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Ejercicio para Pacientes con Insuficiencia Cardíaca en Atención Primaria: el EFICAR (EFICAR)

19 de diciembre de 2014 actualizado por: Jesus Torcal Laguna, Basque Health Service

Justificación y diseño de un ensayo controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de un programa de ejercicios para mejorar la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca en atención primaria: el protocolo del estudio EFICAR

La calidad de vida disminuye a medida que empeora la insuficiencia cardiaca y es una de las mayores preocupaciones de estos pacientes. El ejercicio físico se ha mostrado como una intervención segura para las personas con insuficiencia cardiaca. Estudios anteriores han probado programas de ejercicio heterogéneos utilizando diferentes instrumentos de calidad de vida e informaron que los efectos sobre la calidad de vida son inconsistentes. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un nuevo programa de ejercicio para personas con insuficiencia cardiaca (EFICAR), adicional al tratamiento óptimo recomendado en atención primaria, para mejorar la CV, la capacidad funcional y el control de los factores de riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ensayo clínico multicéntrico en el que 150 pacientes con insuficiencia cardiaca en clase II-IV de la NYHA serán aleatorizados en dos grupos paralelos: EFICAR y control. Tras ser reclutados, a través de los servicios de cardiología de referencia, en seis centros de salud de la Red Española de Investigación en Prevención y Promoción de la Salud en Atención Primaria (redIAPP), los pacientes son seguidos durante 1 año desde el inicio de la intervención. Ambos grupos reciben el tratamiento optimizado según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología. Además, el grupo EFICAR realiza un programa de ejercicio progresivo supervisado de 3 meses con un componente aeróbico (intervalos de alta intensidad) y de fuerza; y el programa continúa vinculado con los recursos de la comunidad durante 9 meses. La principal medida de resultado es el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medido por el SF-36 y los Cuestionarios de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses. Los resultados secundarios considerados son los cambios en la capacidad funcional medida por la prueba de caminata de 6 minutos, la estructura cardíaca (péptidos natriuréticos tipo B), la fuerza muscular y la composición corporal. Ambos grupos se compararán por intención de tratar, utilizando modelos mixtos longitudinales multinivel. El sexo, la edad, la clase social, la comorbilidad y los factores de riesgo cardiovascular se considerarán como posibles variables predictoras y de confusión.

Protocolo para el grupo de intervención El grupo EFICAR se diferencia del grupo control únicamente en cuanto al programa de ejercicios, que consta de dos fases. El programa de ejercicios es una combinación de "entrenamiento de intervalos de alta intensidad" y "entrenamiento de fuerza muscular". Se ha demostrado que el ejercicio aeróbico de alta intensidad produce mejores cambios aeróbicos y cardiovasculares que el ejercicio ligero/moderado en pacientes con IC • 1ª FASE (12 semanas, 3 sesiones/semana): durante los tres primeros meses el paciente realiza un ejercicio progresivo programa de 36 sesiones bajo la supervisión de la enfermera, comenzando con intensidad baja (primer mes) e incrementándola mes a mes.

Entrenamiento aeróbico: El ejercicio aeróbico se realiza en un cicloergómetro, incluyendo la fase de calentamiento, acondicionamiento y enfriamiento. Desde el principio, las sesiones de ejercicio se personalizan según la condición física de cada paciente. El primer mes es de "puesta en marcha", el segundo de "avance" y el tercero de "mantenimiento". Para aquellos pacientes que están muy débiles o no están acostumbrados al ejercicio aeróbico, las primeras sesiones son de intensidad ligera a moderada.

La escala de Borg se utiliza para evaluar la "percepción de esfuerzo" durante y después de cada sesión (valores que oscilan entre 6 y 20). Esta es una escala muy útil para determinar la intensidad con bloqueadores beta, fibrilación auricular, marcapasos u otras condiciones que puedan alterar la respuesta normal de la frecuencia cardíaca al ejercicio. El ejercicio también es monitoreado con respecto a la aparición de síntomas. El ejercicio aeróbico se realiza antes del entrenamiento de fuerza para garantizar la activación de los músculos y el sistema cardiovascular.

Entrenamiento de la fuerza muscular: el trabajo de la fuerza muscular es un aspecto fundamental en la rehabilitación de los pacientes con IC. Para evitar el aumento de la carga hemodinámica relacionado con el entrenamiento, el ejercicio es isotónico. En cada sesión, tras 5 min de estiramiento y 8-12 min de ejercicio aeróbico, se realizan seis tipos de ejercicios para trabajar varios grupos musculares: bíceps, brazos y hombros, extensores y flexores de rodilla, flexores y extensores de cadera y plantar. flexores Para el entrenamiento de fuerza muscular, se utilizan pesas para la parte superior del cuerpo y bandas de resistencia para la parte inferior del cuerpo. Se aplica un porcentaje diferente del peso corporal para cada grupo muscular. Cada paciente es informado periódicamente de los progresos que ha realizado.

• 2ª FASE: La formación impartida en la primera fase pretende que los pacientes incorporen este ejercicio a su rutina. Están entrenados para realizar un tipo de ejercicio aeróbico interválico para que puedan mantenerse en su propio entorno, de forma indefinida y autónoma, junto con ejercicios de fuerza muscular. Además, se les enseña a autorregular la intensidad del ejercicio (Escala de Borg, pulsómetros, síntomas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 85 años.
  • Diagnóstico de IC en base a signos y síntomas (criterios de Framingham) y evidencia de alteraciones estructurales del corazón detectadas por ecocardiografía (Echo). La exploración por eco garantiza que estamos tratando con pacientes que sufren de IC evitando factores clínicos de confusión.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
  • Clase funcional II-IV de la NYHA, o Stages C de la American Heart Association, en situación estable durante al menos las cuatro semanas previas, sin cambios en el estado funcional basal, sin signos de congestión o cambios de peso superiores a 2 kg en tres días.
  • Recibir tratamiento óptimo con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II), bloqueadores beta, diuréticos y antagonistas de la aldosterona a dosis estables durante las cuatro semanas previas, siempre que no existan contraindicaciones justificadas para su uso , y cumpliendo las guías de práctica clínica de la Sociedad Europea de Cardiología.
  • Pacientes anticoagulados sin fibrilación auricular, fracción de eyección < 30%, presencia de trombos intracardiacos o antecedentes de embolia.
  • En los casos de ritmo sinusal o fibrilación auricular, la respuesta ventricular está controlada tanto en reposo como durante el ejercicio (90 latidos/minuto en reposo y 130 latidos/minuto en ejercicio moderado).
  • Ausencia de arritmia en la prueba de esfuerzo que contraindique el ejercicio.
  • Obtener al menos 4 METS en la prueba de esfuerzo de Naughton
  • Capaz de asistir a un programa de ejercicios y viajar al laboratorio de referencia.
  • Consentimiento informado confirmado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad física y psíquica que impida realizar el programa de ejercicio.
  • Eventos cardiovasculares mayores (en las 6 semanas previas) o procedimientos cardiovasculares, incluida la resincronización cardíaca o la implantación de un desfibrilador.
  • Insuficiencia cardíaca pendiente de intervención (reemplazo/reparación de válvula mitral, reconstrucción ventricular, marcapasos/marcapasos de resincronización, desfibrilador implantable, trasplante), dado que los procedimientos modifican mucho el estado funcional basal y el pronóstico de la enfermedad.
  • Insuficiencia cardíaca secundaria a cardiopatía congénita o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, dado que existe una contraindicación formal para el ejercicio en dichas situaciones clínicas.
  • Portador de un marcapasos de frecuencia fija.
  • Prueba de esfuerzo que contraindica el ejercicio por razones de seguridad, especialmente en el caso de arritmia inducida por el ejercicio.
  • Mal estado cognitivo, depresión o trastorno psiquiátrico que impida la adherencia a un programa de ejercicio.
  • Imposibilidad de desplazarse al centro de salud por sus propios medios.
  • Embarazo actual o planeado para el próximo año
  • Estenosis aórtica o enfermedad valvular grave
  • Realizar un ejercicio equivalente al propuesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Ejercicio supervisado + Tratamiento optimizado según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología
Programa de ejercicio progresivo supervisado de tres meses con un componente aeróbico (intervalos de alta intensidad) y de fuerza; y el programa continuará vinculado con los recursos de la comunidad durante 9 meses
Otro: Control
Tratamiento optimizado según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología
Tratamiento optimizado según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (SF36 y 'Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire')
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
El cuestionario de CVRS se mide de forma ciega con cuestionarios autoadministrados: la versión española del SF-36 y el MLHFQ. Ambos cuestionarios se cumplimentarán antes y después de la intervención. SF-36 genera un perfil de salud de 8 dimensiones y dos puntuaciones de resumen para los componentes físico y mental. Los 21 ítems del MLHFQ registran la percepción del paciente en relación a cómo la IC afecta las dimensiones emocional, social, física y mental de su CVRS. Ambos cuestionarios han sido validados en población española.
Seguimiento de un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional (Test de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
El Test de los 6 minutos se aplica para evaluar la capacidad funcional, así como un predictor de morbilidad y mortalidad en personas con IC moderada a grave. La mayoría de las actividades diarias que realizan los pacientes con CI se realizan a una intensidad de ejercicio submáxima, de forma similar a como se realiza esta prueba. Además, como método de control de la intensidad, se recomienda esta prueba utilizando una escala de Borg entre "relativamente fácil" y "ligeramente difícil"
Seguimiento de un año
Cambios estructurales cardíacos (péptido natriurético tipo B)
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
Cambios estructurales cardíacos (niveles de péptido natriurético predictor)
Seguimiento de un año
Fuerza muscular (dinamómetro)
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
La fuerza muscular se midió con un dinamómetro manual ajustable (TKK-5001) en cuatro mediciones: al inicio, al final del programa de ejercicios, a los 6 y 12 meses. La dinamometría de agarre manual es un método objetivo para medir la fuerza muscular y un indicador de la integridad funcional de la extremidad superior que se correlaciona con la fuerza general del cuerpo.
Seguimiento de un año
Composición corporal (peso graso y muscular)
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
Índice de Masa Corporal (IMC): Diagnostica y clasifica la obesidad. También llamado índice de Quetelet, se calcula con los valores del peso en kg y la altura en metros. IMC = peso / (altura)
Seguimiento de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EFICAR PS09/01498 -RD06/0018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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