- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01033591
Trening for pasienter med hjertesvikt i primærhelsetjenesten: EFICAR (EFICAR)
Begrunnelse og utforming av en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten til et treningsprogram for å forbedre livskvaliteten til pasienter med hjertesvikt i primærhelsetjenesten: EFICAR-studieprotokollen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multisenter klinisk studie der 150 pasienter med hjertesvikt i NYHA klasse II-IV vil bli randomisert til to parallelle grupper: EFICAR og kontroll. Etter å ha blitt rekruttert, gjennom referansekardiologiske tjenester, i seks helsesentre fra det spanske Primary Care Prevention and Health Promotion Research Network (redIAPP), følges pasientene i 1 år etter starten av intervensjonen. Begge gruppene mottar den optimaliserte behandlingen i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology. I tillegg utfører EFICAR-gruppen et 3 måneders overvåket progressivt treningsprogram med en aerobic (høyintensitetsintervaller) og en styrkekomponent; og programmet fortsetter knyttet til fellesskapsressurser i 9 måneder. Hovedresultatmålet er endringen i helserelatert QoL målt av SF-36 og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Sekundære utfall som vurderes er endringer i funksjonskapasitet målt ved 6-minutters gangtest, hjertestruktur (B-type natriuretiske peptider), muskelstyrke og kroppssammensetning. Begge gruppene vil bli sammenlignet på grunnlag av intensjon å behandle, ved å bruke multi-level longitudinale blandede modeller. Kjønn, alder, sosial klasse, komorbiditet og kardiovaskulære risikofaktorer vil bli vurdert som potensielle forvirrende og prediktorvariabler.
Protokoll for intervensjonsgruppen EFICAR-gruppen skiller seg fra kontrollgruppen kun når det gjelder treningsprogrammet, som har to faser. Treningsprogrammet er en kombinasjon av «høyintensiv intervalltrening» og «muskulær styrketrening». Det er vist at aerob trening med høy intensitet fører til bedre aerobe og kardiovaskulære endringer enn lett/moderat trening hos pasienter med HF • 1. FASE (12 uker, 3 økter/uke): i de første tre månedene utfører pasientene en progressiv trening program på 36 økter under tilsyn av sykepleier, starter med lav intensitet (første måned) og øker den måned for måned.
Aerobic trening: Aerobic trening utføres på et sykloergometer, inkludert oppvarming, kondisjonering og nedkjølingsfase. Fra begynnelsen er treningsøktene personlig tilpasset den fysiske tilstanden til hver enkelt pasient. Den første måneden er for «oppstart», den andre for «fremdrift» og den tredje for «vedlikehold». For de pasientene som er veldig svake eller ikke er vant til aerob trening, er de første øktene av lett til moderat intensitet.
Borg-skalaen brukes til å evaluere "oppfatningen av innsats" under og etter hver økt (verdier mellom 6 og 20). Dette er en veldig nyttig skala for å bestemme intensitet med betablokkere, øreflimmer, pacemakere eller andre forhold som kan endre den normale responsen til pulsen på trening. Øvelsen overvåkes også med hensyn til fremveksten av symptomer. Aerobic trening gjøres før styrketreningen for å garantere aktivering av musklene og det kardiovaskulære systemet.
Muskelstyrketrening: Muskelstyrkearbeid er en vesentlig del av rehabiliteringen av pasienter med HF. For å unngå treningsrelatert økning av den hemodynamiske belastningen er øvelsen isotonisk. I hver økt, etter 5 minutter med tøying og 8-12 minutter med aerob trening, utføres seks typer trening for å trene ulike muskelgrupper: biceps, overarmer og skuldre, kneekstensorer og -bøyere, hoftebøyere og -ekstensorer, og plantar. bøyer. For muskelstyrketrening brukes vekter for overkroppen og motstandsbånd for underkroppen. En annen prosentandel av kroppsvekten brukes for hver muskelgruppe. Hver pasient blir regelmessig informert om fremgangen de har gjort.
• 2. FASE: Opplæringen som gis i første fase er ment å sikre at pasientene gjør denne øvelsen til en del av rutinen. De er opplært til å utføre en type intervall-aerobic trening for å kunne henge med i sitt eget miljø, i det uendelige og uavhengig, sammen med muskelstyrkeøvelser. I tillegg læres de hvordan de selv regulerer treningsintensiteten (Borg Scale, pulsometre, symptomer).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 85 år.
- Diagnose av HF på grunnlag av tegn og symptomer (Framingham-kriterier) og tegn på strukturelle hjerteendringer påvist ved ekkokardiografi (Echo). Ekkoskanning garanterer at vi har å gjøre med pasienter som lider av HF og unngår forvirrende kliniske faktorer.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
- NYHA funksjonsklasse II-IV, eller stadier C av American Heart Association, i en stabil situasjon i minst de fire foregående ukene, uten endringer i baseline funksjonsstatus, ingen tegn på overbelastning eller endringer i vekt raskere enn 2 kg av tre dager.
- Får optimal behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI), angiotensin II-reseptorantagonister (ARA-II), betablokkere, diuretika og aldosteronantagonister i stabile doser de siste fire ukene, så lenge det ikke er berettigede kontraindikasjoner for bruken av dem. , og oppfyller retningslinjene for klinisk praksis fra European Society of Cardiology.
- Antikoagulerte pasienter uten atrieflimmer, ejeksjonsfraksjon < 30 %, tilstedeværelse av intrakardiale tromber eller historie med emboli.
- Ved bihulerytme eller atrieflimmer er ventrikkelresponsen under kontroll både i hvile og under trening (90 slag/minutt i hvile, og 130 slag/minutt ved moderat trening).
- Fravær av arytmi i treningsstresstest som vil kontraindisere trening.
- Oppnå minst 4 METS ved Naughton treningstest
- Kunne delta på et treningsprogram og reise til referanselaboratoriet.
- Informert samtykke bekreftet skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk og psykisk komorbiditet som hindrer treningsprogrammet.
- Større kardiovaskulære hendelser (i de siste 6 ukene) eller kardiovaskulære prosedyrer, inkludert hjerteresynkronisering eller implantasjon av en defibrillator.
- Hjertesvikt i påvente av intervensjon (utskifting/reparasjon av mitralklaffen, ventrikkelrekonstruksjon, pacemaker/resynkroniseringspacemaker, implanterbar defibrillator, transplantasjon), gitt at prosedyrene i stor grad endrer baseline funksjonsstatus og prognose for sykdommen.
- Hjertesvikt sekundært til medfødt hjertesykdom eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, gitt at det er en formell kontraindikasjon for trening i slike kliniske situasjoner.
- Bærer av en pacemaker med fast rate.
- Treningstest som kontraindiserer trening av sikkerhetsgrunner, spesielt ved anstrengelsesutløst arytmi.
- Dårlig kognitiv tilstand, depresjon eller psykiatrisk lidelse som hindrer overholdelse av et treningsprogram.
- Manglende evne til å reise til helsestasjonen på egen hånd.
- Nåværende eller planlagt graviditet i neste år
- Aortastenose eller alvorlig klaffesykdom
- Utfør en øvelse tilsvarende den foreslåtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Overvåket trening + Optimalisert behandling i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer
|
Tre måneders overvåket progressivt treningsprogram med en aerobic (høy intensitetsintervaller) og en styrkekomponent; og programmet vil fortsette knyttet til fellesskapsressurser i 9 måneder
|
|
Annen: Kontroll
Optimalisert behandling i henhold til retningslinjer fra European Society of Cardiology
|
Optimalisert behandling i henhold til retningslinjer fra European Society of Cardiology
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (SF36 og 'Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire')
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
HRQL-spørreskjemaet måles blindt med selvadministrerte spørreskjemaer: den spanske versjonen av SF-36 og MLHFQ.
Begge spørreskjemaene vil bli fylt ut før og etter intervensjonen.
SF-36 genererer en 8-dimensjons helseprofil og to sammendragsskårer for de fysiske og mentale komponentene.
De 21 elementene fra MLHFQ registrerer oppfatningen av pasienten i forhold til hvordan HF påvirker de emosjonelle, sosiale, fysiske og mentale dimensjonene til deres HRQL.
Begge spørreskjemaene er validert i den spanske befolkningen.
|
Ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonskapasitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Testen på 6 minutter gjelder for å vurdere funksjonsevne, samt en prediktor for sykelighet og dødelighet hos personer med moderat til alvorlig HF.
De fleste av de daglige aktivitetene som pasienter med IC utføres ved submaksimal treningsintensitet, tilsvarende denne testen, utføres.
I tillegg, som en metode for å kontrollere intensiteten, anbefales denne testen å bruke en Borg-skala mellom "relativt lett" og "litt vanskelig"
|
Ett års oppfølging
|
|
Kardiale strukturelle endringer (B-type natriuretisk peptid)
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Kardiale strukturelle endringer (nivåer av natriuretisk peptidprediktor)
|
Ett års oppfølging
|
|
Muskelstyrke (dynamometer)
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Muskelstyrken ble målt med et håndtaksdynamometer justerbart (TKK-5001) i fire målinger: baseline, ved slutten av treningsprogrammet, ved 6 og 12 måneder.
Håndgrepsdynamometrien er en objektiv metode for å måle muskelstyrke og en indikator på den funksjonelle integriteten til overekstremiteten som korrelerer med kroppsstyrken.
|
Ett års oppfølging
|
|
Kroppssammensetning (fett og muskelvekt)
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Kroppsmasseindeks (BMI): Diagnostiserer og klassifiserer fedme.
Også kalt Quetelet-indeks, beregnes med verdiene av vekten i kg og høyden i meter.
BMI = vekt / (høyde)
|
Ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesus Torcal, Dr., Basauri Health Center. Basque Health Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFICAR PS09/01498 -RD06/0018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført