Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для пациентов с сердечной недостаточностью в условиях первичной медико-санитарной помощи: EFICAR (EFICAR)

19 декабря 2014 г. обновлено: Jesus Torcal Laguna, Basque Health Service

Обоснование и дизайн рандомизированного контролируемого исследования по оценке эффективности программы упражнений для улучшения качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: протокол исследования EFICAR

Качество жизни снижается по мере ухудшения сердечной недостаточности и является одной из самых больших проблем этих пациентов. Было показано, что физические упражнения являются безопасным вмешательством для людей с сердечной недостаточностью. Предыдущие исследования тестировали разнородные программы упражнений с использованием различных инструментов качества жизни и сообщали, что их влияние на качество жизни непоследовательно. Целью данного исследования является оценка эффективности новой программы физических упражнений для людей с сердечной недостаточностью (EFICAR) в дополнение к рекомендуемому оптимальному лечению в первичной медико-санитарной помощи для улучшения качества жизни, функциональных возможностей и контроля сердечно-сосудистых факторов риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Многоцентровое клиническое исследование, в котором 150 пациентов с сердечной недостаточностью II-IV класса по NYHA будут рандомизированы в две параллельные группы: EFICAR и контрольная. После набора через референтные кардиологические службы в шести медицинских центрах Испанской исследовательской сети первичной помощи по профилактике и укреплению здоровья (redIAPP) пациенты наблюдались в течение 1 года после начала вмешательства. Обе группы получают оптимизированное лечение в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов. Кроме того, группа EFICAR выполняет 3-месячную программу прогрессивных упражнений под наблюдением с аэробным (интервалами высокой интенсивности) и силовым компонентом; и программа остается связанной с ресурсами сообщества в течение 9 месяцев. Основным показателем исхода является изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое с помощью SF-36 и Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев. Вторичными рассматриваемыми исходами являются изменения функциональной способности, измеряемой с помощью теста 6-минутной ходьбы, структуры сердца (натрийуретические пептиды типа В), мышечной силы и состава тела. Обе группы будут сравниваться на основе намерения лечить, используя многоуровневые продольные смешанные модели. Пол, возраст, социальный класс, сопутствующие заболевания и факторы сердечно-сосудистого риска будут рассматриваться как потенциальные смешанные и прогностические переменные.

Протокол для группы вмешательства Группа EFICAR отличается от контрольной группы только программой упражнений, состоящей из двух фаз. Программа упражнений представляет собой комбинацию «высокоинтенсивной интервальной тренировки» и «тренировки мышечной силы». Было продемонстрировано, что аэробные упражнения высокой интенсивности приводят к лучшим аэробным и сердечно-сосудистым изменениям, чем легкие/умеренные упражнения у пациентов с СН • 1-я ФАЗА (12 недель, 3 занятия в неделю): в течение первых трех месяцев пациенты выполняют прогрессивные упражнения программа из 36 сеансов под наблюдением медсестры, начиная с низкой интенсивности (первый месяц) и увеличивая ее месяц за месяцем.

Аэробная тренировка: аэробные упражнения выполняются на велоэргометре, включая фазы разминки, кондиционирования и заминки. С самого начала занятия подбираются индивидуально в соответствии с физическим состоянием каждого пациента. Первый месяц для «запуска», второй для «прогресса» и третий для «обслуживания». Для тех пациентов, которые очень слабы или не привыкли к аэробным упражнениям, первые занятия имеют интенсивность от легкой до умеренной.

Шкала Борга используется для оценки «восприятия усилия» во время и после каждого сеанса (значения в диапазоне от 6 до 20). Это очень полезная шкала для определения интенсивности бета-блокаторов, мерцательной аритмии, кардиостимуляторов или других состояний, которые могут изменить нормальную реакцию частоты сердечных сокращений на физическую нагрузку. Упражнение также контролируется в отношении появления симптомов. Аэробные упражнения выполняются перед силовыми тренировками, чтобы гарантировать активацию мышц и сердечно-сосудистой системы.

Тренировка мышечной силы: работа с мышечной силой является важным аспектом реабилитации пациентов с сердечной недостаточностью. Во избежание связанного с тренировкой повышения гемодинамической нагрузки упражнения изотонические. На каждом занятии после 5 мин растяжки и 8-12 мин аэробной нагрузки выполняется шесть видов упражнений для проработки различных групп мышц: бицепсы, плечи и плечи, разгибатели и сгибатели колен, сгибатели и разгибатели бедра, подошвенные мышцы. сгибатели. Для тренировки мышечной силы используются отягощения для верхней части тела и эспандеры для нижней части тела. Для каждой мышечной группы применяется разный процент массы тела. Каждый пациент регулярно информируется о достигнутом прогрессе.

