- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01033591
Gyakorlat szívelégtelenségben szenvedő betegek számára az alapellátásban: az EFICAR (EFICAR)
Az alapellátásban szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének javítására irányuló gyakorlati program hatékonyságát értékelő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat indoklása és felépítése: Az EFICAR vizsgálati protokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Multicentrikus klinikai vizsgálat, amelyben 150, NYHA II-IV osztályú szívelégtelenségben szenvedő beteget randomizálnak két párhuzamos csoportba: EFICAR és kontroll csoportba. A spanyol alapellátási megelőzési és egészségfejlesztési kutatási hálózat (redIAPP) hat egészségügyi központjában a referencia kardiológiai szolgáltatásokon keresztül történő toborzást követően a betegeket a beavatkozás megkezdése után 1 évig követik. Mindkét csoport az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint optimalizált kezelésben részesül. Ezenkívül az EFICAR csoport 3 hónapos, felügyelt progresszív edzésprogramot hajt végre aerob (nagy intenzitású intervallumok) és erősítő komponenssel; és a program 9 hónapig közösségi forrásokhoz kapcsolva folytatódik. A fő eredménymérő az egészséggel összefüggő életminőség változása, amelyet az SF-36 és a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire mért a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónap után. A figyelembe vett másodlagos kimenetelek a 6 perces gyaloglás teszttel mért funkcionális kapacitás változásai, a szív szerkezete (B-típusú nátriuretikus peptidek), az izomerő és a testösszetétel. Mindkét csoportot kezelési szándék alapján, többszintű longitudinális vegyes modellek segítségével hasonlítjuk össze. A nemet, az életkort, a társadalmi osztályt, a társbetegségeket és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket potenciálisan zavaró és előrejelző változónak tekintik.
Az intervenciós csoport protokollja Az EFICAR csoport csak az edzésprogramban tér el a kontrollcsoporttól, aminek két fázisa van. Az edzésprogram a "nagy intenzitású intervallum edzés" és az "izomerő edzés" kombinációja. Kimutatták, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a nagy intenzitású aerob edzés jobb aerob és kardiovaszkuláris változásokhoz vezet, mint a könnyű/mérsékelt edzés • 1. FÁZIS (12 hét, 3 alkalom/hét): az első három hónapban a betegek progresszív gyakorlatokat végeznek. 36 alkalomból álló program a nővér felügyelete mellett, alacsony intenzitással indulva (első hónap) és hónapról hónapra növelve.
Aerob edzés: Az aerob gyakorlatokat cikloergométeren végzik, beleértve a bemelegítési, kondicionáló és lehűlési fázist. Az edzések kezdettől fogva személyre szabottak az egyes betegek fizikai állapotának megfelelően. Az első hónap az „indításé”, a második a „haladásé”, a harmadik a „karbantartásé”. Azoknál a betegeknél, akik nagyon gyengék, vagy nincsenek hozzászokva az aerob edzéshez, az első edzések enyhe-közepes intenzitásúak.
A Borg-skála az „erőfeszítés észlelésének” értékelésére szolgál minden egyes foglalkozás alatt és után (6 és 20 közötti értékek). Ez egy nagyon hasznos skála az intenzitás meghatározására béta-blokkolók, fülfibrilláció, pacemakerek vagy egyéb olyan állapotok esetén, amelyek megváltoztathatják a szívritmus normál reakcióját az edzésre. A gyakorlatot a tünetek megjelenése tekintetében is figyelemmel kísérik. Az erősítő edzés előtt aerob gyakorlatokat végeznek, hogy garantálják az izmok és a szív- és érrendszer aktiválódását.
Izomerő edzés: az izomerő-munka elengedhetetlen része a szívelégtelenségben szenvedő betegek rehabilitációjának. A hemodinamikai terhelés edzéssel összefüggő növekedésének elkerülése érdekében a gyakorlat izotóniás. Minden foglalkozáson 5 perc nyújtás és 8-12 perc aerob gyakorlat után hatféle gyakorlatot végeznek különböző izomcsoportok megmunkálására: bicepsz, felkar és váll, térdfeszítő és hajlító, csípőhajlító és feszítő izom, valamint talpizom. hajlítók. Az izomerős edzéshez a felsőtesthez súlyokat, az alsó testhez pedig az ellenállási szalagokat használnak. Minden izomcsoporthoz eltérő testtömeg-százalékot kell alkalmazni. Minden beteget rendszeresen tájékoztatnak az elért előrehaladásról.
• 2. FÁZIS: Az első fázisban végzett képzés célja, hogy a betegek ezt a gyakorlatot a rutinjuk részévé tegyék. Olyan típusú intervallum aerob gyakorlatok végzésére képezik őket, hogy a saját környezetükben, korlátlanul és önállóan lépést tudjanak tartani az izomerő gyakorlatokkal együtt. Ezen kívül megtanítják őket az edzés intenzitásának önszabályozására (Borg-skála, pulzusmérők, tünetek).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanyolország
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤85 év.
- A szívelégtelenség diagnosztizálása a jelek és tünetek (Framingham-kritériumok) és az echokardiográfiával kimutatott strukturális szívelváltozások (Echo) alapján. Az echoszkennelés garantálja, hogy szívelégtelenségben szenvedő betegekkel foglalkozunk, elkerülve a zavaró klinikai tényezőket.
- A bal kamra ejekciós frakciója < 50%.
- NYHA II-IV funkcionális osztály, vagy az American Heart Association C stádiuma, stabil helyzetben legalább az előző négy hétig, az alapszintű funkcionális állapot változása nélkül, nincs torlódásra utaló jel vagy háromszor 2 kg-nál gyorsabb súlyváltozás napok.
- Optimális kezelésben részesülnek angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal (ACEI), angiotenzin II receptor antagonistákkal (ARA-II), béta-blokkolókkal, diuretikumokkal és aldoszteron antagonistákkal az előző négy hétben stabil dózisban, mindaddig, amíg nincs indokolt ellenjavallat alkalmazásukra. , és megfelel az Európai Kardiológiai Társaság klinikai gyakorlati irányelveinek.
- Antikoagulált betegek pitvarfibrilláció nélkül, ejekciós frakció < 30%, intracardialis trombusok jelenléte vagy embólia anamnézisében.
- Szinuszritmus vagy pitvarfibrilláció esetén a kamrai válaszreakció nyugalomban és edzés közben is kontroll alatt áll (nyugalomban 90 ütés/perc, mérsékelt terhelés esetén 130 ütés/perc).
- Az aritmia hiánya a terheléses stressztesztben, amely ellenjavallt a testmozgásnak.
- Szerezzen be legalább 4 METS-t a Naughton gyakorlati teszten
- Képes részt venni egy edzésprogramon és utazni a referencialaboratóriumba.
- A tájékozott beleegyezés írásban megerősített.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai és szellemi komorbiditás, amely megakadályozza az edzésprogram elvégzését.
- Jelentősebb szív- és érrendszeri események (az előző 6 hétben) vagy kardiovaszkuláris eljárások, beleértve a szív reszinkronizálását vagy a defibrillátor beültetését.
- Szívelégtelenség beavatkozás előtt (mitrális billentyű csere/javítás, kamrai rekonstrukció, pacemaker/reszinkronizációs pacemaker, beültethető defibrillátor, transzplantáció), tekintettel arra, hogy az eljárások nagymértékben megváltoztatják az alapfunkciós állapotot és a betegség prognózisát.
- Veleszületett szívbetegség vagy hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia miatti másodlagos szívelégtelenség, tekintettel arra, hogy ilyen klinikai helyzetekben formálisan ellenjavallat van a testmozgásnak.
- Fix ütemű pacemaker hordozója.
- Edzésvizsgálat, amely biztonsági okokból ellenjavallt testedzést, különösen terhelés okozta aritmia esetén.
- Rossz kognitív állapot, depresszió vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza az edzésprogram betartását.
- Képtelenség saját eszközeikkel az egészségügyi központba utazni.
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség a következő évben
- Aorta szűkület vagy súlyos billentyűbetegség
- Végezzen a javasolt gyakorlattal egyenértékű gyakorlatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyakorlat
Felügyelt gyakorlat + Optimalizált kezelés az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint
|
Viselkedési: Felügyelt progresszív edzésprogram aerob és erősítő komponenssel + Optimalizált kezelés
Három hónapos felügyelt progresszív edzésprogram aerob (nagy intenzitású intervallumok) és erőkomponenssel; és a program 9 hónapig a közösségi forrásokhoz kapcsolódik
|
Egyéb: Ellenőrzés
Optimalizált kezelés az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint
|
Optimalizált kezelés az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az egészséggel összefüggő életminőségben (SF36 és „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire”)
Időkeret: Egy év utánkövetés
|
A HRQL kérdőívet vakon mérik önkitöltős kérdőívekkel: az SF-36 spanyol verziójával és az MLHFQ-val.
Mindkét kérdőív kitöltésre kerül a beavatkozás előtt és után.
Az SF-36 egy 8 dimenziós egészségprofilt és két összefoglaló pontszámot generál a fizikai és mentális összetevőkre.
Az MLHFQ 21 eleme rögzíti a páciens észlelését azzal kapcsolatban, hogy a szívelégtelenség hogyan befolyásolja a HRQL érzelmi, szociális, fizikai és mentális dimenzióit.
Mindkét kérdőívet validálták a spanyol lakosság körében.
|
Egy év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a funkcionális kapacitásban (6 perces sétateszt)
Időkeret: Egy év utánkövetés
|
A 6 perces teszt a funkcionális kapacitás felmérésére, valamint a morbiditás és mortalitás előrejelzőjére vonatkozik közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az IC-ben szenvedő betegek napi tevékenységeinek nagy részét szubmaximális edzésintenzitással végzik, hasonlóan ehhez a teszthez.
Ezen túlmenően az intenzitás szabályozásának módszereként ezt a tesztet Borg-skála használatával javasoljuk a "viszonylag könnyű" és a "kissé kemény" között.
|
Egy év utánkövetés
|
Szívszerkezeti változások (B-típusú nátriuretikus peptid)
Időkeret: Egy év utánkövetés
|
A szív szerkezeti változásai (a nátriuretikus peptidek előrejelző szintjei)
|
Egy év utánkövetés
|
Izomerő (dinamométer)
Időkeret: Egy éves követés
|
Az izomerőt állítható markolatos dinamométerrel (TKK-5001) négy mérésben mértük: alapvonalon, az edzésprogram végén, 6 és 12 hónapos korban.
A kézfogás dinamometriája egy objektív módszer az izomerő mérésére, és a felső végtag funkcionális integritásának mutatója, amely korrelál a teljes testerővel.
|
Egy éves követés
|
Testösszetétel (zsír és izomtömeg)
Időkeret: Egy év utánkövetés
|
Body Mass Index (BMI): Az elhízás diagnosztizálása és osztályozása.
Más néven Quetelet-index, a súly kg-ban és a méterben kifejezett magasság értékével számítható ki.
BMI = súly / (magasság)
|
Egy év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesus Torcal, Dr., Basauri Health Center. Basque Health Service
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFICAR PS09/01498 -RD06/0018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .