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初级保健中心力衰竭患者的锻炼:EFICAR (EFICAR)

2014年12月19日 更新者:Jesus Torcal Laguna、Basque Health Service

随机对照试验的基本原理和设计评估锻炼计划改善初级保健心力衰竭患者生活质量的有效性:EFICAR 研究方案

随着心力衰竭恶化,生活质量下降,这是这些患者最大的担忧之一。 体育锻炼已被证明是对心力衰竭患者的一种安全干预措施。 以前的研究已经使用不同的 QoL 工具测试了异质性锻炼计划,并报告说对 QoL 的影响是不一致的。 本研究的目的是评估针对心力衰竭患者的新运动计划 (EFICAR) 的有效性,除了推荐的初级保健最佳治疗外,还可以改善 QoL、功能能力和心血管危险因素控制。

研究概览

详细说明

多中心临床试验,其中 150 名 NYHA II-IV 级心力衰竭患者将被随机分配到两个平行组:EFICAR 和对照组。 通过参考心脏病学服务,在西班牙初级保健预防和健康促进研究网络 (redIAPP) 的六个健康中心招募患者后,患者在干预开始后随访 1 年。 两组均根据欧洲心脏病学会指南接受优化治疗。 此外,EFICAR 小组执行为期 3 个月的监督渐进式锻炼计划,包括有氧(高强度间歇)和力量训练;该计划将继续与社区资源相关联 9 个月。 主要结果指标是在基线、3、6 和 12 个月时通过 SF-36 和明尼苏达心力衰竭患者问卷测量的健康相关 QoL 的变化。 考虑的次要结果是通过 6 分钟步行测试测量的功能能力变化、心脏结构(B 型钠尿肽)、肌肉力量和身体成分。 两组将在意向治疗的基础上进行比较,使用多层次纵向混合模型。 性别、年龄、社会阶层、合并症和心血管危险因素将被视为潜在的混杂和预测变量。

干预组方案 EFICAR 组与对照组的不同之处仅在于锻炼计划,它有两个阶段。 锻炼计划结合了“高强度间歇训练”和“肌肉力量训练”。 已经证明,在心衰患者中,高强度有氧运动比轻度/中度运动更能改善有氧运动和心血管变化 • 第 1 阶段(12 周,3 次/周):前三个月,患者进行渐进运动在护士的监督下进行 36 节课的计划,从低强度(第一个月)开始,然后逐月增加。

有氧训练:有氧运动在自行车测力计上进行,包括热身、调节和放松阶段。 从一开始,锻炼课程就根据每位患者的身体状况进行个性化设置。 第一个月是“启动”,第二个月是“进步”,第三个月是“维护”。 对于那些非常虚弱或不习惯有氧运动的患者,最初的课程是轻到中等强度。

Borg 量表用于评估每次会话期间和之后的“努力感”(值介于 6 和 20 之间)。 这是一个非常有用的量表,用于确定 β 受体阻滞剂、耳颤、心脏起搏器或其他可能改变心率对运动的正常反应的情况的强度。 还根据症状的出现监测锻炼。 有氧运动在力量训练之前进行,以保证肌肉和心血管系统的激活。

肌肉力量训练:肌肉力量训练是心衰患者康复的一个重要方面。 为了避免训练相关的血流动力学负荷增加,运动是等张的。 在每个环节中,经过 5 分钟的拉伸和 8-12 分钟的有氧运动后,进行六种类型的运动以锻炼各个肌肉群:二头肌、上臂和肩部、膝伸肌和屈肌、髋屈肌和伸肌以及足底肌屈肌。 对于肌肉力量训练,重量用于上半身,阻力带用于下半身。 每个肌肉群应用不同比例的体重。 每位患者都会定期获悉他们取得的进展。

• 第二阶段:第一阶段的训练旨在确保患者将此练习作为日常活动的一部分。 他们被训练进行一种间歇性有氧运动,以便他们可以在自己的环境中,无限期地和独立地跟上,同时进行肌肉力量训练。 此外,他们还学习如何自我调节运动强度(博格量表、脉搏计、症状)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18 岁且≤85 岁。
  • 根据体征和症状(Framingham 标准)和超声心动图检测到的结构性心脏改变证据 (Echo) 诊断 HF。 回波扫描保证我们正在处理患有 HF 的患者,避免混淆临床因素。
  • 左心室射血分数 < 50%。
  • NYHA 心功能 II-IV 级,或美国心脏协会的 C 级,至少在过去 4 周内处于稳定状态,基线功能状态没有变化,没有充血迹象或体重变化超过 2 公斤的三个星期天。
  • 在过去 4 周内接受稳定剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素 II 受体拮抗剂 (ARA-II)、β 阻滞剂、利尿剂和醛固酮拮抗剂的最佳治疗,只要没有合理的使用禁忌症,并符合欧洲心脏病学会的临床实践指南。
  • 无心房颤动、射血分数<30%、存在心内血栓或栓塞病史的抗凝患者。
  • 在窦性心律或心房颤动的情况下,心室反应在静息和运动时均受到控制(静息时 90 次/分钟,适度运动时 130 次/分钟)。
  • 运动负荷试验中没有出现禁忌运动的心律失常。
  • 在 Naughton 运动测试中获得至少 4 个 METS
  • 能够参加锻炼计划并前往参考实验室。
  • 以书面形式确认的知情同意。

排除标准:

  • 妨碍进行锻炼计划的身体和精神合并症。
  • 主要心血管事件(在过去 6 周内)或心血管手术,包括心脏再同步化或植入除颤器。
  • 心力衰竭等待干预(二尖瓣置换/修复、心室重建、起搏器/再同步起搏器、植入式除颤器、移植),因为这些程序极大地改变了疾病的基线功能状态和预后。
  • 考虑到在此类临床情况下存在运动的正式禁忌症,继发于先天性心脏病或肥厚性梗阻性心肌病的心力衰竭。
  • 固定频率起搏器的携带者。
  • 出于安全原因禁忌运动的运动试验,特别是在运动引起的心律失常的情况下。
  • 认知状态差、抑郁或精神障碍妨碍坚持锻炼计划。
  • 无法自行前往健康中心。
  • 当前或计划明年怀孕
  • 主动脉瓣狭窄或严重瓣膜病
  • 执行相当于建议的练习

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:锻炼
监督运动+根据欧洲心脏病学会指南优化治疗
三个月的监督渐进式锻炼计划,包括有氧(高强度间歇)和力量训练;该计划将继续与社区资源相关联 9 个月
其他:控制
根据欧洲心脏病学会指南优化治疗
根据欧洲心脏病学会指南优化治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量的变化(SF36 和“明尼苏达心力衰竭患者问卷调查”)
大体时间:一年跟进
HRQL 问卷采用自填问卷进行盲测:西班牙文版的 SF-36 和 MLHFQ。 两份问卷都将在干预前后填写。 SF-36 生成一个 8 维健康概况和两个身体和心理组成部分的总分。 MLHFQ 的 21 个项目记录了患者对 HF 如何影响其 HRQL 的情绪、社交、身体和心理维度的看法。 两种问卷都已在西班牙人口中得到验证。
一年跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能能力的变化(6 分钟步行测试)
大体时间:一年跟进
6 分钟测试适用于评估功能能力,以及预测中度至重度 HF 患者的发病率和死亡率。 大多数 IC 患者的日常活动都是在次最大运动强度下进行的,与此测试类似。 此外,作为控制强度的方法,本次测试建议使用介于“相对容易”和“稍微困难”之间的博格量表
一年跟进
心脏结构改变(B型钠尿肽)
大体时间:一年跟进
心脏结构变化(利钠肽预测因子水平)
一年跟进
肌肉力量(测力计)
大体时间:一年随访
使用可调节手柄测力计 (TKK-5001) 在四次测量中测量肌肉力量:基线、锻炼计划结束时、第 6 个月和第 12 个月。 手握力测力法是一种测量肌肉力量的客观方法,也是与整体身体力量相关的上肢功能完整性的指标
一年随访
身体成分(脂肪和肌肉重量)
大体时间:一年跟进
身体质量指数 (BMI):诊断和分类肥胖。 也称为 Quetelet 指数,是根据体重(公斤)和身高(米)的值计算得出的。 BMI=体重/(身高)
一年跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月15日

首次发布 (估计)

2009年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月19日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFICAR PS09/01498 -RD06/0018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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