• 2-й ЭТАП: Обучение, проводимое на первом этапе, предназначено для того, чтобы пациенты сделали это упражнение частью своей повседневной жизни. Их учат выполнять интервальные аэробные упражнения, чтобы они могли не отставать в своей среде, бесконечно и независимо, вместе с упражнениями на мышечную силу. Кроме того, их учат самостоятельно регулировать интенсивность упражнений (шкала Борга, пульсометры, симптомы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤85 лет.
  • Диагностика сердечной недостаточности на основании признаков и симптомов (Фрамингемские критерии) и данных о структурных изменениях сердца, выявленных с помощью эхокардиографии (ЭхоКГ). Эхосканирование гарантирует, что мы имеем дело с пациентами, страдающими сердечной недостаточностью, избегая мешающих клинических факторов.
  • Фракция выброса левого желудочка < 50%.
  • Функциональный класс II-IV по NYHA или стадии C Американской кардиологической ассоциации, в стабильном состоянии в течение как минимум предыдущих четырех недель, без изменений исходного функционального состояния, без признаков застоя или изменения веса быстрее, чем на 2 кг за три дней.
  • Получение оптимального лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА-II), бета-блокаторами, диуретиками и антагонистами альдостерона в стабильных дозах в течение предшествующих четырех недель, если нет обоснованных противопоказаний к их применению. и соответствует клиническим рекомендациям Европейского общества кардиологов.
  • Пациенты, получавшие антикоагулянты, без мерцательной аритмии, фракции выброса <30%, наличия внутрисердечных тромбов или эмболии в анамнезе.
  • При синусовом ритме или мерцательной аритмии желудочковая реакция находится под контролем как в покое, так и при нагрузке (90 ударов в минуту в покое и 130 ударов в минуту при умеренной нагрузке).
  • Отсутствие аритмии в пробе с физической нагрузкой, которая противопоказала бы физическую нагрузку.
  • Получите не менее 4 баллов METS в нагрузочном тесте Нотона.
  • Возможность посещать программу упражнений и ездить в референс-лабораторию.
  • Информированное согласие, подтвержденное в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие физические и психические заболевания, препятствующие выполнению программы упражнений.
  • Серьезные сердечно-сосудистые события (за предшествующие 6 недель) или сердечно-сосудистые процедуры, включая сердечную ресинхронизацию или имплантацию дефибриллятора.
  • Сердечная недостаточность в ожидании вмешательства (замена/восстановление митрального клапана, реконструкция желудочка, кардиостимулятор/ресинхронизация кардиостимулятора, имплантируемый дефибриллятор, трансплантация), учитывая, что процедуры значительно меняют исходный функциональный статус и прогноз заболевания.
  • Сердечная недостаточность, вторичная по отношению к врожденному пороку сердца или гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, при наличии формальных противопоказаний к физической нагрузке в таких клинических ситуациях.
  • Носитель кардиостимулятора с фиксированной частотой.
  • Нагрузочный тест, который противопоказан к физической нагрузке из соображений безопасности, особенно в случае аритмии, вызванной физической нагрузкой.
  • Плохое когнитивное состояние, депрессия или психическое расстройство, препятствующие выполнению программы упражнений.
  • Невозможность самостоятельно добраться до поликлиники.
  • Текущая или планируемая беременность в следующем году
  • Аортальный стеноз или тяжелая болезнь клапана
  • Выполните упражнение, эквивалентное предложенному

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Упражнения под наблюдением + Оптимизированное лечение в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов
Трехмесячная контролируемая прогрессивная программа упражнений с аэробным (интервалы высокой интенсивности) и силовым компонентом; и программа будет по-прежнему связана с ресурсами сообщества в течение 9 месяцев.
Другой: Контроль
Оптимизированное лечение в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов
Оптимизированное лечение в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (SF36 и «Опросник штата Миннесота о жизни с сердечной недостаточностью»)
Временное ограничение: Один год наблюдения
Опросник HRQL измеряется вслепую с помощью самостоятельно заполняемых опросников: испанской версии SF-36 и MLHFQ. Обе анкеты будут заполнены до и после вмешательства. SF-36 генерирует 8-мерный профиль здоровья и две сводные оценки для физического и психического компонентов. 21 пункт из MLHFQ фиксирует восприятие пациентом того, как HF влияет на эмоциональные, социальные, физические и психические аспекты их HRQL. Оба вопросника были проверены на испанском населении.
Один год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональных возможностей (тест 6-минутной ходьбы)
Временное ограничение: Один год наблюдения
Тест 6-ти минут применяется для оценки функциональных возможностей, а также как предиктор заболеваемости и смертности у людей с СН средней и тяжелой степени. Большинство повседневных действий, которые пациенты с ИЦ выполняют с субмаксимальной интенсивностью упражнений, аналогичны этому тесту. Кроме того, в качестве метода контроля интенсивности в этом тесте рекомендуется использовать шкалу Борга между «относительно легко» и «слегка сложно».
Один год наблюдения
Структурные изменения сердца (натрийуретический пептид типа В)
Временное ограничение: Один год наблюдения
Структурные изменения сердца (предиктор уровня натрийуретического пептида)
Один год наблюдения
Мышечная сила (динамометр)
Временное ограничение: Один год наблюдения
Мышечная сила измерялась регулируемым ручным динамометром (ТКК-5001) по четырем параметрам: исходный уровень, в конце программы упражнений, через 6 и 12 месяцев. Кистевая динамометрия является объективным методом измерения мышечной силы и показателем функциональной целостности верхней конечности, коррелирующим с общей силой тела.
Один год наблюдения
Состав тела (жировая и мышечная масса)
Временное ограничение: Один год наблюдения
Индекс массы тела (ИМТ): диагностирует и классифицирует ожирение. Также называемый индексом Кетле, рассчитывается с учетом значений веса в кг и роста в метрах. ИМТ = вес / (рост)
Один год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jesus Torcal, Dr., Basauri Health Center. Basque Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться