Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dla pacjentów z niewydolnością serca w podstawowej opiece zdrowotnej: EFICAR (EFICAR)

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jesus Torcal Laguna, Basque Health Service

Uzasadnienie i projekt randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność programu ćwiczeń w celu poprawy jakości życia pacjentów z niewydolnością serca w podstawowej opiece zdrowotnej: protokół badania EFICAR

Jakość życia pogarsza się wraz z postępem niewydolności serca i jest jednym z największych zmartwień tych pacjentów. Wykazano, że ćwiczenia fizyczne są bezpieczną interwencją dla osób z niewydolnością serca. We wcześniejszych badaniach testowano heterogeniczne programy ćwiczeń przy użyciu różnych instrumentów QoL i stwierdzono, że wpływ na QoL jest niespójny. Celem pracy jest ocena skuteczności nowego programu ćwiczeń dla osób z niewydolnością serca (EFICAR), stanowiącego uzupełnienie zalecanego optymalnego leczenia w podstawowej opiece zdrowotnej, w celu poprawy jakości życia, wydolności funkcjonalnej i kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym 150 pacjentów z niewydolnością serca w II-IV klasie NYHA zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup: EFICAR i kontrolnej. Po rekrutacji, poprzez referencyjne służby kardiologiczne, w sześciu ośrodkach zdrowia Hiszpańskiej Sieci Badań nad Profilaktyką i Promocją Zdrowia Podstawowej Opieki Zdrowotnej (redIAPP), pacjenci są obserwowani przez 1 rok od rozpoczęcia interwencji. Obie grupy otrzymują zoptymalizowane leczenie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Ponadto grupa EFICAR realizuje 3-miesięczny nadzorowany progresywny program ćwiczeń z aerobikiem (interwały o wysokiej intensywności) i komponentem siłowym; a program jest kontynuowany w powiązaniu z zasobami społeczności przez 9 miesięcy. Główną miarą wyniku jest zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariuszy SF-36 i Minnesota Living with Heart Failure na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Wtórne wyniki brane pod uwagę to zmiany wydolności funkcjonalnej mierzonej za pomocą 6-minutowego testu marszu, struktura serca (peptydy natriuretyczne typu B), siła mięśni i skład ciała. Obie grupy zostaną porównane na podstawie zamiaru leczenia przy użyciu wielopoziomowych podłużnych modeli mieszanych. Płeć, wiek, klasa społeczna, współchorobowość i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego będą brane pod uwagę jako potencjalne zmienne zakłócające i predykcyjne.

Protokół dla grupy interwencyjnej Grupa EFICAR różni się od grupy kontrolnej jedynie programem ćwiczeń, który składa się z dwóch faz. Program ćwiczeń jest połączeniem „treningu interwałowego o wysokiej intensywności” i „treningu siły mięśniowej”. Wykazano, że ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności prowadzą do lepszych zmian tlenowych i sercowo-naczyniowych niż lekkie/umiarkowane ćwiczenia u pacjentów z HF • 1. FAZA (12 tygodni, 3 sesje/tydzień): przez pierwsze trzy miesiące pacjenci wykonują ćwiczenia progresywne program 36 sesji pod nadzorem pielęgniarki, zaczynając od niskiej intensywności (pierwszy miesiąc) i zwiększając ją z miesiąca na miesiąc.

Trening aerobowy: Ćwiczenia aerobowe są wykonywane na cykloergometrze i obejmują fazę rozgrzewki, kondycjonowania i schładzania. Od samego początku sesje ćwiczeń są spersonalizowane w zależności od kondycji fizycznej każdego pacjenta. Pierwszy miesiąc to „rozruch”, drugi „postęp”, a trzeci „utrzymanie”. Dla pacjentów, którzy są bardzo słabi lub nie są przyzwyczajeni do ćwiczeń aerobowych, pierwsze sesje mają intensywność od lekkiej do umiarkowanej.

Skala Borga służy do oceny „percepcji wysiłku” podczas i po każdej sesji (wartości od 6 do 20). Jest to bardzo użyteczna skala do określania intensywności beta-blokerów, migotania przedsionków, rozruszników serca lub innych stanów, które mogą zmieniać normalną reakcję tętna na wysiłek fizyczny. Ćwiczenie jest również monitorowane pod kątem pojawiania się objawów. Ćwiczenia aerobowe wykonuje się przed treningiem siłowym, aby zagwarantować aktywację mięśni i układu sercowo-naczyniowego.

Trening siły mięśniowej: praca na siłę mięśniową jest istotnym aspektem rehabilitacji pacjentów z HF. Aby uniknąć związanego z treningiem wzrostu obciążenia hemodynamicznego, ćwiczenie jest izotoniczne. W każdej sesji, po 5 minutach rozciągania i 8-12 minutach ćwiczeń aerobowych, wykonuje się sześć rodzajów ćwiczeń, aby pracować z różnymi grupami mięśniowymi: biceps, ramiona i barki, prostowniki i zginacze kolan, zginacze i prostowniki bioder oraz mięsień podeszwowy. zginacze. Do treningu siły mięśniowej stosuje się ciężarki na górną część ciała i taśmy oporowe na dolną część ciała. Dla każdej grupy mięśniowej stosuje się inny procent masy ciała. Każdy pacjent jest na bieżąco informowany o poczynionych postępach.

• 2. FAZA: Szkolenie przeprowadzone w pierwszej fazie ma na celu upewnienie się, że pacjenci uczynią to ćwiczenie częścią swojej rutyny. Są szkoleni, aby wykonywać rodzaj interwałowych ćwiczeń aerobowych, aby mogli nadążyć we własnym środowisku, w nieskończoność i niezależnie, wraz z ćwiczeniami siły mięśniowej. Ponadto uczą się samoregulacji intensywności ćwiczeń (skala Borga, pulsometry, objawy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤85 lat.
  • Rozpoznanie HF na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych (kryteria Framinghama) oraz dowodów na zmiany strukturalne serca wykryte w badaniu echokardiograficznym (Echo). Echoskanowanie gwarantuje, że mamy do czynienia z pacjentami cierpiącymi na HF z uniknięciem mylących czynników klinicznych.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.
  • klasa czynnościowa NYHA II-IV lub stadium C według American Heart Association, w stabilnej sytuacji przez co najmniej cztery poprzednie tygodnie, bez zmian w wyjściowym stanie czynnościowym, bez oznak przekrwienia lub zmian masy ciała szybszych niż 2 kg w ciągu trzech dni.
  • Optymalne leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI), antagonistami receptora angiotensyny II (ARA-II), beta-blokerami, lekami moczopędnymi i antagonistami aldosteronu w stałych dawkach przez ostatnie 4 tygodnie, o ile nie ma uzasadnionych przeciwwskazań do ich stosowania oraz spełnia wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  • Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo bez migotania przedsionków, frakcji wyrzutowej < 30%, obecności skrzeplin wewnątrzsercowych lub zatorowości w wywiadzie.
  • W przypadku rytmu zatokowego lub migotania przedsionków odpowiedź komór jest pod kontrolą zarówno w spoczynku, jak i podczas wysiłku (90 uderzeń/min w spoczynku i 130 uderzeń/min podczas umiarkowanego wysiłku).
  • Brak arytmii w próbie wysiłkowej, która byłaby przeciwwskazaniem do ćwiczeń.
  • Uzyskaj co najmniej 4 METS w teście wysiłkowym Naughton
  • Możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń i podróży do laboratorium referencyjnego.
  • Świadoma zgoda potwierdzona pisemnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie chorób fizycznych i psychicznych, które uniemożliwiają podjęcie programu ćwiczeń.
  • Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub zabiegi sercowo-naczyniowe, w tym resynchronizacja serca lub wszczepienie defibrylatora.
  • Niewydolność serca oczekująca na interwencję (wymiana/naprawa zastawki mitralnej, rekonstrukcja komory, stymulator/resynchronizujący stymulator, wszczepialny defibrylator, przeszczep), biorąc pod uwagę, że procedury znacznie zmieniają wyjściowy stan czynnościowy i rokowanie choroby.
  • Niewydolność serca wtórna do wrodzonych wad serca lub kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi oddechowej, zważywszy, że istnieją formalne przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń w takich sytuacjach klinicznych.
  • Nosiciel rozrusznika serca o stałej częstotliwości.
  • Próba wysiłkowa, która jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń ze względów bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku arytmii wywołanej wysiłkiem fizycznym.
  • Słaby stan poznawczy, depresja lub zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają przestrzeganie programu ćwiczeń.
  • Brak możliwości dojazdu do ośrodka zdrowia we własnym zakresie.
  • Obecna lub planowana ciąża w przyszłym roku
  • Zwężenie zastawki aortalnej lub ciężka choroba zastawki
  • Wykonaj ćwiczenie równoważne z proponowanym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Nadzorowane ćwiczenia + Zoptymalizowane leczenie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Trzymiesięczny nadzorowany progresywny program ćwiczeń z aerobikiem (interwały o wysokiej intensywności) i komponentem siłowym; a program będzie kontynuowany w powiązaniu z zasobami społeczności przez 9 miesięcy
Inny: Kontrola
Zoptymalizowane leczenie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Zoptymalizowane leczenie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (SF36 i „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire”)
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Kwestionariusz HRQL jest mierzony na ślepo za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania: hiszpańskiej wersji SF-36 i MLHFQ. Oba kwestionariusze zostaną wypełnione przed i po interwencji. SF-36 generuje 8-wymiarowy profil zdrowia i dwie oceny podsumowujące dla komponentów fizycznych i psychicznych. 21 pozycji z MLHFQ rejestruje postrzeganie pacjenta w odniesieniu do tego, jak HF wpływa na emocjonalny, społeczny, fizyczny i psychiczny wymiar jego HRQL. Oba kwestionariusze zostały zwalidowane w populacji hiszpańskiej.
Rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Test 6-minutowy służy do oceny wydolności funkcjonalnej, a także predyktora chorobowości i śmiertelności u osób z umiarkowaną i ciężką HF. Większość codziennych czynności, które pacjenci z IC wykonują przy submaksymalnej intensywności ćwiczeń, jest wykonywana podobnie jak w tym teście. Ponadto, jako metodę kontrolowania intensywności, ten test jest zalecany przy użyciu skali Borga pomiędzy „stosunkowo łatwy” a „nieco trudny”
Rok obserwacji
Zmiany strukturalne serca (peptyd natriuretyczny typu B)
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Zmiany strukturalne serca (poziomy predyktorów peptydów natriuretycznych)
Rok obserwacji
Siła mięśni (dynamometr)
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Siłę mięśni mierzono za pomocą dynamometru z uchwytem regulowanym (TKK-5001) w czterech pomiarach: na początku programu ćwiczeń, po 6 i 12 miesiącach. Dynamometria chwytu dłoni jest obiektywną metodą pomiaru siły mięśniowej i wskaźnikiem integralności funkcjonalnej kończyny górnej korelującej z ogólną siłą ciała
Rok obserwacji
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej i mięśniowej)
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Wskaźnik masy ciała (BMI): Diagnozuje i klasyfikuje otyłość. Nazywany również indeksem Queteleta, jest obliczany na podstawie wartości wagi w kg i wzrostu w metrach. BMI = waga / (wzrost)
Rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj