- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01033591
Oefening voor patiënten met hartfalen in de eerste lijn: de EFICAR (EFICAR)
Grondgedachte en ontwerp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van een oefenprogramma om de levenskwaliteit van patiënten met hartfalen in de eerste lijn te verbeteren: het EFICAR-onderzoeksprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter klinische studie waarin 150 patiënten met hartfalen in NYHA klasse II-IV gerandomiseerd zullen worden in twee parallelle groepen: EFICAR en controle. Na rekrutering, via de referentiecardiologische diensten, in zes gezondheidscentra van het Spaanse onderzoeksnetwerk voor preventie en gezondheidsbevordering in de eerste lijn (redIAPP), worden patiënten gevolgd gedurende 1 jaar na het begin van de interventie. Beide groepen krijgen de geoptimaliseerde behandeling volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology. Daarnaast voert de EFICAR-groep een progressief oefenprogramma van 3 maanden uit onder toezicht met een aerobe (intervallen met hoge intensiteit) en een krachtcomponent; en het programma blijft 9 maanden gekoppeld aan gemeenschapsmiddelen. De belangrijkste uitkomstmaat is de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de SF-36 en de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires bij baseline, 3, 6 en 12 maanden. Secundaire uitkomsten die worden overwogen zijn veranderingen in functionele capaciteit gemeten door de 6-minuten looptest, hartstructuur (B-type natriuretische peptiden), spierkracht en lichaamssamenstelling. Beide groepen zullen worden vergeleken op basis van de intentie om te behandelen, met behulp van multi-level longitudinale gemengde modellen. Geslacht, leeftijd, sociale klasse, co-morbiditeit en cardiovasculaire risicofactoren zullen worden beschouwd als mogelijke verstorende en voorspellende variabelen.
Protocol voor de interventiegroep De EFICAR-groep verschilt alleen van de controlegroep in het oefenprogramma, dat uit twee fasen bestaat. Het oefenprogramma is een combinatie van "high intensity interval training" en "spierkrachttraining". Het is aangetoond dat aerobe training met hoge intensiteit leidt tot betere aerobe en cardiovasculaire veranderingen dan lichte/matige training bij patiënten met HF • 1e FASE (12 weken, 3 sessies/week): gedurende de eerste drie maanden voeren patiënten een progressieve training uit programma van 36 sessies onder toezicht van de verpleegkundige, beginnend met lage intensiteit (eerste maand) en maandelijks opvoerend.
Aërobe training: Aërobe training wordt uitgevoerd op een cycloergometer, inclusief opwarmings-, conditionerings- en afkoelfase. Vanaf het begin worden de oefensessies gepersonaliseerd volgens de fysieke conditie van elke patiënt. De eerste maand is voor "opstarten", de tweede voor "voortgang" en de derde voor "onderhoud". Voor die patiënten die erg zwak zijn of niet gewend zijn aan aerobe oefeningen, zijn de eerste sessies van lichte tot matige intensiteit.
De Borg-schaal wordt gebruikt om de "perceptie van inspanning" tijdens en na elke sessie te evalueren (waarden tussen 6 en 20). Dit is een zeer nuttige schaal om de intensiteit te bepalen bij bètablokkers, auriculaire fibrillatie, pacemakers of andere aandoeningen die de normale reactie van de hartslag op inspanning kunnen veranderen. De oefening wordt ook gecontroleerd op het ontstaan van symptomen. Aërobe oefening wordt gedaan vóór de krachttraining om activering van de spieren en het cardiovasculaire systeem te garanderen.
Spierkrachttraining: spierkrachttraining is een essentieel onderdeel van de revalidatie van patiënten met HF. Om trainingsgerelateerde toename van de hemodynamische belasting te voorkomen, is de oefening isotoon. In elke sessie worden, na 5 minuten stretchen en 8-12 minuten aerobe training, zes soorten oefeningen uitgevoerd om verschillende spiergroepen te trainen: biceps, bovenarmen en schouders, knie-extensoren en -flexoren, heupflexoren en -extensoren, en voetzool. buigers. Voor spierkrachttraining worden gewichten gebruikt voor het bovenlichaam en weerstandsbanden voor het onderlichaam. Voor elke spiergroep wordt een ander percentage lichaamsgewicht toegepast. Elke patiënt wordt regelmatig op de hoogte gehouden van de vorderingen die hij heeft gemaakt.
• 2e FASE: De training die in de eerste fase wordt gegeven, is bedoeld om ervoor te zorgen dat de patiënten deze oefening tot een vast onderdeel van hun routine maken. Ze worden getraind om een soort interval-aerobe oefening uit te voeren om het in hun eigen omgeving, onbeperkt en zelfstandig vol te houden, samen met spierkrachtoefeningen. Daarnaast wordt hen geleerd hoe ze de trainingsintensiteit zelf kunnen reguleren (Borg Scale, pulsometers, symptomen).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanje
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤85 jaar.
- Diagnose van HF op basis van tekenen en symptomen (Framingham-criteria) en bewijs van structurele hartveranderingen gedetecteerd door echocardiografie (Echo). Echoscanning garandeert dat we te maken hebben met patiënten die lijden aan HF, waarbij verstorende klinische factoren worden vermeden.
- Linkerventrikel-ejectiefractie < 50%.
- NYHA functionele klasse II-IV, of stadia C van de American Heart Association, in een stabiele situatie gedurende ten minste de voorgaande vier weken, zonder veranderingen in de basislijn functionele status, geen tekenen van congestie of gewichtsveranderingen sneller dan 2 kg op drie dagen.
- Optimale behandeling krijgen met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACEI), angiotensine II-receptorantagonisten (ARA-II), bètablokkers, diuretica en aldosteronantagonisten in stabiele doses gedurende de afgelopen vier weken, zolang er geen gerechtvaardigde contra-indicaties zijn voor het gebruik ervan en voldoen aan de klinische praktijkrichtlijnen van de European Society of Cardiology.
- Geanticoaguleerde patiënten zonder boezemfibrilleren, ejectiefractie < 30%, aanwezigheid van intracardiale trombi of voorgeschiedenis van embolie.
- In het geval van sinusritme of atriumfibrilleren is de ventriculaire respons zowel in rust als tijdens inspanning onder controle (90 slagen/minuut in rust en 130 slagen/minuut tijdens matige inspanning).
- Afwezigheid van aritmie bij inspanningstest die een contra-indicatie zou vormen voor lichaamsbeweging.
- Behaal ten minste 4 METS bij de Naughton-inspanningstest
- In staat om een oefenprogramma bij te wonen en naar het referentielaboratorium te reizen.
- Geïnformeerde toestemming schriftelijk bevestigd.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke en geestelijke comorbiditeit die het uitvoeren van het beweegprogramma verhindert.
- Ernstige cardiovasculaire voorvallen (in de voorgaande 6 weken) of cardiovasculaire procedures, waaronder cardiale resynchronisatie of implantatie van een defibrillator.
- Hartfalen in afwachting van interventie (vervanging/reparatie van de mitralisklep, ventriculaire reconstructie, pacemaker/resynchronisatiepacemaker, implanteerbare defibrillator, transplantatie), aangezien de procedures de functionele basisstatus en de prognose van de ziekte sterk veranderen.
- Hartfalen secundair aan aangeboren hartziekte of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aangezien er een formele contra-indicatie is voor lichaamsbeweging in dergelijke klinische situaties.
- Drager van een pacemaker met vaste frequentie.
- Inspanningstest die om veiligheidsredenen een contra-indicatie vormt voor inspanning, vooral in het geval van door inspanning veroorzaakte aritmie.
- Slechte cognitieve toestand, depressie of psychiatrische stoornis die het volgen van een oefenprogramma verhinderen.
- Onvermogen om op eigen gelegenheid naar het gezondheidscentrum te reizen.
- Huidige of geplande zwangerschap in het volgende jaar
- Aortastenose of ernstige klepaandoening
- Voer een oefening uit die gelijk is aan de voorgestelde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
Oefening onder toezicht + Geoptimaliseerde behandeling volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology
|
Progressief oefenprogramma van drie maanden onder toezicht met een aerobic (intervallen met hoge intensiteit) en een krachtcomponent; en het programma blijft 9 maanden gekoppeld aan gemeenschapsmiddelen
|
Ander: Controle
Geoptimaliseerde behandeling volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology
|
Geoptimaliseerde behandeling volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF36 en 'Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota')
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
|
De HRQL-vragenlijst wordt blind gemeten met zelfbeheerde vragenlijsten: de Spaanse versie van de SF-36 en MLHFQ.
Beide vragenlijsten worden voor en na de interventie ingevuld.
SF-36 genereert een gezondheidsprofiel met 8 dimensies en twee samenvattende scores voor de fysieke en mentale componenten.
De 21 items van de MLHFQ registreren de perceptie van de patiënt in relatie tot hoe de HF de emotionele, sociale, fysieke en mentale dimensies van hun HRQL beïnvloedt.
Beide vragenlijsten zijn gevalideerd bij de Spaanse bevolking.
|
Een jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in functionele capaciteit (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
|
De Test van de 6-minuten is van toepassing om functionele capaciteit te beoordelen, evenals een voorspeller van morbiditeit en mortaliteit bij mensen met matige tot ernstige HF.
De meeste dagelijkse activiteiten die de patiënten met IC uitvoeren, worden uitgevoerd bij submaximale inspanningsintensiteit, vergelijkbaar met deze test.
Bovendien wordt deze test, als methode om de intensiteit te regelen, aanbevolen met behulp van een Borg-schaal tussen "relatief gemakkelijk" en "enigszins moeilijk".
|
Een jaar follow-up
|
Cardiale structurele veranderingen (B-type natriuretisch peptide)
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
|
Cardiale structurele veranderingen (niveaus van voorspeller van natriuretisch peptide)
|
Een jaar follow-up
|
Spierkracht (dynamometer)
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
|
De spierkracht werd gemeten met een instelbare handgreepdynamometer (TKK-5001) in vier metingen: basislijn, aan het einde van het oefenprogramma, op 6 en 12 maanden.
De handgreepdynamometrie is een objectieve methode voor het meten van spierkracht en een indicator van de functionele integriteit van de bovenste extremiteit die correleert met de algehele lichaamskracht
|
Een jaar follow-up
|
Lichaamssamenstelling (vet en spiermassa)
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
|
Body Mass Index (BMI): diagnosticeert en classificeert obesitas.
Ook wel Quetelet-index genoemd, wordt berekend met de waarden van het gewicht in kg en de lengte in meters.
BMI = gewicht / (lengte)
|
Een jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesus Torcal, Dr., Basauri Health Center. Basque Health Service
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFICAR PS09/01498 -RD06/0018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS