Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat szívelégtelenségben szenvedő betegek számára az alapellátásban: az EFICAR (EFICAR)

2014. december 19. frissítette: Jesus Torcal Laguna, Basque Health Service

Az alapellátásban szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének javítására irányuló gyakorlati program hatékonyságát értékelő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat indoklása és felépítése: Az EFICAR vizsgálati protokoll

Az életminőség romlik a szívelégtelenség súlyosbodásával, és ez az egyik legnagyobb aggodalom e betegek számára. A testmozgás biztonságos beavatkozásnak bizonyult a szívelégtelenségben szenvedők számára. Korábbi tanulmányok heterogén edzésprogramokat teszteltek különböző QoL-eszközökkel, és arról számoltak be, hogy az életminőségre gyakorolt ​​hatások nem következetesek. A tanulmány célja egy új, szívelégtelenségben szenvedők számára kialakított edzésprogram (EFICAR) hatékonyságának értékelése az alapellátásban javasolt optimális kezelés mellett, az életminőség, a funkcionális kapacitás és a kardiovaszkuláris rizikófaktorok szabályozásának javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Multicentrikus klinikai vizsgálat, amelyben 150, NYHA II-IV osztályú szívelégtelenségben szenvedő beteget randomizálnak két párhuzamos csoportba: EFICAR és kontroll csoportba. A spanyol alapellátási megelőzési és egészségfejlesztési kutatási hálózat (redIAPP) hat egészségügyi központjában a referencia kardiológiai szolgáltatásokon keresztül történő toborzást követően a betegeket a beavatkozás megkezdése után 1 évig követik. Mindkét csoport az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint optimalizált kezelésben részesül. Ezenkívül az EFICAR csoport 3 hónapos, felügyelt progresszív edzésprogramot hajt végre aerob (nagy intenzitású intervallumok) és erősítő komponenssel; és a program 9 hónapig közösségi forrásokhoz kapcsolva folytatódik. A fő eredménymérő az egészséggel összefüggő életminőség változása, amelyet az SF-36 és a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire mért a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után. A figyelembe vett másodlagos kimenetelek a 6 perces gyaloglás teszttel mért funkcionális kapacitás változásai, a szív szerkezete (B-típusú nátriuretikus peptidek), az izomerő és a testösszetétel. Mindkét csoportot kezelési szándék alapján, többszintű longitudinális vegyes modellek segítségével hasonlítjuk össze. A nemet, az életkort, a társadalmi osztályt, a társbetegségeket és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket potenciálisan zavaró és előrejelző változónak tekintik.

Az intervenciós csoport protokollja Az EFICAR csoport csak az edzésprogramban tér el a kontrollcsoporttól, aminek két fázisa van. Az edzésprogram a "nagy intenzitású intervallum edzés" és az "izomerő edzés" kombinációja. Kimutatták, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a nagy intenzitású aerob edzés jobb aerob és kardiovaszkuláris változásokhoz vezet, mint a könnyű/mérsékelt edzés • 1. FÁZIS (12 hét, 3 alkalom/hét): az első három hónapban a betegek progresszív gyakorlatokat végeznek. 36 alkalomból álló program a nővér felügyelete mellett, alacsony intenzitással indulva (első hónap) és hónapról hónapra növelve.

Aerob edzés: Az aerob gyakorlatokat cikloergométeren végzik, beleértve a bemelegítési, kondicionáló és lehűlési fázist. Az edzések kezdettől fogva személyre szabottak az egyes betegek fizikai állapotának megfelelően. Az első hónap az „indításé”, a második a „haladásé”, a harmadik a „karbantartásé”. Azoknál a betegeknél, akik nagyon gyengék, vagy nincsenek hozzászokva az aerob edzéshez, az első edzések enyhe-közepes intenzitásúak.

