka och en indikator på den funktionella integriteten hos den övre extremiteten som korrelerar med kroppens totala styrka
|
Ett års uppföljning
|
|
Kroppssammansättning (fett och muskelvikt)
Tidsram: Ett års uppföljning
|
Body Mass Index (BMI): Diagnostiserar och klassificerar fetma.
Kallas även Quetelet index, beräknas med värdena för vikten i kg och höjden i meter.
BMI = vikt / (höjd)
|
Ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jesus Torcal, Dr., Basauri Health Center. Basque Health Service
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFICAR PS09/01498 -RD06/0018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .