- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01033591
Übung für Patienten mit Herzinsuffizienz in der Primärversorgung: die EFICAR (EFICAR)
Begründung und Design einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz in der Primärversorgung: Das EFICAR-Studienprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische klinische Studie, in der 150 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-IV in zwei parallele Gruppen randomisiert werden: EFICAR und Kontrollgruppe. Nach der Rekrutierung durch die kardiologischen Referenzdienste in sechs Gesundheitszentren des spanischen Forschungsnetzwerks für Prävention und Gesundheitsförderung in der Primärversorgung (redIAPP) werden die Patienten nach Beginn der Intervention ein Jahr lang beobachtet. Beide Gruppen erhalten die optimierte Behandlung gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology. Darüber hinaus führt die EFICAR-Gruppe ein 3-monatiges überwachtes progressives Trainingsprogramm mit einer aeroben (hochintensiven Intervallen) und einer Kraftkomponente durch; und das Programm wird für 9 Monate in Verbindung mit Community-Ressourcen fortgesetzt. Das wichtigste Ergebnismaß ist die Veränderung der gesundheitsbezogenen QoL, gemessen mit dem SF-36 und den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten. Als sekundäre Endpunkte werden Änderungen der funktionellen Kapazität, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, der Herzstruktur (natriuretische Peptide vom B-Typ), der Muskelkraft und der Körperzusammensetzung berücksichtigt. Beide Gruppen werden auf Intention-to-treat-Basis unter Verwendung von gemischten Längsschnittmodellen auf mehreren Ebenen verglichen. Geschlecht, Alter, soziale Klasse, Komorbidität und kardiovaskuläre Risikofaktoren werden als potenzielle Stör- und Prädiktorvariablen berücksichtigt.
Protokoll für die Interventionsgruppe Die EFICAR-Gruppe unterscheidet sich von der Kontrollgruppe nur durch das zweiphasige Bewegungsprogramm. Das Bewegungsprogramm ist eine Kombination aus „Hochintensivem Intervalltraining“ und „Muskelkrafttraining“. Es wurde gezeigt, dass aerobes Training mit hoher Intensität zu besseren aeroben und kardiovaskulären Veränderungen führt als leichtes/mäßiges Training bei Patienten mit Herzinsuffizienz. • 1. PHASE (12 Wochen, 3 Sitzungen/Woche): In den ersten drei Monaten führen die Patienten ein progressives Training durch Programm mit 36 Sitzungen unter der Aufsicht der Krankenschwester, beginnend mit niedriger Intensität (erster Monat) und Steigerung von Monat zu Monat.
Aerobic-Training: Aerobic-Training wird auf einem Cycloergometer durchgeführt, einschließlich Aufwärm-, Konditions- und Abkühlphase. Die Trainingseinheiten werden von Anfang an individuell auf die körperliche Verfassung jedes Patienten abgestimmt. Der erste Monat steht für „Inbetriebnahme“, der zweite für „Fortschritt“ und der dritte für „Wartung“. Für Patienten, die sehr schwach oder nicht an Aerobic-Übungen gewöhnt sind, sind die ersten Sitzungen von leichter bis mittlerer Intensität.
Die Borg-Skala wird verwendet, um die „Wahrnehmung der Anstrengung“ während und nach jeder Sitzung zu bewerten (Werte zwischen 6 und 20). Dies ist eine sehr nützliche Skala, um die Intensität bei Betablockern, Vorhofflimmern, Herzschrittmachern oder anderen Bedingungen zu bestimmen, die die normale Reaktion der Herzfrequenz auf das Training verändern können. Die Übung wird auch hinsichtlich des Auftretens von Symptomen überwacht. Aerobic-Übungen werden vor dem Krafttraining durchgeführt, um die Aktivierung der Muskeln und des Herz-Kreislauf-Systems zu gewährleisten.
Muskelkrafttraining: Muskelkrafttraining ist ein wesentlicher Aspekt der Rehabilitation von Patienten mit Herzinsuffizienz. Um eine trainingsbedingte Erhöhung der hämodynamischen Belastung zu vermeiden, wird isotonisch trainiert. In jeder Sitzung werden nach 5 Minuten Dehnen und 8-12 Minuten Aerobic-Übungen sechs Arten von Übungen durchgeführt, um verschiedene Muskelgruppen zu trainieren: Bizeps, Oberarme und Schultern, Kniestrecker und -beuger, Hüftbeuger und -strecker und Plantar Beuger. Beim Muskelkrafttraining werden Gewichte für den Oberkörper und Widerstandsbänder für den Unterkörper verwendet. Für jede Muskelgruppe wird ein unterschiedlicher Prozentsatz des Körpergewichts angewendet. Jeder Patient wird regelmäßig über seine Fortschritte informiert.
• 2. PHASE: Das Training in der ersten Phase soll sicherstellen, dass die Patienten diese Übung zu einem Teil ihrer Routine machen. Sie werden darauf trainiert, eine Art Intervall-Aerobic-Übungen durchzuführen, um in ihrer eigenen Umgebung unbegrenzt und unabhängig mithalten zu können, zusammen mit Muskelkraftübungen. Außerdem wird ihnen beigebracht, wie sie die Trainingsintensität selbst regulieren können (Borg-Skala, Pulsometer, Symptome).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre.
- Diagnose einer Herzinsuffizienz auf der Grundlage von Anzeichen und Symptomen (Framingham-Kriterien) und Nachweis von strukturellen Herzveränderungen, die durch Echokardiographie (Echo) festgestellt werden. Das Echoscanning garantiert, dass wir es mit Patienten zu tun haben, die an Herzinsuffizienz leiden, und vermeidet verwirrende klinische Faktoren.
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 50 %.
- NYHA-Funktionsklasse II-IV oder Stadien C der American Heart Association, in einer stabilen Situation für mindestens die letzten vier Wochen, ohne Änderungen des funktionellen Ausgangszustands, ohne Anzeichen einer Stauung oder Gewichtsveränderungen schneller als 2 kg in drei Tage.
- Optimale Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA-II), Betablockern, Diuretika und Aldosteron-Antagonisten in stabilen Dosen für die vorangegangenen vier Wochen, solange keine begründeten Kontraindikationen für ihre Anwendung bestehen , und die Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis der European Society of Cardiology.
- Antikoagulierte Patienten ohne Vorhofflimmern, Ejektionsfraktion < 30 %, Vorhandensein von intrakardialen Thromben oder Embolie in der Anamnese.
- Bei Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern ist die ventrikuläre Reaktion sowohl in Ruhe als auch bei Belastung unter Kontrolle (90 Schläge/Minute in Ruhe und 130 Schläge/Minute bei mäßiger Belastung).
- Fehlen einer Arrhythmie im Belastungstest, die eine Belastung kontraindizieren würde.
- Erhalten Sie mindestens 4 METS beim Naughton-Übungstest
- Kann an einem Übungsprogramm teilnehmen und zum Referenzlabor reisen.
- Einverständniserklärung schriftlich bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Körperliche und geistige Komorbidität, die die Durchführung des Übungsprogramms verhindert.
- Größere kardiovaskuläre Ereignisse (in den letzten 6 Wochen) oder kardiovaskuläre Eingriffe, einschließlich kardialer Resynchronisation oder Implantation eines Defibrillators.
- Herzinsuffizienz mit anstehender Intervention (Ersatz/Reparatur der Mitralklappe, ventrikuläre Rekonstruktion, Herzschrittmacher/Resynchronisationsschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, Transplantation), da die Eingriffe den funktionellen Ausgangszustand und die Prognose der Erkrankung stark verändern.
- Herzinsuffizienz als Folge eines angeborenen Herzfehlers oder einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie, da in solchen klinischen Situationen eine formale Kontraindikation für körperliche Betätigung besteht.
- Träger eines Festfrequenzschrittmachers.
- Belastungstest, der aus Sicherheitsgründen eine Belastung kontraindiziert, insbesondere bei belastungsinduzierter Arrhythmie.
- Schlechter kognitiver Zustand, Depression oder psychiatrische Störung, die die Einhaltung eines Trainingsprogramms verhindern.
- Unfähigkeit, mit eigenen Mitteln zum Gesundheitszentrum zu reisen.
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr
- Aortenstenose oder schwere Klappenerkrankung
- Führen Sie eine Übung durch, die der vorgeschlagenen entspricht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung
Betreutes Training + Optimierte Behandlung gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology
|
Dreimonatiges überwachtes progressives Trainingsprogramm mit einer Aerobic-Komponente (Intervalle mit hoher Intensität) und einer Kraftkomponente; und das Programm wird 9 Monate lang mit Community-Ressourcen verknüpft fortgesetzt
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Sonstiges: Kontrolle
Optimierte Behandlung gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology
|
Optimierte Behandlung gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF36 und „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire“)
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
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Der HRQL-Fragebogen wird blind mit selbst verwalteten Fragebögen gemessen: die spanische Version des SF-36 und MLHFQ.
Beide Fragebögen werden vor und nach der Intervention ausgefüllt.
SF-36 generiert ein 8-dimensionales Gesundheitsprofil und zwei zusammenfassende Bewertungen für die körperlichen und geistigen Komponenten.
Die 21 Items aus dem MLHFQ erfassen die Wahrnehmung des Patienten in Bezug darauf, wie die Herzinsuffizienz die emotionalen, sozialen, physischen und mentalen Dimensionen ihrer HRQL beeinflusst.
Beide Fragebögen wurden in der spanischen Bevölkerung validiert.
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Ein Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
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Der 6-Minuten-Test gilt zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit sowie als Prädiktor für Morbidität und Mortalität bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz.
Die meisten der täglichen Aktivitäten, die die Patienten mit IC bei submaximaler Belastungsintensität durchführen, ähnlich wie dieser Test durchgeführt wird.
Als Methode zur Kontrolle der Intensität empfiehlt sich zusätzlich dieser Test anhand einer Borg-Skala zwischen „relativ leicht“ und „etwas schwer“
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Ein Jahr Follow-up
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|
Herzstrukturelle Veränderungen (natriuretisches Peptid vom B-Typ)
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
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Herzstrukturelle Veränderungen (Spiegel des natriuretischen Peptidprädiktors)
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Ein Jahr Follow-up
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Muskelkraft (Dynamometer)
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
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Die Muskelkraft wurde mit einem einstellbaren Handgriff-Dynamometer (TKK-5001) in vier Messungen gemessen: Grundlinie, am Ende des Übungsprogramms, nach 6 und 12 Monaten.
Die Handgriffdynamometrie ist eine objektive Methode zur Messung der Muskelkraft und ein Indikator für die funktionelle Integrität der oberen Extremität, die mit der Gesamtkörperkraft korreliert
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Ein Jahr Follow-up
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Körperzusammensetzung (Fett- und Muskelgewicht)
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
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Body Mass Index (BMI): Diagnostiziert und klassifiziert Fettleibigkeit.
Auch Quetelet-Index genannt, wird mit den Werten Gewicht in kg und Körpergröße in Metern berechnet.
BMI = Gewicht / (Körpergröße)
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Ein Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesus Torcal, Dr., Basauri Health Center. Basque Health Service
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFICAR PS09/01498 -RD06/0018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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