- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01033591
Cvičení pro pacienty se srdečním selháním v primární péči: EFICAR (EFICAR)
Odůvodnění a návrh randomizované kontrolované studie hodnotící efektivitu cvičebního programu pro zlepšení kvality života pacientů se srdečním selháním v primární péči: protokol studie EFICAR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická klinická studie, ve které bude 150 pacientů se srdečním selháním třídy NYHA II-IV randomizováno do dvou paralelních skupin: EFICAR a kontrolní. Po náboru prostřednictvím referenčních kardiologických služeb v šesti zdravotních střediscích ze španělské sítě pro výzkum prevence a podpory zdraví (redIAPP) jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku od začátku intervence. Obě skupiny dostávají optimalizovanou léčbu podle doporučení Evropské kardiologické společnosti. Skupina EFICAR navíc provádí 3měsíční řízený progresivní cvičební program s aerobní (vysokointenzivní intervaly) a silovou složkou; a program pokračuje ve spojení s komunitními zdroji po dobu 9 měsíců. Hlavním výsledným měřítkem je změna v QoL související se zdravím měřená dotazníky SF-36 a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Sekundárními výsledky jsou změny ve funkční kapacitě měřené 6minutovým testem chůze, srdeční struktura (natriuretické peptidy typu B), svalová síla a složení těla. Obě skupiny budou porovnány na základě záměru léčit pomocí víceúrovňových podélných smíšených modelů. Pohlaví, věk, sociální třída, komorbidita a kardiovaskulární rizikové faktory budou považovány za potenciální zkreslující a predikční proměnné.
Protokol pro intervenční skupinu Skupina EFICAR se od kontrolní skupiny liší pouze programem cvičení, který má dvě fáze. Cvičební program je kombinací „vysoko intenzivního intervalového tréninku“ a „tréninku svalové síly“. Bylo prokázáno, že aerobní cvičení s vysokou intenzitou vede k lepším aerobním a kardiovaskulárním změnám než lehké/střední cvičení u pacientů se srdečním selháním • 1. FÁZE (12 týdnů, 3 sezení/týden): první tři měsíce pacienti provádějí progresivní cvičení program 36 sezení pod dohledem sestry, počínaje nízkou intenzitou (první měsíc) a měsíc po měsíci se zvyšuje.
Aerobní trénink: Aerobní cvičení se provádí na cykloergometru, včetně zahřívací, kondiční a ochlazovací fáze. Cvičení jsou od začátku personalizována podle fyzické kondice každého pacienta. První měsíc je na „rozjezd“, druhý na „pokrok“ a třetí na „údržbu“. U pacientů, kteří jsou velmi slabí nebo nejsou zvyklí na aerobní cvičení, jsou první sezení mírné až střední intenzity.
Borgova škála se používá k hodnocení „vnímání úsilí“ během a po každém sezení (hodnoty v rozmezí 6 až 20). Toto je velmi užitečná stupnice pro stanovení intenzity pomocí beta-blokátorů, fibrilace ucha, kardiostimulátorů nebo jiných stavů, které mohou změnit normální odezvu srdeční frekvence na cvičení. Cvičení je také sledováno s ohledem na vznik příznaků. Aerobní cvičení se provádí před silovým tréninkem, aby byla zaručena aktivace svalů a kardiovaskulárního systému.
Trénink svalové síly: práce se svalovou silou je základním aspektem rehabilitace pacientů se srdečním selháním. Aby se předešlo nárůstu hemodynamické zátěže způsobené tréninkem, je cvičení izotonické. V každém sezení, po 5 minutách strečinku a 8–12 minutách aerobního cvičení, se provádí šest typů cvičení pro procvičení různých svalových skupin: biceps, horní část paží a ramen, extenzory a flexory kolen, flexory a extenzory kyčle a plantární flexory. Pro trénink svalové síly se používají závaží pro horní část těla a posilovací pásy pro spodní část těla. Pro každou svalovou skupinu je aplikováno jiné procento tělesné hmotnosti. Každý pacient je pravidelně informován o pokroku, kterého dosáhl.
• 2. FÁZE: Trénink v první fázi má zajistit, aby pacienti zařadili toto cvičení do své rutiny. Jsou trénováni k provádění určitého typu intervalového aerobního cvičení, které jim umožní udržet krok ve svém vlastním prostředí, neomezeně a nezávisle, spolu se cvičením svalové síly. Kromě toho se učí, jak samoregulovat intenzitu cvičení (Borgova škála, pulsometry, symptomy).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Španělsko
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 85 let.
- Diagnóza srdečního selhání na základě známek a symptomů (Framinghamská kritéria) a průkazu strukturálních srdečních změn detekovaných echokardiografií (Echo). Echo skenování zaručuje, že jednáme s pacienty trpícími srdečním selháním a vyhýbáme se matoucím klinickým faktorům.
- Ejekční frakce levé komory < 50 %.
- Funkční třída NYHA II-IV nebo stádia C American Heart Association, ve stabilní situaci po dobu nejméně čtyř předchozích týdnů, beze změn ve výchozím funkčním stavu, bez známek přetížení nebo změn hmotnosti rychleji než 2 kg za tři dní.
- Optimální léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), antagonisty receptoru angiotenzinu II (ARA-II), betablokátory, diuretiky a antagonisty aldosteronu ve stabilních dávkách po předchozí čtyři týdny, pokud neexistují žádné opodstatněné kontraindikace pro jejich použití a splnění pokynů pro klinickou praxi Evropské kardiologické společnosti.
- Antikoagulovaní pacienti bez fibrilace síní, ejekční frakce < 30 %, přítomnosti intrakardiálních trombů nebo embolie v anamnéze.
- V případech sinusového rytmu nebo fibrilace síní je komorová odezva pod kontrolou jak v klidu, tak během zátěže (90 tepů/minutu v klidu a 130 tepů/minutu při střední zátěži).
- Absence arytmie v zátěžovém zátěžovém testu, která by cvičení kontraindikovala.
- Získejte alespoň 4 METS při zátěžovém testu Naughton
- Schopnost zúčastnit se cvičebního programu a cestovat do referenční laboratoře.
- Informovaný souhlas potvrzen písemně.
Kritéria vyloučení:
- Fyzická a duševní komorbidita, která brání provedení cvičebního programu.
- Velké kardiovaskulární příhody (v předchozích 6 týdnech) nebo kardiovaskulární výkony, včetně srdeční resynchronizace nebo implantace defibrilátoru.
- Srdeční selhání čekající na intervenci (náhrada/oprava mitrální chlopně, rekonstrukce komory, kardiostimulátor/resynchronizační kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor, transplantace), vzhledem k tomu, že postupy výrazně mění výchozí funkční stav a prognózu onemocnění.
- Srdeční selhání sekundární k vrozené srdeční chorobě nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatii za předpokladu, že v takových klinických situacích existuje formální kontraindikace cvičení.
- Nosič kardiostimulátoru s pevnou frekvencí.
- Zátěžový test, který z bezpečnostních důvodů kontraindikuje cvičení, zejména v případě arytmie způsobené námahou.
- Špatný kognitivní stav, deprese nebo psychiatrická porucha, které brání dodržování cvičebního programu.
- Neschopnost dopravit se do zdravotního střediska vlastními prostředky.
- Současné nebo plánované těhotenství v příštím roce
- Aortální stenóza nebo závažné onemocnění chlopní
- Proveďte cvičení ekvivalentní navrhovanému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení
Cvičení pod dohledem + Optimalizovaná léčba podle doporučení Evropské kardiologické společnosti
|
Tříměsíční řízený progresivní cvičební program s aerobní (vysoko intenzivní intervaly) a silovou složkou; a program bude pokračovat ve spojení s komunitními zdroji po dobu 9 měsíců
|
Jiný: Řízení
Optimalizovaná léčba podle doporučení Evropské kardiologické společnosti
|
Optimalizovaná léčba podle doporučení Evropské kardiologické společnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života související se zdravím (SF36 a „Dotazník pro život se srdečním selháním v Minnesotě“)
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Dotazník HRQL se měří naslepo pomocí dotazníků, které si sami administrovali: španělská verze SF-36 a MLHFQ.
Oba dotazníky budou vyplněny před a po intervenci.
SF-36 generuje 8rozměrný zdravotní profil a dvě souhrnná skóre pro fyzickou a duševní složku.
21 položek z MLHFQ zaznamenává vnímání pacienta ve vztahu k tomu, jak HF ovlivňuje emocionální, sociální, fyzickou a mentální dimenzi jejich HRQL.
Oba dotazníky byly validovány ve španělské populaci.
|
Jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna funkční kapacity (6minutový test chůze)
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Šestiminutový test slouží k posouzení funkční kapacity a také prediktoru morbidity a mortality u osob se středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
Většina denních aktivit, které pacienti s IC provádějí při submaximální intenzitě zátěže, se provádí podobně jako tento test.
Kromě toho se jako metoda kontroly intenzity doporučuje tento test pomocí Borgovy stupnice mezi „relativně snadným“ a „mírně tvrdým“
|
Jednoroční sledování
|
Strukturální změny srdce (natriuretický peptid typu B)
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Strukturní změny srdce (hladiny prediktoru natriuretického peptidu)
|
Jednoroční sledování
|
Svalová síla (dynamometr)
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Svalová síla byla měřena ručním dynamometrem nastavitelným (TKK-5001) ve čtyřech měřeních: základní, na konci cvičebního programu, v 6. a 12. měsíci.
Dynamimetrie úchopu je objektivní metoda pro měření svalové síly a indikátor funkční integrity horní končetiny, která koreluje s celkovou tělesnou silou.
|
Jednoroční sledování
|
Složení těla (tuk a svalová hmotnost)
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Index tělesné hmotnosti (BMI): Diagnostikuje a klasifikuje obezitu.
Také nazývaný Quetelet index, je počítán s hodnotami hmotnosti v kg a výšky v metrech.
BMI = hmotnost / (výška)
|
Jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesus Torcal, Dr., Basauri Health Center. Basque Health Service
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFICAR PS09/01498 -RD06/0018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy