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1차 진료에서 심부전 환자를 위한 운동: EFICAR (EFICAR)

2014년 12월 19일 업데이트: Jesus Torcal Laguna, Basque Health Service

1차 진료에서 심부전 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 운동 프로그램의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험의 이론적 근거 및 설계: EFICAR 연구 프로토콜

심부전이 악화됨에 따라 삶의 질이 저하되며 이러한 환자들의 가장 큰 걱정거리 중 하나입니다. 신체 운동은 심부전 환자에게 안전한 개입으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 서로 다른 QoL 도구를 사용하여 이질적인 운동 프로그램을 테스트했으며 QoL에 대한 효과가 일관성이 없다고 보고했습니다. 이 연구의 목적은 QoL, 기능적 능력 및 심혈관 위험 요인 제어를 개선하기 위해 1차 진료에서 권장되는 최적의 치료에 추가되는 심부전 환자를 위한 새로운 운동 프로그램(EFICAR)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

NYHA 클래스 II-IV의 심부전 환자 150명이 EFICAR와 대조군의 두 병렬 그룹으로 무작위 배정되는 다기관 임상 시험. 스페인 1차 진료 예방 및 건강 증진 연구 네트워크(redIAPP)의 6개 보건 센터에서 참조 심장 서비스를 통해 모집된 후 환자는 개입 시작 후 1년 동안 추적됩니다. 두 그룹 모두 유럽 심장학회 지침에 따라 최적화된 치료를 받습니다. 또한 EFICAR 그룹은 에어로빅(고강도 인터벌) 및 근력 구성 요소가 포함된 3개월 감독식 점진적 운동 프로그램을 수행합니다. 프로그램은 9개월 동안 커뮤니티 리소스와 계속 연결됩니다. 주요 결과 측정은 기준선, 3, 6 및 12개월에서 SF-36 및 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires에 의해 측정된 건강 관련 QoL의 변화입니다. 고려되는 이차 결과는 6분 걷기 테스트, 심장 구조(B형 나트륨 이뇨 펩티드), 근력 및 체성분으로 측정된 기능적 능력의 변화입니다. 두 그룹은 다단계 종단 혼합 모델을 사용하여 치료 의도에 따라 비교됩니다. 성별, 연령, 사회계급, 동반이환율 및 심혈관 위험 인자는 잠재적 교란 및 예측 변수로 간주됩니다.

개입 그룹을 위한 프로토콜 EFICAR 그룹은 두 단계로 구성된 운동 프로그램 측면에서만 통제 그룹과 다릅니다. 운동 프로그램은 "고강도 인터벌 트레이닝"과 "근력 트레이닝"의 조합입니다. 심부전 환자에서 고강도 유산소 운동이 가벼운/중등도 운동보다 유산소 및 심혈관 변화에 더 나은 것으로 입증되었습니다. • 1차 단계(12주, 3회/주): 처음 3개월 동안 환자는 점진적인 운동을 수행합니다. 간호사의 감독 하에 낮은 강도(첫 달)부터 시작하여 매달 강도를 높이는 36개 세션 프로그램.

에어로빅 훈련: 에어로빅 운동은 워밍업, 컨디셔닝 및 냉각 단계를 포함하여 사이클로에르고미터에서 수행됩니다. 처음부터 운동 세션은 각 환자의 신체 상태에 따라 개인화됩니다. 첫 번째 달은 "시작", 두 번째 달은 "진행", 세 번째 달은 "유지 관리"입니다. 매우 허약하거나 유산소 운동에 익숙하지 않은 환자의 경우 첫 번째 세션은 가벼운 강도에서 중간 강도로 진행됩니다.

Borg 척도는 각 세션 동안과 이후에 "노력에 대한 인식"을 평가하는 데 사용됩니다(6~20 범위의 값). 이것은 베타 차단제, 귀 세동, 심박 조율기 또는 운동에 대한 심박수의 정상적인 반응을 변경할 수 있는 기타 조건의 강도를 결정하는 데 매우 유용한 척도입니다. 운동은 또한 증상의 출현과 관련하여 모니터링됩니다. 유산소 운동은 근력 운동 전에 실시하여 근육과 심혈관계의 활성화를 보장합니다.

근력 훈련: 근력 운동은 심부전 환자의 재활에 필수적인 부분입니다. 훈련과 관련된 혈역학적 부하 증가를 피하기 위해 운동은 등장성입니다. 각 세션에서 5분의 스트레칭과 8~12분의 유산소 운동 후 다양한 근육군을 단련하기 위해 이두박근, 상완 및 어깨, 무릎 신근 및 굴근, 고관절 굴근 및 신근, 발바닥 굴근. 근력 트레이닝을 위해 상체는 웨이트, 하체는 저항 밴드를 사용한다. 체중의 다른 비율은 각 근육 그룹에 적용됩니다. 각 환자는 정기적으로 진행 상황을 알립니다.

• 2단계: 1단계에서 제공되는 교육은 환자가 이 운동을 일상의 일부로 삼도록 하기 위한 것입니다. 그들은 근력 운동과 함께 무한정 독립적으로 자신의 환경에서 유지할 수 있는 일종의 인터벌 유산소 운동을 수행하도록 훈련됩니다. 또한 운동 강도(보그 척도, 맥박 측정기, 증상)를 스스로 조절하는 방법을 배웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, 스페인
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤85세.
  • 징후 및 증상(Framingham 기준) 및 심초음파(Echo)에 의해 발견된 구조적 심장 변형의 증거에 기초한 HF 진단. 에코 스캐닝은 혼란스러운 임상 요인을 피하면서 HF로 고통받는 환자를 다루고 있음을 보장합니다.
  • 좌심실 박출률 < 50%.
  • NYHA 기능 등급 II-IV 또는 American Heart Association의 Stage C, 최소 지난 4주 동안 안정적인 상황에서 기본 기능 상태의 변화, 울혈의 징후 또는 3회에서 2kg보다 빠른 체중 변화 없음 날.
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARA-II), 베타 차단제, 이뇨제 및 알도스테론 길항제를 사용에 대한 정당한 금기 사항이 없는 한 이전 4주 동안 안정적인 용량으로 최적의 치료를 받고 있음 유럽 ​​심장학회의 임상진료 지침을 충족합니다.
  • 심방 세동, 박출률 < 30%, 심장 내 혈전 존재 또는 색전증 병력이 없는 항응고 환자.
  • 동율동 또는 심방 세동의 경우 휴식 시와 운동 중 심실 반응이 제어됩니다(휴식 시 분당 90회, 적당한 운동 시 분당 130회).
  • 운동을 금하는 운동 부하 검사에서 부정맥이 없음.
  • Naughton 운동 테스트에서 최소 4 METS 획득
  • 운동 프로그램에 참석하고 참고 실험실로 이동할 수 있습니다.
  • 사전 동의를 서면으로 확인했습니다.

제외 기준:

  • 운동 프로그램 수행을 방해하는 신체적, 정신적 동반 질환.
  • 주요 심혈관 사건(지난 6주 이내) 또는 심장 재동기화 또는 제세동기 이식을 포함한 심혈관 시술.
  • 절차가 기본 기능 상태와 질병의 예후를 크게 변경한다는 점을 감안할 때 중재 보류 중인 심부전(승모판 교체/복구, 심실 재건, 박동 조율기/재동기화 박동 조율기, 이식형 제세동기, 이식).
  • 선천성 심장병 또는 비대성 폐쇄성 심근병증에 이차적인 심부전으로, 이러한 임상 상황에서 공식적인 운동 금기 사항이 있는 경우.
  • 고정 박동기의 캐리어.
  • 특히 운동으로 인한 부정맥의 경우 안전상의 이유로 운동을 금하는 운동 검사.
  • 운동 프로그램 준수를 방해하는 인지 장애, 우울증 또는 정신 장애.
  • 자신의 수단으로 보건소에 갈 수 없음.
  • 내년에 현재 또는 계획된 임신
  • 대동맥 협착증 또는 심각한 판막 질환
  • 제안된 것과 동등한 연습을 수행합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동
감독 운동 + 유럽 심장학회 가이드라인에 따른 최적화된 치료
에어로빅(고강도 인터벌) 및 근력 요소가 포함된 3개월 감독식 점진적 운동 프로그램 프로그램은 9개월 동안 커뮤니티 리소스와 계속 연결됩니다.
다른: 제어
유럽심장학회 가이드라인에 따른 최적화된 치료
유럽심장학회 가이드라인에 따른 최적화된 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 변화(SF36 및 '미네소타 심부전 환자 설문지')
기간: 1년 추적
HRQL 설문지는 자체 관리 설문지인 SF-36 및 MLHFQ의 스페인어 버전으로 맹목적으로 측정됩니다. 두 설문지는 개입 전과 후에 작성됩니다. SF-36은 8차원 건강 프로필과 신체적 및 정신적 구성 요소에 대한 두 가지 요약 점수를 생성합니다. MLHFQ의 21개 항목은 HF가 HRQL의 정서적, 사회적, 신체적 및 정신적 차원에 미치는 영향과 관련하여 환자의 인식을 기록합니다. 두 설문지는 모두 스페인 인구에서 검증되었습니다.
1년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 능력의 변화(6분 보행 테스트)
기간: 1년 추적
6분 테스트는 기능적 능력을 평가하고 중등도에서 중증 심부전 환자의 이환율과 사망률을 예측하는 데 적용됩니다. IC 환자가 수행하는 대부분의 일상 활동은 이 테스트와 유사하게 최대 이하의 운동 강도로 수행됩니다. 또한 강도를 조절하는 방법으로 "상대적으로 쉬움"과 "약간 어려움" 사이의 Borg 척도를 사용하는 것이 좋습니다.
1년 추적
심장 구조 변화(B형 나트륨 이뇨 펩티드)
기간: 1년 추적
심장 구조적 변화(나트륨 이뇨 펩티드 예측 인자 수준)
1년 추적
근력(동력계)
기간: 1년 추적
근력은 조정 가능한 핸드그립 동력계(TKK-5001)로 4가지 측정으로 측정되었습니다: 기준선, 운동 프로그램 종료 시점, 6개월 및 12개월 시점. Hand grip dynamometry는 근력을 측정하는 객관적인 방법이며 전반적인 신체 강도와 상관 관계가 있는 상지의 기능적 무결성을 나타내는 지표입니다.
1년 추적
체성분(체중 및 근육량)
기간: 1년 추적
체질량 지수(BMI): 비만을 진단하고 분류합니다. Quetelet 지수라고도 하는 이 지수는 체중(kg)과 신장(미터)의 값으로 계산됩니다. BMI = 체중 / (신장)
1년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFICAR PS09/01498 -RD06/0018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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