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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01033591
1차 진료에서 심부전 환자를 위한 운동: EFICAR (EFICAR)
1차 진료에서 심부전 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 운동 프로그램의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험의 이론적 근거 및 설계: EFICAR 연구 프로토콜
연구 개요
상태
정황
상세 설명
NYHA 클래스 II-IV의 심부전 환자 150명이 EFICAR와 대조군의 두 병렬 그룹으로 무작위 배정되는 다기관 임상 시험. 스페인 1차 진료 예방 및 건강 증진 연구 네트워크(redIAPP)의 6개 보건 센터에서 참조 심장 서비스를 통해 모집된 후 환자는 개입 시작 후 1년 동안 추적됩니다. 두 그룹 모두 유럽 심장학회 지침에 따라 최적화된 치료를 받습니다. 또한 EFICAR 그룹은 에어로빅(고강도 인터벌) 및 근력 구성 요소가 포함된 3개월 감독식 점진적 운동 프로그램을 수행합니다. 프로그램은 9개월 동안 커뮤니티 리소스와 계속 연결됩니다. 주요 결과 측정은 기준선, 3, 6 및 12개월에서 SF-36 및 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires에 의해 측정된 건강 관련 QoL의 변화입니다. 고려되는 이차 결과는 6분 걷기 테스트, 심장 구조(B형 나트륨 이뇨 펩티드), 근력 및 체성분으로 측정된 기능적 능력의 변화입니다. 두 그룹은 다단계 종단 혼합 모델을 사용하여 치료 의도에 따라 비교됩니다. 성별, 연령, 사회계급, 동반이환율 및 심혈관 위험 인자는 잠재적 교란 및 예측 변수로 간주됩니다.
개입 그룹을 위한 프로토콜 EFICAR 그룹은 두 단계로 구성된 운동 프로그램 측면에서만 통제 그룹과 다릅니다. 운동 프로그램은 "고강도 인터벌 트레이닝"과 "근력 트레이닝"의 조합입니다. 심부전 환자에서 고강도 유산소 운동이 가벼운/중등도 운동보다 유산소 및 심혈관 변화에 더 나은 것으로 입증되었습니다. • 1차 단계(12주, 3회/주): 처음 3개월 동안 환자는 점진적인 운동을 수행합니다. 간호사의 감독 하에 낮은 강도(첫 달)부터 시작하여 매달 강도를 높이는 36개 세션 프로그램.
에어로빅 훈련: 에어로빅 운동은 워밍업, 컨디셔닝 및 냉각 단계를 포함하여 사이클로에르고미터에서 수행됩니다. 처음부터 운동 세션은 각 환자의 신체 상태에 따라 개인화됩니다. 첫 번째 달은 "시작", 두 번째 달은 "진행", 세 번째 달은 "유지 관리"입니다. 매우 허약하거나 유산소 운동에 익숙하지 않은 환자의 경우 첫 번째 세션은 가벼운 강도에서 중간 강도로 진행됩니다.
Borg 척도는 각 세션 동안과 이후에 "노력에 대한 인식"을 평가하는 데 사용됩니다(6~20 범위의 값). 이것은 베타 차단제, 귀 세동, 심박 조율기 또는 운동에 대한 심박수의 정상적인 반응을 변경할 수 있는 기타 조건의 강도를 결정하는 데 매우 유용한 척도입니다. 운동은 또한 증상의 출현과 관련하여 모니터링됩니다. 유산소 운동은 근력 운동 전에 실시하여 근육과 심혈관계의 활성화를 보장합니다.
근력 훈련: 근력 운동은 심부전 환자의 재활에 필수적인 부분입니다. 훈련과 관련된 혈역학적 부하 증가를 피하기 위해 운동은 등장성입니다. 각 세션에서 5분의 스트레칭과 8~12분의 유산소 운동 후 다양한 근육군을 단련하기 위해 이두박근, 상완 및 어깨, 무릎 신근 및 굴근, 고관절 굴근 및 신근, 발바닥 굴근. 근력 트레이닝을 위해 상체는 웨이트, 하체는 저항 밴드를 사용한다. 체중의 다른 비율은 각 근육 그룹에 적용됩니다. 각 환자는 정기적으로 진행 상황을 알립니다.
• 2단계: 1단계에서 제공되는 교육은 환자가 이 운동을 일상의 일부로 삼도록 하기 위한 것입니다. 그들은 근력 운동과 함께 무한정 독립적으로 자신의 환경에서 유지할 수 있는 일종의 인터벌 유산소 운동을 수행하도록 훈련됩니다. 또한 운동 강도(보그 척도, 맥박 측정기, 증상)를 스스로 조절하는 방법을 배웁니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤85세.
- 징후 및 증상(Framingham 기준) 및 심초음파(Echo)에 의해 발견된 구조적 심장 변형의 증거에 기초한 HF 진단. 에코 스캐닝은 혼란스러운 임상 요인을 피하면서 HF로 고통받는 환자를 다루고 있음을 보장합니다.
- 좌심실 박출률 < 50%.
