Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for pasienter med hjertesvikt i primærhelsetjenesten: EFICAR (EFICAR)

19. desember 2014 oppdatert av: Jesus Torcal Laguna, Basque Health Service

Begrunnelse og utforming av en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten til et treningsprogram for å forbedre livskvaliteten til pasienter med hjertesvikt i primærhelsetjenesten: EFICAR-studieprotokollen

Livskvaliteten synker etter hvert som hjertesvikten forverres og er en av de største bekymringene til disse pasientene. Fysisk trening har vist seg som en trygg intervensjon for personer med hjertesvikt. Tidligere studier har testet heterogene treningsprogrammer ved bruk av forskjellige kvalitets-instrumenter og rapportert at effektene på livskvalitet er inkonsekvente. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et nytt treningsprogram for personer med hjertesvikt (EFICAR), i tillegg til den anbefalte optimale behandlingen i primærhelsetjenesten, for å forbedre QoL, funksjonskapasitet og kardiovaskulær risikofaktorkontroll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multisenter klinisk studie der 150 pasienter med hjertesvikt i NYHA klasse II-IV vil bli randomisert til to parallelle grupper: EFICAR og kontroll. Etter å ha blitt rekruttert, gjennom referansekardiologiske tjenester, i seks helsesentre fra det spanske Primary Care Prevention and Health Promotion Research Network (redIAPP), følges pasientene i 1 år etter starten av intervensjonen. Begge gruppene mottar den optimaliserte behandlingen i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology. I tillegg utfører EFICAR-gruppen et 3 måneders overvåket progressivt treningsprogram med en aerobic (høyintensitetsintervaller) og en styrkekomponent; og programmet fortsetter knyttet til fellesskapsressurser i 9 måneder. Hovedresultatmålet er endringen i helserelatert QoL målt av SF-36 og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Sekundære utfall som vurderes er endringer i funksjonskapasitet målt ved 6-minutters gangtest, hjertestruktur (B-type natriuretiske peptider), muskelstyrke og kroppssammensetning. Begge gruppene vil bli sammenlignet på grunnlag av intensjon å behandle, ved å bruke multi-level longitudinale blandede modeller. Kjønn, alder, sosial klasse, komorbiditet og kardiovaskulære risikofaktorer vil bli vurdert som potensielle forvirrende og prediktorvariabler.

Protokoll for intervensjonsgruppen EFICAR-gruppen skiller seg fra kontrollgruppen kun når det gjelder treningsprogrammet, som har to faser. Treningsprogrammet er en kombinasjon av «høyintensiv intervalltrening» og «muskulær styrketrening». Det er vist at aerob trening med høy intensitet fører til bedre aerobe og kardiovaskulære endringer enn lett/moderat trening hos pasienter med HF • 1. FASE (12 uker, 3 økter/uke): i de første tre månedene utfører pasientene en progressiv trening program på 36 økter under tilsyn av sykepleier, starter med lav intensitet (første måned) og øker den måned for måned.

Aerobic trening: Aerobic trening utføres på et sykloergometer, inkludert oppvarming, kondisjonering og nedkjølingsfase. Fra begynnelsen er treningsøktene personlig tilpasset den fysiske tilstanden til hver enkelt pasient. Den første måneden er for «oppstart», den andre for «fremdrift» og den tredje for «vedlikehold». For de pasientene som er veldig svake eller ikke er vant til aerob trening, er de første øktene av lett til moderat intensitet.

Borg-skalaen brukes til å evaluere "oppfatningen av innsats" under og etter hver økt (verdier mellom 6 og 20). Dette er en veldig nyttig skala for å bestemme intensitet med betablokkere, øreflimmer, pacemakere eller andre forhold som kan endre den normale responsen til pulsen på trening. Øvelsen overvåkes også med hensyn til fremveksten av symptomer. Aerobic trening gjøres før styrketreningen for å garantere aktivering av musklene og det kardiovaskulære systemet.

Muskelstyrketrening: Muskelstyrkearbeid er en vesentlig del av rehabiliteringen av pasienter med HF. For å unngå treningsrelatert økning av den hemodynamiske belastningen er øvelsen isotonisk. I hver økt, etter 5 minutter med tøying og 8-12 minutter med aerob trening, utføres seks typer trening for å trene ulike muskelgrupper: biceps, overarmer og skuldre, kneekstensorer og -bøyere, hoftebøyere og -ekstensorer, og plantar. bøyer. For muskelstyrketrening brukes vekter for overkroppen og motstandsbånd for underkroppen. En annen prosentandel av kroppsvekten brukes for hver muskelgruppe. Hver pasient blir regelmessig informert om fremgangen de har gjort.

• 2. FASE: Opplæringen som gis i første fase er ment å sikre at pasientene gjør denne øvelsen til en del av rutinen. De er opplært til å utføre en type intervall-aerobic trening for å kunne henge med i sitt eget miljø, i det uendelige og uavhengig, sammen med muskelstyrkeøvelser. I tillegg læres de hvordan de selv regulerer treningsintensiteten (Borg Scale, pulsometre, symptomer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 85 år.
  • Diagnose av HF på grunnlag av tegn og symptomer (Framingham-kriterier) og tegn på strukturelle hjerteendringer påvist ved ekkokardiografi (Echo). Ekkoskanning garanterer at vi har å gjøre med pasienter som lider av HF og unngår forvirrende kliniske faktorer.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
  • NYHA funksjonsklasse II-IV, eller stadier C av American Heart Association, i en stabil situasjon i minst de fire foregående ukene, uten endringer i baseline funksjonsstatus, ingen tegn på overbelastning eller endringer i vekt raskere enn 2 kg av tre dager.
  • Får optimal behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensin II-reseptorantagonister (ARA-II), betablokkere, diuretika og aldosteronantagonister i stabile doser de siste fire ukene, så lenge det ikke er berettigede kontraindikasjoner for bruken av dem. , og oppfyller retningslinjene for klinisk praksis fra European Society of Cardiology.
  • Antikoagulerte pasienter uten atrieflimmer, ejeksjonsfraksjon < 30 %, tilstedeværelse av intrakardiale tromber eller historie med emboli.
  • Ved bihulerytme eller atrieflimmer er ventrikkelresponsen under kontroll både i hvile og under trening (90 slag/minutt i hvile, og 130 slag/minutt ved moderat trening).
  • Fravær av arytmi i treningsstresstest som vil kontraindisere trening.
  • Oppnå minst 4 METS ved Naughton treningstest
  • Kunne delta på et treningsprogram og reise til referanselaboratoriet.
  • Informert samtykke bekreftet skriftlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk og psykisk komorbiditet som hindrer treningsprogrammet.
  • Større kardiovaskulære hendelser (i de siste 6 ukene) eller kardiovaskulære prosedyrer, inkludert hjerteresynkronisering eller implantasjon av en defibrillator.
  • Hjertesvikt i påvente av intervensjon (utskifting/reparasjon av mitralklaffen, ventrikkelrekonstruksjon, pacemaker/resynkroniseringspacemaker, implanterbar defibrillator, transplantasjon), gitt at prosedyrene i stor grad endrer baseline funksjonsstatus og prognose for sykdommen.
  • Hjertesvikt sekundært til medfødt hjertesykdom eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, gitt at det er en formell kontraindikasjon for trening i slike kliniske situasjoner.
  • Bærer av en pacemaker med fast rate.
  • Treningstest som kontraindiserer trening av sikkerhetsgrunner, spesielt ved anstrengelsesutløst arytmi.
  • Dårlig kognitiv tilstand, depresjon eller psykiatrisk lidelse som hindrer overholdelse av et treningsprogram.
  • Manglende evne til å reise til helsestasjonen på egen hånd.
  • Nåværende eller planlagt graviditet i neste år
  • Aortastenose eller alvorlig klaffesykdom
  • Utfør en øvelse tilsvarende den foreslåtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Overvåket trening + Optimalisert behandling i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer
Tre måneders overvåket progressivt treningsprogram med en aerobic (høy intensitetsintervaller) og en styrkekomponent; og programmet vil fortsette knyttet til fellesskapsressurser i 9 måneder
Annen: Kontroll
Optimalisert behandling i henhold til retningslinjer fra European Society of Cardiology
Optimalisert behandling i henhold til retningslinjer fra European Society of Cardiology

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet (SF36 og 'Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire')
Tidsramme: Ett års oppfølging
HRQL-spørreskjemaet måles blindt med selvadministrerte spørreskjemaer: den spanske versjonen av SF-36 og MLHFQ. Begge spørreskjemaene vil bli fylt ut før og etter intervensjonen. SF-36 genererer en 8-dimensjons helseprofil og to sammendragsskårer for de fysiske og mentale komponentene. De 21 elementene fra MLHFQ registrerer oppfatningen av pasienten i forhold til hvordan HF påvirker de emosjonelle, sosiale, fysiske og mentale dimensjonene til deres HRQL. Begge spørreskjemaene er validert i den spanske befolkningen.
Ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonskapasitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Ett års oppfølging
Testen på 6 minutter gjelder for å vurdere funksjonsevne, samt en prediktor for sykelighet og dødelighet hos personer med moderat til alvorlig HF. De fleste av de daglige aktivitetene som pasienter med IC utføres ved submaksimal treningsintensitet, tilsvarende denne testen, utføres. I tillegg, som en metode for å kontrollere intensiteten, anbefales denne testen å bruke en Borg-skala mellom "relativt lett" og "litt vanskelig"
Ett års oppfølging
Kardiale strukturelle endringer (B-type natriuretisk peptid)
Tidsramme: Ett års oppfølging
Kardiale strukturelle endringer (nivåer av natriuretisk peptidprediktor)
Ett års oppfølging
Muskelstyrke (dynamometer)
Tidsramme: Ett års oppfølging
Muskelstyrken ble målt med et håndtaksdynamometer justerbart (TKK-5001) i fire målinger: baseline, ved slutten av treningsprogrammet, ved 6 og 12 måneder. Håndgrepsdynamometrien er en objektiv metode for å måle muskelstyrke og en indikator på den funksjonelle integriteten til overekstremiteten som korrelerer med kroppsstyrken.
Ett års oppfølging
Kroppssammensetning (fett og muskelvekt)
Tidsramme: Ett års oppfølging
Kroppsmasseindeks (BMI): Diagnostiserer og klassifiserer fedme. Også kalt Quetelet-indeks, beregnes med verdiene av vekten i kg og høyden i meter. BMI = vekt / (høyde)
Ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Abonnere