A Borg-skála az „erőfeszítés észlelésének” értékelésére szolgál minden egyes foglalkozás alatt és után (6 és 20 közötti értékek). Ez egy nagyon hasznos skála az intenzitás meghatározására béta-blokkolók, fülfibrilláció, pacemakerek vagy egyéb olyan állapotok esetén, amelyek megváltoztathatják a szívritmus normál reakcióját az edzésre. A gyakorlatot a tünetek megjelenése tekintetében is figyelemmel kísérik. Az erősítő edzés előtt aerob gyakorlatokat végeznek, hogy garantálják az izmok és a szív- és érrendszer aktiválódását.

Izomerő edzés: az izomerő-munka elengedhetetlen része a szívelégtelenségben szenvedő betegek rehabilitációjának. A hemodinamikai terhelés edzéssel összefüggő növekedésének elkerülése érdekében a gyakorlat izotóniás. Minden foglalkozáson 5 perc nyújtás és 8-12 perc aerob gyakorlat után hatféle gyakorlatot végeznek különböző izomcsoportok megmunkálására: bicepsz, felkar és váll, térdfeszítő és hajlító, csípőhajlító és feszítő izom, valamint talpizom. hajlítók. Az izomerős edzéshez a felsőtesthez súlyokat, az alsó testhez pedig az ellenállási szalagokat használnak. Minden izomcsoporthoz eltérő testtömeg-százalékot kell alkalmazni. Minden beteget rendszeresen tájékoztatnak az elért előrehaladásról.

• 2. FÁZIS: Az első fázisban végzett képzés célja, hogy a betegek ezt a gyakorlatot a rutinjuk részévé tegyék. Olyan típusú intervallum aerob gyakorlatok végzésére képezik őket, hogy a saját környezetükben, korlátlanul és önállóan lépést tudjanak tartani az izomerő gyakorlatokkal együtt. Ezen kívül megtanítják őket az edzés intenzitásának önszabályozására (Borg-skála, pulzusmérők, tünetek).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤85 év.
  • A szívelégtelenség diagnosztizálása a jelek és tünetek (Framingham-kritériumok) és az echokardiográfiával kimutatott strukturális szívelváltozások (Echo) alapján. Az echoszkennelés garantálja, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegekkel foglalkozunk, elkerülve a zavaró klinikai tényezőket.
  • A bal kamra ejekciós frakciója < 50%.
  • NYHA II-IV funkcionális osztály, vagy az American Heart Association C stádiuma, stabil helyzetben legalább az előző négy hétig, az alapszintű funkcionális állapot változása nélkül, nincs torlódásra utaló jel vagy háromszor 2 kg-nál gyorsabb súlyváltozás napok.
  • Optimális kezelésben részesülnek angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal (ACEI), angiotenzin II receptor antagonistákkal (ARA-II), béta-blokkolókkal, diuretikumokkal és aldoszteron antagonistákkal az előző négy hétben stabil dózisban, mindaddig, amíg nincs indokolt ellenjavallat alkalmazásukra. , és megfelel az Európai Kardiológiai Társaság klinikai gyakorlati irányelveinek.
  • Antikoagulált betegek pitvarfibrilláció nélkül, ejekciós frakció < 30%, intracardialis trombusok jelenléte vagy embólia anamnézisében.
  • Szinuszritmus vagy pitvarfibrilláció esetén a kamrai válaszreakció nyugalomban és edzés közben is kontroll alatt áll (nyugalomban 90 ütés/perc, mérsékelt terhelés esetén 130 ütés/perc).
  • Az aritmia hiánya a terheléses stressztesztben, amely ellenjavallt a testmozgásnak.
  • Szerezzen be legalább 4 METS-t a Naughton gyakorlati teszten
  • Képes részt venni egy edzésprogramon és utazni a referencialaboratóriumba.
  • A tájékozott beleegyezés írásban megerősített.

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai és szellemi komorbiditás, amely megakadályozza az edzésprogram elvégzését.
  • Jelentősebb szív- és érrendszeri események (az előző 6 hétben) vagy kardiovaszkuláris eljárások, beleértve a szív reszinkronizálását vagy a defibrillátor beültetését.
  • Szívelégtelenség beavatkozás előtt (mitrális billentyű csere/javítás, kamrai rekonstrukció, pacemaker/reszinkronizációs pacemaker, beültethető defibrillátor, transzplantáció), tekintettel arra, hogy az eljárások nagymértékben megváltoztatják az alapfunkciós állapotot és a betegség prognózisát.
  • Veleszületett szívbetegség vagy hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia miatti másodlagos szívelégtelenség, tekintettel arra, hogy ilyen klinikai helyzetekben formálisan ellenjavallat van a testmozgásnak.
  • Fix ütemű pacemaker hordozója.
  • Edzésvizsgálat, amely biztonsági okokból ellenjavallt testedzést, különösen terhelés okozta aritmia esetén.
  • Rossz kognitív állapot, depresszió vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza az edzésprogram betartását.
  • Képtelenség saját eszközeikkel az egészségügyi központba utazni.
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség a következő évben
  • Aorta szűkület vagy súlyos billentyűbetegség
  • Végezzen a javasolt gyakorlattal egyenértékű gyakorlatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
Felügyelt gyakorlat + Optimalizált kezelés az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint
Három hónapos felügyelt progresszív edzésprogram aerob (nagy intenzitású intervallumok) és erőkomponenssel; és a program 9 hónapig a közösségi forrásokhoz kapcsolódik
Egyéb: Ellenőrzés
Optimalizált kezelés az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint
Optimalizált kezelés az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben (SF36 és „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire”)
Időkeret: Egy év utánkövetés
A HRQL kérdőívet vakon mérik önkitöltős kérdőívekkel: az SF-36 spanyol verziójával és az MLHFQ-val. Mindkét kérdőív kitöltésre kerül a beavatkozás előtt és után. Az SF-36 egy 8 dimenziós egészségprofilt és két összefoglaló pontszámot generál a fizikai és mentális összetevőkre. Az MLHFQ 21 eleme rögzíti a páciens észlelését azzal kapcsolatban, hogy a szívelégtelenség hogyan befolyásolja a HRQL érzelmi, szociális, fizikai és mentális dimenzióit. Mindkét kérdőívet validálták a spanyol lakosság körében.
Egy év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális kapacitásban (6 perces sétateszt)
Időkeret: Egy év utánkövetés
A 6 perces teszt a funkcionális kapacitás felmérésére, valamint a morbiditás és mortalitás előrejelzőjére vonatkozik közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az IC-ben szenvedő betegek napi tevékenységeinek nagy részét szubmaximális edzésintenzitással végzik, hasonlóan ehhez a teszthez. Ezen túlmenően az intenzitás szabályozásának módszereként ezt a tesztet Borg-skála használatával javasoljuk a "viszonylag könnyű" és a "kissé kemény" között.
Egy év utánkövetés
Szívszerkezeti változások (B-típusú nátriuretikus peptid)
Időkeret: Egy év utánkövetés
A szív szerkezeti változásai (a nátriuretikus peptidek előrejelző szintjei)
Egy év utánkövetés
Izomerő (dinamométer)
Időkeret: Egy éves követés
Az izomerőt állítható markolatos dinamométerrel (TKK-5001) négy mérésben mértük: alapvonalon, az edzésprogram végén, 6 és 12 hónapos korban. A kézfogás dinamometriája egy objektív módszer az izomerő mérésére, és a felső végtag funkcionális integritásának mutatója, amely korrelál a teljes testerővel.
Egy éves követés
Testösszetétel (zsír és izomtömeg)
Időkeret: Egy év utánkövetés
Body Mass Index (BMI): Az elhízás diagnosztizálása és osztályozása. Más néven Quetelet-index, a súly kg-ban és a méterben kifejezett magasság értékével számítható ki. BMI = súly / (magasság)
Egy év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel