- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01033591
Ejercicio para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca en Atención Primaria: el EFICAR (EFICAR)
Justificación y diseño de un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de un programa de ejercicios para mejorar la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca en atención primaria: el protocolo del estudio EFICAR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico multicéntrico en el que 150 pacientes con insuficiencia cardiaca en clase II-IV de la NYHA serán aleatorizados en dos grupos paralelos: EFICAR y control. Tras ser reclutados, a través de los servicios de cardiología de referencia, en seis centros de salud de la Red Española de Investigación en Prevención y Promoción de la Salud en Atención Primaria (redIAPP), los pacientes son seguidos durante 1 año desde el inicio de la intervención. Ambos grupos reciben el tratamiento optimizado según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología. Además, el grupo EFICAR realiza un programa de ejercicio progresivo supervisado de 3 meses con un componente aeróbico (intervalos de alta intensidad) y de fuerza; y el programa continúa vinculado con los recursos de la comunidad durante 9 meses. La principal medida de resultado es el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medido por el SF-36 y los Cuestionarios de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses. Los resultados secundarios considerados son los cambios en la capacidad funcional medida por la prueba de caminata de 6 minutos, la estructura cardíaca (péptidos natriuréticos tipo B), la fuerza muscular y la composición corporal. Ambos grupos se compararán por intención de tratar, utilizando modelos mixtos longitudinales multinivel. El sexo, la edad, la clase social, la comorbilidad y los factores de riesgo cardiovascular se considerarán como posibles variables predictoras y de confusión.
Protocolo para el grupo de intervención El grupo EFICAR se diferencia del grupo control únicamente en cuanto al programa de ejercicios, que consta de dos fases. El programa de ejercicios es una combinación de "entrenamiento de intervalos de alta intensidad" y "entrenamiento de fuerza muscular". Se ha demostrado que el ejercicio aeróbico de alta intensidad produce mejores cambios aeróbicos y cardiovasculares que el ejercicio ligero/moderado en pacientes con IC • 1ª FASE (12 semanas, 3 sesiones/semana): durante los tres primeros meses el paciente realiza un ejercicio progresivo programa de 36 sesiones bajo la supervisión de la enfermera, comenzando con intensidad baja (primer mes) e incrementándola mes a mes.
Entrenamiento aeróbico: El ejercicio aeróbico se realiza en un cicloergómetro, incluyendo la fase de calentamiento, acondicionamiento y enfriamiento. Desde el principio, las sesiones de ejercicio se personalizan según la condición física de cada paciente. El primer mes es de "puesta en marcha", el segundo de "avance" y el tercero de "mantenimiento". Para aquellos pacientes que están muy débiles o no están acostumbrados al ejercicio aeróbico, las primeras sesiones son de intensidad ligera a moderada.
La escala de Borg se utiliza para evaluar la "percepción de esfuerzo" durante y después de cada sesión (valores que oscilan entre 6 y 20). Esta es una escala muy útil para determinar la intensidad con bloqueadores beta, fibrilación auricular, marcapasos u otras condiciones que puedan alterar la respuesta normal de la frecuencia cardíaca al ejercicio. El ejercicio también es monitoreado con respecto a la aparición de síntomas. El ejercicio aeróbico se realiza antes del entrenamiento de fuerza para garantizar la activación de los músculos y el sistema cardiovascular.
Entrenamiento de la fuerza muscular: el trabajo de la fuerza muscular es un aspecto fundamental en la rehabilitación de los pacientes con IC. Para evitar el aumento de la carga hemodinámica relacionado con el entrenamiento, el ejercicio es isotónico. En cada sesión, tras 5 min de estiramiento y 8-12 min de ejercicio aeróbico, se realizan seis tipos de ejercicios para trabajar varios grupos musculares: bíceps, brazos y hombros, extensores y flexores de rodilla, flexores y extensores de cadera y plantar. flexores Para el entrenamiento de fuerza muscular, se utilizan pesas para la parte superior del cuerpo y bandas de resistencia para la parte inferior del cuerpo. Se aplica un porcentaje diferente del peso corporal para cada grupo muscular. Cada paciente es informado periódicamente de los progresos que ha realizado.
• 2ª FASE: La formación impartida en la primera fase pretende que los pacientes incorporen este ejercicio a su rutina. Están entrenados para realizar un tipo de ejercicio aeróbico interválico para que puedan mantenerse en su propio entorno, de forma indefinida y autónoma, junto con ejercicios de fuerza muscular. Además, se les enseña a autorregular la intensidad del ejercicio (Escala de Borg, pulsómetros, síntomas).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, España
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 85 años.
- Diagnóstico de IC en base a signos y síntomas (criterios de Framingham) y evidencia de alteraciones estructurales del corazón detectadas por ecocardiografía (Echo). La exploración por eco garantiza que estamos tratando con pacientes que sufren de IC evitando factores clínicos de confusión.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
- Clase funcional II-IV de la NYHA, o Stages C de la American Heart Association, en situación estable durante al menos las cuatro semanas previas, sin cambios en el estado funcional basal, sin signos de congestión o cambios de peso superiores a 2 kg en tres días.
- Recibir tratamiento óptimo con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II), bloqueadores beta, diuréticos y antagonistas de la aldosterona a dosis estables durante las cuatro semanas previas, siempre que no existan contraindicaciones justificadas para su uso , y cumpliendo las guías de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología.
- Pacientes anticoagulados sin fibrilación auricular, fracción de eyección < 30%, presencia de trombos intracardiacos o antecedentes de embolia.
- En los casos de ritmo sinusal o fibrilación auricular, la respuesta ventricular está controlada tanto en reposo como durante el ejercicio (90 latidos/minuto en reposo y 130 latidos/minuto en ejercicio moderado).
- Ausencia de arritmia en la prueba de esfuerzo que contraindique el ejercicio.
- Obtener al menos 4 METS en la prueba de esfuerzo de Naughton
- Capaz de asistir a un programa de ejercicios y viajar al laboratorio de referencia.
- Consentimiento informado confirmado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad física y psíquica que impida realizar el programa de ejercicio.
- Eventos cardiovasculares mayores (en las 6 semanas previas) o procedimientos cardiovasculares, incluida la resincronización cardíaca o la implantación de un desfibrilador.
- Insuficiencia cardíaca pendiente de intervención (reemplazo/reparación de válvula mitral, reconstrucción ventricular, marcapasos/marcapasos de resincronización, desfibrilador implantable, trasplante), dado que los procedimientos modifican mucho el estado funcional basal y el pronóstico de la enfermedad.
- Insuficiencia cardíaca secundaria a cardiopatía congénita o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, dado que existe una contraindicación formal para el ejercicio en dichas situaciones clínicas.
- Portador de un marcapasos de frecuencia fija.
- Prueba de esfuerzo que contraindica el ejercicio por razones de seguridad, especialmente en el caso de arritmia inducida por el ejercicio.
- Mal estado cognitivo, depresión o trastorno psiquiátrico que impida la adherencia a un programa de ejercicio.
- Imposibilidad de desplazarse al centro de salud por sus propios medios.
- Embarazo actual o planeado para el próximo año
- Estenosis aórtica o enfermedad valvular grave
- Realizar un ejercicio equivalente al propuesto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ejercicio
Ejercicio supervisado + Tratamiento optimizado según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología
|
Programa de ejercicio progresivo supervisado de tres meses con un componente aeróbico (intervalos de alta intensidad) y de fuerza; y el programa continuará vinculado con los recursos de la comunidad durante 9 meses
|
Otro: Control
Tratamiento optimizado según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología
|
Tratamiento optimizado según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (SF36 y 'Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire')
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
|
El cuestionario de CVRS se mide de forma ciega con cuestionarios autoadministrados: la versión española del SF-36 y el MLHFQ.
Ambos cuestionarios se cumplimentarán antes y después de la intervención.
SF-36 genera un perfil de salud de 8 dimensiones y dos puntuaciones de resumen para los componentes físico y mental.
Los 21 ítems del MLHFQ registran la percepción del paciente en relación a cómo la IC afecta las dimensiones emocional, social, física y mental de su CVRS.
Ambos cuestionarios han sido validados en población española.
|
Seguimiento de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la capacidad funcional (Test de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
|
El Test de los 6 minutos se aplica para evaluar la capacidad funcional, así como un predictor de morbilidad y mortalidad en personas con IC moderada a grave.
La mayoría de las actividades diarias que realizan los pacientes con CI se realizan a una intensidad de ejercicio submáxima, de forma similar a como se realiza esta prueba.
Además, como método de control de la intensidad, se recomienda esta prueba utilizando una escala de Borg entre "relativamente fácil" y "ligeramente difícil"
|
Seguimiento de un año
|
Cambios estructurales cardíacos (péptido natriurético tipo B)
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
|
Cambios estructurales cardíacos (niveles de péptido natriurético predictor)
|
Seguimiento de un año
|
Fuerza muscular (dinamómetro)
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
|
La fuerza muscular se midió con un dinamómetro manual ajustable (TKK-5001) en cuatro mediciones: al inicio, al final del programa de ejercicios, a los 6 y 12 meses.
La dinamometría de agarre manual es un método objetivo para medir la fuerza muscular y un indicador de la integridad funcional de la extremidad superior que se correlaciona con la fuerza general del cuerpo.
|
Seguimiento de un año
|
Composición corporal (peso graso y muscular)
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
|
Índice de Masa Corporal (IMC): Diagnostica y clasifica la obesidad.
También llamado índice de Quetelet, se calcula con los valores del peso en kg y la altura en metros.
IMC = peso / (altura)
|
Seguimiento de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Torcal, Dr., Basauri Health Center. Basque Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFICAR PS09/01498 -RD06/0018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos