- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01033591
Harjoitus sydämen vajaatoimintapotilaille perusterveydenhuollossa: EFICAR (EFICAR)
Perusteet ja suunnittelu satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle, jossa arvioidaan harjoitusohjelman tehokkuutta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi perushoidossa: EFICAR-tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuskliininen tutkimus, jossa 150 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta NYHA-luokissa II-IV, satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: EFICAR ja kontrolli. Sen jälkeen kun potilaita on rekrytoitu kardiologian referenssipalvelujen kautta kuudessa terveyskeskuksessa Espanjan Primary Care Prevention and Health Promotion Research Networkista (redIAPP), potilaita seurataan vuoden ajan toimenpiteen alkamisesta. Molemmat ryhmät saavat optimaalisen hoidon European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti. Lisäksi EFICAR-ryhmä suorittaa 3 kuukauden valvotun progressiivisen harjoitusohjelman, jossa on aerobinen (korkean intensiteetin intervallit) ja voimakomponentti; ja ohjelma jatkuu yhdistettynä yhteisön resursseihin 9 kuukauden ajan. Pääasiallinen tulosmitta on terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, joka mitataan SF-36- ja Minnesota Living with Heart Failure -kyselyillä lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisia tuloksia otetaan huomioon 6 minuutin kävelytestillä mitatut toimintakyvyn muutokset, sydämen rakenne (B-tyypin natriureettiset peptidit), lihasvoima ja kehon koostumus. Molempia ryhmiä verrataan hoitoaikeen perusteella käyttäen monitasoisia pitkittäisiä sekamalleja. Sukupuoli, ikä, sosiaalinen luokka, rinnakkaissairaudet ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijät katsotaan mahdollisiksi hämmentäviksi ja ennustaviksi muuttujiksi.
Interventioryhmän protokolla EFICAR-ryhmä eroaa kontrolliryhmästä vain harjoitusohjelman suhteen, jossa on kaksi vaihetta. Harjoitusohjelma on yhdistelmä "korkean intensiteetin intervalliharjoittelua" ja "lihasvoimaharjoittelua". On osoitettu, että korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu johtaa parempiin aerobisiin ja kardiovaskulaarisiin muutoksiin kuin kevyt/kohtalainen harjoittelu potilailla, joilla on HF • 1. VAIHE (12 viikkoa, 3 harjoituskertaa/viikko): kolmen ensimmäisen kuukauden aikana potilaat suorittavat progressiivista harjoitusta 36 istunnon ohjelma hoitajan valvonnassa alkaen alhaisella intensiteetillä (ensimmäinen kuukausi) ja lisäämällä sitä kuukausittain.
Aerobinen harjoittelu: Aerobista harjoittelua suoritetaan sykloergometrillä, sisältäen lämmittely-, kuntoilu- ja jäähdytysvaiheen. Harjoittelut räätälöidään alusta alkaen jokaisen potilaan fyysisen kunnon mukaan. Ensimmäinen kuukausi on "käynnistystä", toinen "edistystä" ja kolmas "huoltoa". Potilaille, jotka ovat erittäin heikkoja tai jotka eivät ole tottuneet aerobiseen harjoitteluun, ensimmäiset harjoitukset ovat kevyestä kohtalaiseen.
Borg-asteikkoa käytetään arvioimaan "ponnistuksen käsitystä" jokaisen istunnon aikana ja sen jälkeen (arvot vaihtelevat välillä 6-20). Tämä on erittäin hyödyllinen asteikko intensiteetin määrittämiseen beetasalpaajien, korvavärinän, tahdistimen tai muiden olosuhteiden kanssa, jotka voivat muuttaa sykkeen normaalia vastetta harjoitukseen. Harjoitusta seurataan myös oireiden ilmaantumisen suhteen. Ennen voimaharjoittelua tehdään aerobista harjoittelua, joka takaa lihasten ja sydän- ja verisuonijärjestelmän aktivoitumisen.
Lihasvoimaharjoittelu: lihasvoimatyö on olennainen osa HF-potilaiden kuntoutusta. Harjoittelun aiheuttaman hemodynaamisen kuormituksen lisääntymisen välttämiseksi harjoitus on isotonista. Jokaisella harjoituskerralla 5 min venyttelyn ja 8-12 min aerobisen harjoituksen jälkeen suoritetaan kuusi erilaista harjoitusta eri lihasryhmien työstämiseksi: hauis, olkavarret ja olkapäät, polven ojentajat ja koukistajat, lonkan koukistajat ja ojentajat sekä jalkapohja. flexors. Lihasvoimaharjoitteluun käytetään painoja ylävartalolle ja vastusnauhoja alavartalolle. Jokaiselle lihasryhmälle sovelletaan eri painoprosenttia. Jokaiselle potilaalle tiedotetaan säännöllisesti edistymisestä.
• 2. VAIHE: Ensimmäisessä vaiheessa annettavan koulutuksen tarkoituksena on varmistaa, että potilaat tekevät tämän harjoituksen osaksi rutiinia. He ovat koulutettuja suorittamaan eräänlaista intervalliaerobista harjoittelua, jotta he voivat pysyä omassa ympäristössään, loputtomasti ja itsenäisesti yhdessä lihasvoimaharjoittelun kanssa. Lisäksi opetetaan harjoituksen intensiteetin itsesäätelyä (Borg-asteikko, sykemittarit, oireet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanja
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta.
- HF:n diagnoosi oireiden (Framinghamin kriteerit) ja kaikukardiografialla (Echo) havaittujen sydämen rakenteellisten muutosten perusteella. Kaikuskannaus takaa, että olemme tekemisissä HF-potilaiden kanssa välttäen hämmentäviä kliinisiä tekijöitä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
- NYHA:n toiminnallinen luokka II-IV tai American Heart Associationin vaiheet C, vakaassa tilanteessa vähintään neljän edellisen viikon ajan, ilman muutoksia lähtötilanteen toiminnallisessa tilassa, ei merkkejä ruuhkasta tai painonmuutoksista, jotka ovat yli 2 kg kolmessa päivää.
- Saat optimaalisen hoidon angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI), angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARA-II), beetasalpaajilla, diureeteilla ja aldosteroniantagonisteilla vakailla annoksilla viimeisten neljän viikon ajan, kunhan niiden käytölle ei ole perusteltuja vasta-aiheita ja täyttää European Society of Cardiology -järjestön kliinisen käytännön ohjeet.
- Antikoaguloidut potilaat, joilla ei ole eteisvärinää, ejektiofraktio < 30 %, sydämensisäisiä trombeja tai aiempaa emboliaa.
- Poskiontelorytmin tai eteisvärinän tapauksissa kammiovaste on hallinnassa sekä levossa että rasituksen aikana (90 lyöntiä/min levossa ja 130 lyöntiä/min kohtalaisen rasituksen aikana).
- Rytmihäiriön puuttuminen rasitustestissä, mikä olisi vasta-aiheinen harjoittelulle.
- Hanki vähintään 4 METS:ää Naughtonin harjoitustestissä
- Pystyy osallistumaan harjoitusohjelmaan ja matkustamaan referenssilaboratorioon.
- Tietoinen suostumus vahvistettu kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen ja henkinen komorbiditeetti, joka estää harjoitusohjelman suorittamisen.
- Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat (edellisten 6 viikon aikana) tai sydän- ja verisuonitoimenpiteet, mukaan lukien sydämen uudelleensynkronointi tai defibrillaattorin implantointi.
- Sydämen vajaatoiminta odottaa toimenpiteitä (mitraaliläpän vaihto/korjaus, kammioiden rekonstruktio, sydämentahdistin/uudelleensynkronointitahdistin, implantoitava defibrillaattori, siirto), koska toimenpiteet muuttavat suuresti perustoimintatilaa ja sairauden ennustetta.
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu synnynnäisestä sydänsairaudesta tai hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta, koska harjoitukselle on muodollinen vasta-aihe tällaisissa kliinisissä tilanteissa.
- Kiinteätakaisen sydämentahdistimen kantaja.
- Liikuntatesti, joka on turvallisuussyistä vasta-aiheinen harjoittelun suorittamiseen, erityisesti jos kyseessä on rasituksen aiheuttama rytmihäiriö.
- Huono kognitiivinen tila, masennus tai psykiatrinen häiriö, joka estää noudattamasta harjoitusohjelmaa.
- Kyvyttömyys matkustaa terveyskeskukseen omin keinoin.
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavan vuoden aikana
- Aorttastenoosi tai vaikea läppäsairaus
- Suorita ehdotettua vastaava harjoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harjoittele
Valvottu harjoitus + Optimoitu hoito European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti
|
Kolmen kuukauden valvottu progressiivinen harjoitusohjelma aerobisella (korkeat intensiteetillä) ja voimakomponentilla; ja ohjelma jatkuu yhdistettynä yhteisön resursseihin 9 kuukauden ajan
|
Muut: Ohjaus
Optimoitu hoito European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti
|
Optimoitu hoito European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (SF36 ja "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire")
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
HRQL-kyselyä mitataan sokeasti itsetehdyillä kyselylomakkeilla: SF-36:n espanjankielisellä versiolla ja MLHFQ:lla.
Molemmat kyselylomakkeet täytetään ennen interventiota ja sen jälkeen.
SF-36 luo 8-ulotteisen terveysprofiilin ja kaksi yhteenvetopistettä fyysisille ja henkisille komponenteille.
MLHFQ:n 21 kohdetta tallentavat potilaan käsityksen siitä, kuinka HF vaikuttaa hänen HRQL:n emotionaalisiin, sosiaalisiin, fyysisiin ja henkisiin ulottuvuuksiin.
Molemmat kyselylomakkeet on validoitu Espanjan väestöstä.
|
Vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
6 minuutin testi soveltuu toimintakyvyn arvioimiseen sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustamiseen ihmisillä, joilla on kohtalainen tai vaikea HF.
Suurin osa päivittäisistä toiminnoista, joita IC-potilaat suorittavat, suoritetaan submaksimaalisella harjoituksen intensiteetillä, joka on samanlainen kuin tämä testi.
Lisäksi intensiteetin säätelymenetelmänä tätä testiä suositellaan käyttämällä Borgin asteikkoa "suhteellisen helppo" ja "hieman kova" välillä.
|
Vuoden seuranta
|
Sydämen rakennemuutokset (B-tyypin natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Sydämen rakenteelliset muutokset (natriureettisen peptidin ennustajan tasot)
|
Vuoden seuranta
|
Lihasvoima (dynamometri)
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Lihasvoimaa mitattiin säädettävällä kahvadynamometrillä (TKK-5001) neljällä mittauksella: lähtötasolla harjoitusohjelman lopussa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Käsikahvadynamometria on objektiivinen menetelmä lihasvoiman mittaamiseen ja yläraajan toiminnallisen eheyden indikaattori, joka korreloi kehon kokonaisvoiman kanssa.
|
Vuoden seuranta
|
Kehon koostumus (rasva ja lihasmassa)
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
|
Body Mass Index (BMI): diagnosoi ja luokittelee lihavuuden.
Kutsutaan myös Quetelet-indeksiksi, joka lasketaan painon arvoilla kg ja pituuden metreinä.
BMI = paino / (pituus)
|
Vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jesus Torcal, Dr., Basauri Health Center. Basque Health Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFICAR PS09/01498 -RD06/0018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)