Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro pacienty se srdečním selháním v primární péči: EFICAR (EFICAR)

19. prosince 2014 aktualizováno: Jesus Torcal Laguna, Basque Health Service

Odůvodnění a návrh randomizované kontrolované studie hodnotící efektivitu cvičebního programu pro zlepšení kvality života pacientů se srdečním selháním v primární péči: protokol studie EFICAR

Se zhoršujícím se srdečním selháním klesá kvalita života a je jednou z největších starostí těchto pacientů. Fyzické cvičení se ukázalo jako bezpečná intervence pro lidi se srdečním selháním. Předchozí studie testovaly heterogenní cvičební programy s použitím různých nástrojů kvality života a uvedly, že účinky na kvalitu života jsou nekonzistentní. Cílem této studie je zhodnotit účinnost nového cvičebního programu pro osoby se srdečním selháním (EFICAR), který je doplněn o doporučenou optimální léčbu v primární péči, pro zlepšení QoL, funkční kapacity a kontroly kardiovaskulárních rizikových faktorů.

Přehled studie

Detailní popis

Multicentrická klinická studie, ve které bude 150 pacientů se srdečním selháním třídy NYHA II-IV randomizováno do dvou paralelních skupin: EFICAR a kontrolní. Po náboru prostřednictvím referenčních kardiologických služeb v šesti zdravotních střediscích ze španělské sítě pro výzkum prevence a podpory zdraví (redIAPP) jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku od začátku intervence. Obě skupiny dostávají optimalizovanou léčbu podle doporučení Evropské kardiologické společnosti. Skupina EFICAR navíc provádí 3měsíční řízený progresivní cvičební program s aerobní (vysokointenzivní intervaly) a silovou složkou; a program pokračuje ve spojení s komunitními zdroji po dobu 9 měsíců. Hlavním výsledným měřítkem je změna v QoL související se zdravím měřená dotazníky SF-36 a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires na začátku, 3, 6 a 12 měsíců. Sekundárními výsledky jsou změny ve funkční kapacitě měřené 6minutovým testem chůze, srdeční struktura (natriuretické peptidy typu B), svalová síla a složení těla. Obě skupiny budou porovnány na základě záměru léčit pomocí víceúrovňových podélných smíšených modelů. Pohlaví, věk, sociální třída, komorbidita a kardiovaskulární rizikové faktory budou považovány za potenciální zkreslující a predikční proměnné.

Protokol pro intervenční skupinu Skupina EFICAR se od kontrolní skupiny liší pouze programem cvičení, který má dvě fáze. Cvičební program je kombinací „vysoko intenzivního intervalového tréninku“ a „tréninku svalové síly“. Bylo prokázáno, že aerobní cvičení s vysokou intenzitou vede k lepším aerobním a kardiovaskulárním změnám než lehké/střední cvičení u pacientů se srdečním selháním • 1. FÁZE (12 týdnů, 3 sezení/týden): první tři měsíce pacienti provádějí progresivní cvičení program 36 sezení pod dohledem sestry, počínaje nízkou intenzitou (první měsíc) a měsíc po měsíci se zvyšuje.

Aerobní trénink: Aerobní cvičení se provádí na cykloergometru, včetně zahřívací, kondiční a ochlazovací fáze. Cvičení jsou od začátku personalizována podle fyzické kondice každého pacienta. První měsíc je na „rozjezd“, druhý na „pokrok“ a třetí na „údržbu“. U pacientů, kteří jsou velmi slabí nebo nejsou zvyklí na aerobní cvičení, jsou první sezení mírné až střední intenzity.

Borgova škála se používá k hodnocení „vnímání úsilí“ během a po každém sezení (hodnoty v rozmezí 6 až 20). Toto je velmi užitečná stupnice pro stanovení intenzity pomocí beta-blokátorů, fibrilace ucha, kardiostimulátorů nebo jiných stavů, které mohou změnit normální odezvu srdeční frekvence na cvičení. Cvičení je také sledováno s ohledem na vznik příznaků. Aerobní cvičení se provádí před silovým tréninkem, aby byla zaručena aktivace svalů a kardiovaskulárního systému.

Trénink svalové síly: práce se svalovou silou je základním aspektem rehabilitace pacientů se srdečním selháním. Aby se předešlo nárůstu hemodynamické zátěže způsobené tréninkem, je cvičení izotonické. V každém sezení, po 5 minutách strečinku a 8–12 minutách aerobního cvičení, se provádí šest typů cvičení pro procvičení různých svalových skupin: biceps, horní část paží a ramen, extenzory a flexory kolen, flexory a extenzory kyčle a plantární flexory. Pro trénink svalové síly se používají závaží pro horní část těla a posilovací pásy pro spodní část těla. Pro každou svalovou skupinu je aplikováno jiné procento tělesné hmotnosti. Každý pacient je pravidelně informován o pokroku, kterého dosáhl.

• 2. FÁZE: Trénink v první fázi má zajistit, aby pacienti zařadili toto cvičení do své rutiny. Jsou trénováni k provádění určitého typu intervalového aerobního cvičení, které jim umožní udržet krok ve svém vlastním prostředí, neomezeně a nezávisle, spolu se cvičením svalové síly. Kromě toho se učí, jak samoregulovat intenzitu cvičení (Borgova škála, pulsometry, symptomy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 85 let.
  • Diagnóza srdečního selhání na základě známek a symptomů (Framinghamská kritéria) a průkazu strukturálních srdečních změn detekovaných echokardiografií (Echo). Echo skenování zaručuje, že jednáme s pacienty trpícími srdečním selháním a vyhýbáme se matoucím klinickým faktorům.
  • Ejekční frakce levé komory < 50 %.
  • Funkční třída NYHA II-IV nebo stádia C American Heart Association, ve stabilní situaci po dobu nejméně čtyř předchozích týdnů, beze změn ve výchozím funkčním stavu, bez známek přetížení nebo změn hmotnosti rychleji než 2 kg za tři dní.
  • Optimální léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), antagonisty receptoru angiotenzinu II (ARA-II), betablokátory, diuretiky a antagonisty aldosteronu ve stabilních dávkách po předchozí čtyři týdny, pokud neexistují žádné opodstatněné kontraindikace pro jejich použití a splnění pokynů pro klinickou praxi Evropské kardiologické společnosti.
  • Antikoagulovaní pacienti bez fibrilace síní, ejekční frakce < 30 %, přítomnosti intrakardiálních trombů nebo embolie v anamnéze.
  • V případech sinusového rytmu nebo fibrilace síní je komorová odezva pod kontrolou jak v klidu, tak během zátěže (90 tepů/minutu v klidu a 130 tepů/minutu při střední zátěži).
  • Absence arytmie v zátěžovém zátěžovém testu, která by cvičení kontraindikovala.
  • Získejte alespoň 4 METS při zátěžovém testu Naughton
  • Schopnost zúčastnit se cvičebního programu a cestovat do referenční laboratoře.
  • Informovaný souhlas potvrzen písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická a duševní komorbidita, která brání provedení cvičebního programu.
  • Velké kardiovaskulární příhody (v předchozích 6 týdnech) nebo kardiovaskulární výkony, včetně srdeční resynchronizace nebo implantace defibrilátoru.
  • Srdeční selhání čekající na intervenci (náhrada/oprava mitrální chlopně, rekonstrukce komory, kardiostimulátor/resynchronizační kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor, transplantace), vzhledem k tomu, že postupy výrazně mění výchozí funkční stav a prognózu onemocnění.
  • Srdeční selhání sekundární k vrozené srdeční chorobě nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatii za předpokladu, že v takových klinických situacích existuje formální kontraindikace cvičení.
  • Nosič kardiostimulátoru s pevnou frekvencí.
  • Zátěžový test, který z bezpečnostních důvodů kontraindikuje cvičení, zejména v případě arytmie způsobené námahou.
  • Špatný kognitivní stav, deprese nebo psychiatrická porucha, které brání dodržování cvičebního programu.
  • Neschopnost dopravit se do zdravotního střediska vlastními prostředky.
  • Současné nebo plánované těhotenství v příštím roce
  • Aortální stenóza nebo závažné onemocnění chlopní
  • Proveďte cvičení ekvivalentní navrhovanému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Cvičení pod dohledem + Optimalizovaná léčba podle doporučení Evropské kardiologické společnosti
Tříměsíční řízený progresivní cvičební program s aerobní (vysoko intenzivní intervaly) a silovou složkou; a program bude pokračovat ve spojení s komunitními zdroji po dobu 9 měsíců
Jiný: Řízení
Optimalizovaná léčba podle doporučení Evropské kardiologické společnosti
Optimalizovaná léčba podle doporučení Evropské kardiologické společnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím (SF36 a „Dotazník pro život se srdečním selháním v Minnesotě“)
Časové okno: Jednoroční sledování
Dotazník HRQL se měří naslepo pomocí dotazníků, které si sami administrovali: španělská verze SF-36 a MLHFQ. Oba dotazníky budou vyplněny před a po intervenci. SF-36 generuje 8rozměrný zdravotní profil a dvě souhrnná skóre pro fyzickou a duševní složku. 21 položek z MLHFQ zaznamenává vnímání pacienta ve vztahu k tomu, jak HF ovlivňuje emocionální, sociální, fyzickou a mentální dimenzi jejich HRQL. Oba dotazníky byly validovány ve španělské populaci.
Jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity (6minutový test chůze)
Časové okno: Jednoroční sledování
Šestiminutový test slouží k posouzení funkční kapacity a také prediktoru morbidity a mortality u osob se středně těžkým až těžkým srdečním selháním. Většina denních aktivit, které pacienti s IC provádějí při submaximální intenzitě zátěže, se provádí podobně jako tento test. Kromě toho se jako metoda kontroly intenzity doporučuje tento test pomocí Borgovy stupnice mezi „relativně snadným“ a „mírně tvrdým“
Jednoroční sledování
Strukturální změny srdce (natriuretický peptid typu B)
Časové okno: Jednoroční sledování
Strukturní změny srdce (hladiny prediktoru natriuretického peptidu)
Jednoroční sledování
Svalová síla (dynamometr)
Časové okno: Jednoroční sledování
Svalová síla byla měřena ručním dynamometrem nastavitelným (TKK-5001) ve čtyřech měřeních: základní, na konci cvičebního programu, v 6. a 12. měsíci. Dynamimetrie úchopu je objektivní metoda pro měření svalové síly a indikátor funkční integrity horní končetiny, která koreluje s celkovou tělesnou silou.
Jednoroční sledování
Složení těla (tuk a svalová hmotnost)
Časové okno: Jednoroční sledování
Index tělesné hmotnosti (BMI): Diagnostikuje a klasifikuje obezitu. Také nazývaný Quetelet index, je počítán s hodnotami hmotnosti v kg a výšky v metrech. BMI = hmotnost / (výška)
Jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit