- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01033591
Ćwiczenia dla pacjentów z niewydolnością serca w podstawowej opiece zdrowotnej: EFICAR (EFICAR)
Uzasadnienie i projekt randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność programu ćwiczeń w celu poprawy jakości życia pacjentów z niewydolnością serca w podstawowej opiece zdrowotnej: protokół badania EFICAR
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym 150 pacjentów z niewydolnością serca w II-IV klasie NYHA zostanie losowo przydzielonych do dwóch równoległych grup: EFICAR i kontrolnej. Po rekrutacji, poprzez referencyjne służby kardiologiczne, w sześciu ośrodkach zdrowia Hiszpańskiej Sieci Badań nad Profilaktyką i Promocją Zdrowia Podstawowej Opieki Zdrowotnej (redIAPP), pacjenci są obserwowani przez 1 rok od rozpoczęcia interwencji. Obie grupy otrzymują zoptymalizowane leczenie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Ponadto grupa EFICAR realizuje 3-miesięczny nadzorowany progresywny program ćwiczeń z aerobikiem (interwały o wysokiej intensywności) i komponentem siłowym; a program jest kontynuowany w powiązaniu z zasobami społeczności przez 9 miesięcy. Główną miarą wyniku jest zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariuszy SF-36 i Minnesota Living with Heart Failure na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Wtórne wyniki brane pod uwagę to zmiany wydolności funkcjonalnej mierzonej za pomocą 6-minutowego testu marszu, struktura serca (peptydy natriuretyczne typu B), siła mięśni i skład ciała. Obie grupy zostaną porównane na podstawie zamiaru leczenia przy użyciu wielopoziomowych podłużnych modeli mieszanych. Płeć, wiek, klasa społeczna, współchorobowość i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego będą brane pod uwagę jako potencjalne zmienne zakłócające i predykcyjne.
Protokół dla grupy interwencyjnej Grupa EFICAR różni się od grupy kontrolnej jedynie programem ćwiczeń, który składa się z dwóch faz. Program ćwiczeń jest połączeniem „treningu interwałowego o wysokiej intensywności” i „treningu siły mięśniowej”. Wykazano, że ćwiczenia aerobowe o wysokiej intensywności prowadzą do lepszych zmian tlenowych i sercowo-naczyniowych niż lekkie/umiarkowane ćwiczenia u pacjentów z HF • 1. FAZA (12 tygodni, 3 sesje/tydzień): przez pierwsze trzy miesiące pacjenci wykonują ćwiczenia progresywne program 36 sesji pod nadzorem pielęgniarki, zaczynając od niskiej intensywności (pierwszy miesiąc) i zwiększając ją z miesiąca na miesiąc.
Trening aerobowy: Ćwiczenia aerobowe są wykonywane na cykloergometrze i obejmują fazę rozgrzewki, kondycjonowania i schładzania. Od samego początku sesje ćwiczeń są spersonalizowane w zależności od kondycji fizycznej każdego pacjenta. Pierwszy miesiąc to „rozruch”, drugi „postęp”, a trzeci „utrzymanie”. Dla pacjentów, którzy są bardzo słabi lub nie są przyzwyczajeni do ćwiczeń aerobowych, pierwsze sesje mają intensywność od lekkiej do umiarkowanej.
Skala Borga służy do oceny „percepcji wysiłku” podczas i po każdej sesji (wartości od 6 do 20). Jest to bardzo użyteczna skala do określania intensywności beta-blokerów, migotania przedsionków, rozruszników serca lub innych stanów, które mogą zmieniać normalną reakcję tętna na wysiłek fizyczny. Ćwiczenie jest również monitorowane pod kątem pojawiania się objawów. Ćwiczenia aerobowe wykonuje się przed treningiem siłowym, aby zagwarantować aktywację mięśni i układu sercowo-naczyniowego.
Trening siły mięśniowej: praca na siłę mięśniową jest istotnym aspektem rehabilitacji pacjentów z HF. Aby uniknąć związanego z treningiem wzrostu obciążenia hemodynamicznego, ćwiczenie jest izotoniczne. W każdej sesji, po 5 minutach rozciągania i 8-12 minutach ćwiczeń aerobowych, wykonuje się sześć rodzajów ćwiczeń, aby pracować z różnymi grupami mięśniowymi: biceps, ramiona i barki, prostowniki i zginacze kolan, zginacze i prostowniki bioder oraz mięsień podeszwowy. zginacze. Do treningu siły mięśniowej stosuje się ciężarki na górną część ciała i taśmy oporowe na dolną część ciała. Dla każdej grupy mięśniowej stosuje się inny procent masy ciała. Każdy pacjent jest na bieżąco informowany o poczynionych postępach.
• 2. FAZA: Szkolenie przeprowadzone w pierwszej fazie ma na celu upewnienie się, że pacjenci uczynią to ćwiczenie częścią swojej rutyny. Są szkoleni, aby wykonywać rodzaj interwałowych ćwiczeń aerobowych, aby mogli nadążyć we własnym środowisku, w nieskończoność i niezależnie, wraz z ćwiczeniami siły mięśniowej. Ponadto uczą się samoregulacji intensywności ćwiczeń (skala Borga, pulsometry, objawy).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Hiszpania
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤85 lat.
- Rozpoznanie HF na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych (kryteria Framinghama) oraz dowodów na zmiany strukturalne serca wykryte w badaniu echokardiograficznym (Echo). Echoskanowanie gwarantuje, że mamy do czynienia z pacjentami cierpiącymi na HF z uniknięciem mylących czynników klinicznych.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.
- klasa czynnościowa NYHA II-IV lub stadium C według American Heart Association, w stabilnej sytuacji przez co najmniej cztery poprzednie tygodnie, bez zmian w wyjściowym stanie czynnościowym, bez oznak przekrwienia lub zmian masy ciała szybszych niż 2 kg w ciągu trzech dni.
- Optymalne leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI), antagonistami receptora angiotensyny II (ARA-II), beta-blokerami, lekami moczopędnymi i antagonistami aldosteronu w stałych dawkach przez ostatnie 4 tygodnie, o ile nie ma uzasadnionych przeciwwskazań do ich stosowania oraz spełnia wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo bez migotania przedsionków, frakcji wyrzutowej < 30%, obecności skrzeplin wewnątrzsercowych lub zatorowości w wywiadzie.
- W przypadku rytmu zatokowego lub migotania przedsionków odpowiedź komór jest pod kontrolą zarówno w spoczynku, jak i podczas wysiłku (90 uderzeń/min w spoczynku i 130 uderzeń/min podczas umiarkowanego wysiłku).
- Brak arytmii w próbie wysiłkowej, która byłaby przeciwwskazaniem do ćwiczeń.
- Uzyskaj co najmniej 4 METS w teście wysiłkowym Naughton
- Możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń i podróży do laboratorium referencyjnego.
- Świadoma zgoda potwierdzona pisemnie.
Kryteria wyłączenia:
- Współwystępowanie chorób fizycznych i psychicznych, które uniemożliwiają podjęcie programu ćwiczeń.
- Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub zabiegi sercowo-naczyniowe, w tym resynchronizacja serca lub wszczepienie defibrylatora.
- Niewydolność serca oczekująca na interwencję (wymiana/naprawa zastawki mitralnej, rekonstrukcja komory, stymulator/resynchronizujący stymulator, wszczepialny defibrylator, przeszczep), biorąc pod uwagę, że procedury znacznie zmieniają wyjściowy stan czynnościowy i rokowanie choroby.
- Niewydolność serca wtórna do wrodzonych wad serca lub kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi oddechowej, zważywszy, że istnieją formalne przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń w takich sytuacjach klinicznych.
- Nosiciel rozrusznika serca o stałej częstotliwości.
- Próba wysiłkowa, która jest przeciwwskazaniem do ćwiczeń ze względów bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku arytmii wywołanej wysiłkiem fizycznym.
- Słaby stan poznawczy, depresja lub zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają przestrzeganie programu ćwiczeń.
- Brak możliwości dojazdu do ośrodka zdrowia we własnym zakresie.
- Obecna lub planowana ciąża w przyszłym roku
- Zwężenie zastawki aortalnej lub ciężka choroba zastawki
- Wykonaj ćwiczenie równoważne z proponowanym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Nadzorowane ćwiczenia + Zoptymalizowane leczenie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
|
Trzymiesięczny nadzorowany progresywny program ćwiczeń z aerobikiem (interwały o wysokiej intensywności) i komponentem siłowym; a program będzie kontynuowany w powiązaniu z zasobami społeczności przez 9 miesięcy
|
|
Inny: Kontrola
Zoptymalizowane leczenie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
|
Zoptymalizowane leczenie zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem (SF36 i „Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire”)
Ramy czasowe: Rok obserwacji
|
Kwestionariusz HRQL jest mierzony na ślepo za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania: hiszpańskiej wersji SF-36 i MLHFQ.
Oba kwestionariusze zostaną wypełnione przed i po interwencji.
SF-36 generuje 8-wymiarowy profil zdrowia i dwie oceny podsumowujące dla komponentów fizycznych i psychicznych.
21 pozycji z MLHFQ rejestruje postrzeganie pacjenta w odniesieniu do tego, jak HF wpływa na emocjonalny, społeczny, fizyczny i psychiczny wymiar jego HRQL.
Oba kwestionariusze zostały zwalidowane w populacji hiszpańskiej.
|
Rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności funkcjonalnej (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Rok obserwacji
|
Test 6-minutowy służy do oceny wydolności funkcjonalnej, a także predyktora chorobowości i śmiertelności u osób z umiarkowaną i ciężką HF.
Większość codziennych czynności, które pacjenci z IC wykonują przy submaksymalnej intensywności ćwiczeń, jest wykonywana podobnie jak w tym teście.
Ponadto, jako metodę kontrolowania intensywności, ten test jest zalecany przy użyciu skali Borga pomiędzy „stosunkowo łatwy” a „nieco trudny”
|
Rok obserwacji
|
|
Zmiany strukturalne serca (peptyd natriuretyczny typu B)
Ramy czasowe: Rok obserwacji
|
Zmiany strukturalne serca (poziomy predyktorów peptydów natriuretycznych)
|
Rok obserwacji
|
|
Siła mięśni (dynamometr)
Ramy czasowe: Rok obserwacji
|
Siłę mięśni mierzono za pomocą dynamometru z uchwytem regulowanym (TKK-5001) w czterech pomiarach: na początku programu ćwiczeń, po 6 i 12 miesiącach.
Dynamometria chwytu dłoni jest obiektywną metodą pomiaru siły mięśniowej i wskaźnikiem integralności funkcjonalnej kończyny górnej korelującej z ogólną siłą ciała
|
Rok obserwacji
|
|
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej i mięśniowej)
Ramy czasowe: Rok obserwacji
|
Wskaźnik masy ciała (BMI): Diagnozuje i klasyfikuje otyłość.
Nazywany również indeksem Queteleta, jest obliczany na podstawie wartości wagi w kg i wzrostu w metrach.
BMI = waga / (wzrost)
|
Rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jesus Torcal, Dr., Basauri Health Center. Basque Health Service
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFICAR PS09/01498 -RD06/0018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia