Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitus sydämen vajaatoimintapotilaille perusterveydenhuollossa: EFICAR (EFICAR)

perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: Jesus Torcal Laguna, Basque Health Service

Perusteet ja suunnittelu satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle, jossa arvioidaan harjoitusohjelman tehokkuutta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaadun parantamiseksi perushoidossa: EFICAR-tutkimuspöytäkirja

Elämänlaatu heikkenee sydämen vajaatoiminnan pahentuessa ja on yksi näiden potilaiden suurimmista huolenaiheista. Fyysinen harjoittelu on osoitettu turvalliseksi toimenpiteeksi ihmisille, joilla on sydämen vajaatoiminta. Aiemmissa tutkimuksissa on testattu heterogeenisiä harjoitusohjelmia erilaisilla elämänlaadun instrumenteilla ja raportoitu, että vaikutukset elämänlaatuun ovat epäjohdonmukaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perusterveydenhuollon optimaalisen hoidon lisäksi uuden sydämen vajaatoimintaa sairastavan liikuntaohjelman (EFICAR) tehokkuutta parantaakseen elämänlaatua, toimintakykyä ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskuskliininen tutkimus, jossa 150 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta NYHA-luokissa II-IV, satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: EFICAR ja kontrolli. Sen jälkeen kun potilaita on rekrytoitu kardiologian referenssipalvelujen kautta kuudessa terveyskeskuksessa Espanjan Primary Care Prevention and Health Promotion Research Networkista (redIAPP), potilaita seurataan vuoden ajan toimenpiteen alkamisesta. Molemmat ryhmät saavat optimaalisen hoidon European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti. Lisäksi EFICAR-ryhmä suorittaa 3 kuukauden valvotun progressiivisen harjoitusohjelman, jossa on aerobinen (korkean intensiteetin intervallit) ja voimakomponentti; ja ohjelma jatkuu yhdistettynä yhteisön resursseihin 9 kuukauden ajan. Pääasiallinen tulosmitta on terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, joka mitataan SF-36- ja Minnesota Living with Heart Failure -kyselyillä lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisia ​​tuloksia otetaan huomioon 6 minuutin kävelytestillä mitatut toimintakyvyn muutokset, sydämen rakenne (B-tyypin natriureettiset peptidit), lihasvoima ja kehon koostumus. Molempia ryhmiä verrataan hoitoaikeen perusteella käyttäen monitasoisia pitkittäisiä sekamalleja. Sukupuoli, ikä, sosiaalinen luokka, rinnakkaissairaudet ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijät katsotaan mahdollisiksi hämmentäviksi ja ennustaviksi muuttujiksi.

Interventioryhmän protokolla EFICAR-ryhmä eroaa kontrolliryhmästä vain harjoitusohjelman suhteen, jossa on kaksi vaihetta. Harjoitusohjelma on yhdistelmä "korkean intensiteetin intervalliharjoittelua" ja "lihasvoimaharjoittelua". On osoitettu, että korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu johtaa parempiin aerobisiin ja kardiovaskulaarisiin muutoksiin kuin kevyt/kohtalainen harjoittelu potilailla, joilla on HF • 1. VAIHE (12 viikkoa, 3 harjoituskertaa/viikko): kolmen ensimmäisen kuukauden aikana potilaat suorittavat progressiivista harjoitusta 36 istunnon ohjelma hoitajan valvonnassa alkaen alhaisella intensiteetillä (ensimmäinen kuukausi) ja lisäämällä sitä kuukausittain.

Aerobinen harjoittelu: Aerobista harjoittelua suoritetaan sykloergometrillä, sisältäen lämmittely-, kuntoilu- ja jäähdytysvaiheen. Harjoittelut räätälöidään alusta alkaen jokaisen potilaan fyysisen kunnon mukaan. Ensimmäinen kuukausi on "käynnistystä", toinen "edistystä" ja kolmas "huoltoa". Potilaille, jotka ovat erittäin heikkoja tai jotka eivät ole tottuneet aerobiseen harjoitteluun, ensimmäiset harjoitukset ovat kevyestä kohtalaiseen.

Borg-asteikkoa käytetään arvioimaan "ponnistuksen käsitystä" jokaisen istunnon aikana ja sen jälkeen (arvot vaihtelevat välillä 6-20). Tämä on erittäin hyödyllinen asteikko intensiteetin määrittämiseen beetasalpaajien, korvavärinän, tahdistimen tai muiden olosuhteiden kanssa, jotka voivat muuttaa sykkeen normaalia vastetta harjoitukseen. Harjoitusta seurataan myös oireiden ilmaantumisen suhteen. Ennen voimaharjoittelua tehdään aerobista harjoittelua, joka takaa lihasten ja sydän- ja verisuonijärjestelmän aktivoitumisen.

Lihasvoimaharjoittelu: lihasvoimatyö on olennainen osa HF-potilaiden kuntoutusta. Harjoittelun aiheuttaman hemodynaamisen kuormituksen lisääntymisen välttämiseksi harjoitus on isotonista. Jokaisella harjoituskerralla 5 min venyttelyn ja 8-12 min aerobisen harjoituksen jälkeen suoritetaan kuusi erilaista harjoitusta eri lihasryhmien työstämiseksi: hauis, olkavarret ja olkapäät, polven ojentajat ja koukistajat, lonkan koukistajat ja ojentajat sekä jalkapohja. flexors. Lihasvoimaharjoitteluun käytetään painoja ylävartalolle ja vastusnauhoja alavartalolle. Jokaiselle lihasryhmälle sovelletaan eri painoprosenttia. Jokaiselle potilaalle tiedotetaan säännöllisesti edistymisestä.

• 2. VAIHE: Ensimmäisessä vaiheessa annettavan koulutuksen tarkoituksena on varmistaa, että potilaat tekevät tämän harjoituksen osaksi rutiinia. He ovat koulutettuja suorittamaan eräänlaista intervalliaerobista harjoittelua, jotta he voivat pysyä omassa ympäristössään, loputtomasti ja itsenäisesti yhdessä lihasvoimaharjoittelun kanssa. Lisäksi opetetaan harjoituksen intensiteetin itsesäätelyä (Borg-asteikko, sykemittarit, oireet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta.
  • HF:n diagnoosi oireiden (Framinghamin kriteerit) ja kaikukardiografialla (Echo) havaittujen sydämen rakenteellisten muutosten perusteella. Kaikuskannaus takaa, että olemme tekemisissä HF-potilaiden kanssa välttäen hämmentäviä kliinisiä tekijöitä.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
  • NYHA:n toiminnallinen luokka II-IV tai American Heart Associationin vaiheet C, vakaassa tilanteessa vähintään neljän edellisen viikon ajan, ilman muutoksia lähtötilanteen toiminnallisessa tilassa, ei merkkejä ruuhkasta tai painonmuutoksista, jotka ovat yli 2 kg kolmessa päivää.
  • Saat optimaalisen hoidon angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEI), angiotensiini II -reseptorin salpaajilla (ARA-II), beetasalpaajilla, diureeteilla ja aldosteroniantagonisteilla vakailla annoksilla viimeisten neljän viikon ajan, kunhan niiden käytölle ei ole perusteltuja vasta-aiheita ja täyttää European Society of Cardiology -järjestön kliinisen käytännön ohjeet.
  • Antikoaguloidut potilaat, joilla ei ole eteisvärinää, ejektiofraktio < 30 %, sydämensisäisiä trombeja tai aiempaa emboliaa.
  • Poskiontelorytmin tai eteisvärinän tapauksissa kammiovaste on hallinnassa sekä levossa että rasituksen aikana (90 lyöntiä/min levossa ja 130 lyöntiä/min kohtalaisen rasituksen aikana).
  • Rytmihäiriön puuttuminen rasitustestissä, mikä olisi vasta-aiheinen harjoittelulle.
  • Hanki vähintään 4 METS:ää Naughtonin harjoitustestissä
  • Pystyy osallistumaan harjoitusohjelmaan ja matkustamaan referenssilaboratorioon.
  • Tietoinen suostumus vahvistettu kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen ja henkinen komorbiditeetti, joka estää harjoitusohjelman suorittamisen.
  • Tärkeät kardiovaskulaariset tapahtumat (edellisten 6 viikon aikana) tai sydän- ja verisuonitoimenpiteet, mukaan lukien sydämen uudelleensynkronointi tai defibrillaattorin implantointi.
  • Sydämen vajaatoiminta odottaa toimenpiteitä (mitraaliläpän vaihto/korjaus, kammioiden rekonstruktio, sydämentahdistin/uudelleensynkronointitahdistin, implantoitava defibrillaattori, siirto), koska toimenpiteet muuttavat suuresti perustoimintatilaa ja sairauden ennustetta.
  • Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu synnynnäisestä sydänsairaudesta tai hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta, koska harjoitukselle on muodollinen vasta-aihe tällaisissa kliinisissä tilanteissa.
  • Kiinteätakaisen sydämentahdistimen kantaja.
  • Liikuntatesti, joka on turvallisuussyistä vasta-aiheinen harjoittelun suorittamiseen, erityisesti jos kyseessä on rasituksen aiheuttama rytmihäiriö.
  • Huono kognitiivinen tila, masennus tai psykiatrinen häiriö, joka estää noudattamasta harjoitusohjelmaa.
  • Kyvyttömyys matkustaa terveyskeskukseen omin keinoin.
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavan vuoden aikana
  • Aorttastenoosi tai vaikea läppäsairaus
  • Suorita ehdotettua vastaava harjoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittele
Valvottu harjoitus + Optimoitu hoito European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti
Kolmen kuukauden valvottu progressiivinen harjoitusohjelma aerobisella (korkeat intensiteetillä) ja voimakomponentilla; ja ohjelma jatkuu yhdistettynä yhteisön resursseihin 9 kuukauden ajan
Muut: Ohjaus
Optimoitu hoito European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti
Optimoitu hoito European Society of Cardiology -ohjeistuksen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (SF36 ja "Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire")
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
HRQL-kyselyä mitataan sokeasti itsetehdyillä kyselylomakkeilla: SF-36:n espanjankielisellä versiolla ja MLHFQ:lla. Molemmat kyselylomakkeet täytetään ennen interventiota ja sen jälkeen. SF-36 luo 8-ulotteisen terveysprofiilin ja kaksi yhteenvetopistettä fyysisille ja henkisille komponenteille. MLHFQ:n 21 kohdetta tallentavat potilaan käsityksen siitä, kuinka HF vaikuttaa hänen HRQL:n emotionaalisiin, sosiaalisiin, fyysisiin ja henkisiin ulottuvuuksiin. Molemmat kyselylomakkeet on validoitu Espanjan väestöstä.
Vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
6 minuutin testi soveltuu toimintakyvyn arvioimiseen sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustamiseen ihmisillä, joilla on kohtalainen tai vaikea HF. Suurin osa päivittäisistä toiminnoista, joita IC-potilaat suorittavat, suoritetaan submaksimaalisella harjoituksen intensiteetillä, joka on samanlainen kuin tämä testi. Lisäksi intensiteetin säätelymenetelmänä tätä testiä suositellaan käyttämällä Borgin asteikkoa "suhteellisen helppo" ja "hieman kova" välillä.
Vuoden seuranta
Sydämen rakennemuutokset (B-tyypin natriureettinen peptidi)
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
Sydämen rakenteelliset muutokset (natriureettisen peptidin ennustajan tasot)
Vuoden seuranta
Lihasvoima (dynamometri)
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
Lihasvoimaa mitattiin säädettävällä kahvadynamometrillä (TKK-5001) neljällä mittauksella: lähtötasolla harjoitusohjelman lopussa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Käsikahvadynamometria on objektiivinen menetelmä lihasvoiman mittaamiseen ja yläraajan toiminnallisen eheyden indikaattori, joka korreloi kehon kokonaisvoiman kanssa.
Vuoden seuranta
Kehon koostumus (rasva ja lihasmassa)
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
Body Mass Index (BMI): diagnosoi ja luokittelee lihavuuden. Kutsutaan myös Quetelet-indeksiksi, joka lasketaan painon arvoilla kg ja pituuden metreinä. BMI = paino / (pituus)
Vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

3
Tilaa