- NYHA 기능 등급 II-IV 또는 American Heart Association의 Stage C, 최소 지난 4주 동안 안정적인 상황에서 기본 기능 상태의 변화, 울혈의 징후 또는 3회에서 2kg보다 빠른 체중 변화 없음 날.
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARA-II), 베타 차단제, 이뇨제 및 알도스테론 길항제를 사용에 대한 정당한 금기 사항이 없는 한 이전 4주 동안 안정적인 용량으로 최적의 치료를 받고 있음 유럽 심장학회의 임상진료 지침을 충족합니다.
- 심방 세동, 박출률 < 30%, 심장 내 혈전 존재 또는 색전증 병력이 없는 항응고 환자.
- 동율동 또는 심방 세동의 경우 휴식 시와 운동 중 심실 반응이 제어됩니다(휴식 시 분당 90회, 적당한 운동 시 분당 130회).
- 운동을 금하는 운동 부하 검사에서 부정맥이 없음.
- Naughton 운동 테스트에서 최소 4 METS 획득
- 운동 프로그램에 참석하고 참고 실험실로 이동할 수 있습니다.
- 사전 동의를 서면으로 확인했습니다.
제외 기준:
- 운동 프로그램 수행을 방해하는 신체적, 정신적 동반 질환.
- 주요 심혈관 사건(지난 6주 이내) 또는 심장 재동기화 또는 제세동기 이식을 포함한 심혈관 시술.
- 절차가 기본 기능 상태와 질병의 예후를 크게 변경한다는 점을 감안할 때 중재 보류 중인 심부전(승모판 교체/복구, 심실 재건, 박동 조율기/재동기화 박동 조율기, 이식형 제세동기, 이식).
- 선천성 심장병 또는 비대성 폐쇄성 심근병증에 이차적인 심부전으로, 이러한 임상 상황에서 공식적인 운동 금기 사항이 있는 경우.
- 고정 박동기의 캐리어.
- 특히 운동으로 인한 부정맥의 경우 안전상의 이유로 운동을 금하는 운동 검사.
- 운동 프로그램 준수를 방해하는 인지 장애, 우울증 또는 정신 장애.
- 자신의 수단으로 보건소에 갈 수 없음.
- 내년에 현재 또는 계획된 임신
- 대동맥 협착증 또는 심각한 판막 질환
- 제안된 것과 동등한 연습을 수행합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
감독 운동 + 유럽 심장학회 가이드라인에 따른 최적화된 치료
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에어로빅(고강도 인터벌) 및 근력 요소가 포함된 3개월 감독식 점진적 운동 프로그램 프로그램은 9개월 동안 커뮤니티 리소스와 계속 연결됩니다.
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다른: 제어
유럽심장학회 가이드라인에 따른 최적화된 치료
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유럽심장학회 가이드라인에 따른 최적화된 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화(SF36 및 '미네소타 심부전 환자 설문지')
기간: 1년 추적
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HRQL 설문지는 자체 관리 설문지인 SF-36 및 MLHFQ의 스페인어 버전으로 맹목적으로 측정됩니다.
두 설문지는 개입 전과 후에 작성됩니다.
SF-36은 8차원 건강 프로필과 신체적 및 정신적 구성 요소에 대한 두 가지 요약 점수를 생성합니다.
MLHFQ의 21개 항목은 HF가 HRQL의 정서적, 사회적, 신체적 및 정신적 차원에 미치는 영향과 관련하여 환자의 인식을 기록합니다.
두 설문지는 모두 스페인 인구에서 검증되었습니다.
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력의 변화(6분 보행 테스트)
기간: 1년 추적
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6분 테스트는 기능적 능력을 평가하고 중등도에서 중증 심부전 환자의 이환율과 사망률을 예측하는 데 적용됩니다.
IC 환자가 수행하는 대부분의 일상 활동은 이 테스트와 유사하게 최대 이하의 운동 강도로 수행됩니다.
또한 강도를 조절하는 방법으로 "상대적으로 쉬움"과 "약간 어려움" 사이의 Borg 척도를 사용하는 것이 좋습니다.
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1년 추적
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심장 구조 변화(B형 나트륨 이뇨 펩티드)
기간: 1년 추적
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심장 구조적 변화(나트륨 이뇨 펩티드 예측 인자 수준)
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1년 추적
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근력(동력계)
기간: 1년 추적
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근력은 조정 가능한 핸드그립 동력계(TKK-5001)로 4가지 측정으로 측정되었습니다: 기준선, 운동 프로그램 종료 시점, 6개월 및 12개월 시점.
Hand grip dynamometry는 근력을 측정하는 객관적인 방법이며 전반적인 신체 강도와 상관 관계가 있는 상지의 기능적 무결성을 나타내는 지표입니다.
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1년 추적
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체성분(체중 및 근육량)
기간: 1년 추적
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체질량 지수(BMI): 비만을 진단하고 분류합니다.
Quetelet 지수라고도 하는 이 지수는 체중(kg)과 신장(미터)의 값으로 계산됩니다.
BMI = 체중 / (신장)
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1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jesus Torcal, Dr., Basauri Health Center. Basque Health Service
간행물 및 유용한 링크
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