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Exercice pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en soins primaires : l'EFICAR (EFICAR)

19 décembre 2014 mis à jour par: Jesus Torcal Laguna, Basque Health Service

Justification et conception d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité d'un programme d'exercices pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque en soins primaires : le protocole d'étude EFICAR

La qualité de vie diminue à mesure que l'insuffisance cardiaque s'aggrave et constitue l'une des plus grandes préoccupations de ces patients. L'exercice physique s'est avéré être une intervention sûre pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque. Des études antérieures ont testé des programmes d'exercices hétérogènes à l'aide de différents instruments de qualité de vie et ont rapporté que les effets sur la qualité de vie sont incohérents. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau programme d'exercices pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (EFICAR), en plus du traitement optimal recommandé en soins primaires, pour améliorer la qualité de vie, la capacité fonctionnelle et le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essai clinique multicentrique dans lequel 150 patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV seront randomisés en deux groupes parallèles : EFICAR et contrôle. Après avoir été recrutés, via les services de cardiologie de référence, dans six centres de santé du Réseau espagnol de recherche en prévention et promotion de la santé (redIAPP), les patients sont suivis pendant 1 an après le début de l'intervention. Les deux groupes reçoivent le traitement optimisé selon les directives de la Société européenne de cardiologie. De plus, le groupe EFICAR effectue un programme d'exercices progressifs supervisés de 3 mois avec une composante aérobie (intervalles de haute intensité) et une composante de force; et le programme se poursuit en lien avec les ressources communautaires pendant 9 mois. La principale mesure de résultat est la modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le SF-36 et le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires au départ, 3, 6 et 12 mois. Les critères de jugement secondaires pris en compte sont les modifications de la capacité fonctionnelle mesurées par le test de marche de 6 minutes, la structure cardiaque (peptides natriurétiques de type B), la force musculaire et la composition corporelle. Les deux groupes seront comparés en intention de traiter, à l'aide de modèles mixtes longitudinaux à plusieurs niveaux. Le sexe, l'âge, la classe sociale, la comorbidité et les facteurs de risque cardiovasculaire seront considérés comme des variables potentiellement confondantes et prédictives.

Protocole pour le groupe d'intervention Le groupe EFICAR ne diffère du groupe témoin que par le programme d'exercices qui comporte deux phases. Le programme d'exercices est une combinaison d'un « entraînement par intervalles à haute intensité » et d'un « entraînement de la force musculaire ». Il a été démontré que l'exercice aérobie à haute intensité conduit à de meilleurs changements aérobies et cardiovasculaires que l'exercice léger/modéré chez les patients atteints d'IC ​​• 1ère PHASE (12 semaines, 3 séances/semaine) : pendant les trois premiers mois, les patients effectuent un exercice progressif programme de 36 séances sous la supervision de l'infirmière, commençant à faible intensité (premier mois) et augmentant de mois en mois.

Entraînement aérobie : L'exercice aérobie est effectué sur un cycloergomètre, y compris la phase d'échauffement, de conditionnement et de récupération. Dès le début, les séances d'exercices sont personnalisées en fonction de la condition physique de chaque patient. Le premier mois est consacré au "démarrage", le second au "progrès" et le troisième au "maintenance". Pour les patients très faibles ou peu habitués aux exercices aérobiques, les premières séances sont d'intensité légère à modérée.

L'échelle de Borg permet d'évaluer la « perception de l'effort » pendant et après chaque séance (valeurs comprises entre 6 et 20). Il s'agit d'une échelle très utile pour déterminer l'intensité avec les bêta-bloquants, la fibrillation auriculaire, les stimulateurs cardiaques ou d'autres conditions qui peuvent altérer la réponse normale de la fréquence cardiaque à l'exercice. L'exercice est également surveillé en ce qui concerne l'apparition de symptômes. L'exercice aérobie est effectué avant l'entraînement en force pour garantir l'activation des muscles et du système cardiovasculaire.

Renforcement musculaire : le travail de la force musculaire est un aspect essentiel de la rééducation des patients atteints d'IC. Pour éviter une augmentation de la charge hémodynamique liée à l'entraînement, l'exercice est isotonique. Dans chaque séance, après 5 min d'étirements et 8-12 min d'exercice aérobie, six types d'exercices sont effectués pour travailler différents groupes musculaires : biceps, bras et épaules, extenseurs et fléchisseurs du genou, fléchisseurs et extenseurs de la hanche et plantaire. fléchisseurs. Pour l'entraînement en force musculaire, des poids sont utilisés pour le haut du corps et des bandes de résistance pour le bas du corps. Un pourcentage différent du poids corporel est appliqué pour chaque groupe musculaire. Chaque patient est régulièrement informé de ses progrès.

• 2ème PHASE : La formation dispensée dans la première phase vise à s'assurer que les patients intègrent cet exercice à leur routine. Ils sont entraînés à réaliser un type d'exercice aérobie fractionné qu'ils peuvent suivre dans leur propre environnement, indéfiniment et de manière autonome, ainsi que des exercices de renforcement musculaire. De plus, on leur apprend à autoréguler l'intensité de l'exercice (échelle de Borg, pulsomètres, symptômes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 85 ans.
  • Diagnostic de l'IC sur la base des signes et symptômes (critères de Framingham) et des preuves d'altérations cardiaques structurelles détectées par échocardiographie (Echo). L'échographie garantit que nous avons affaire à des patients souffrant d'IC ​​en évitant les facteurs cliniques confondants.
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche < 50 %.
  • Classe fonctionnelle NYHA II-IV, ou stades C de l'American Heart Association, dans une situation stable depuis au moins les quatre semaines précédentes, sans changement de l'état fonctionnel de base, aucun signe de congestion ou de changement de poids supérieur à 2 kg sur trois jours.
  • Recevoir un traitement optimal avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), des bêta-bloquants, des diurétiques et des antagonistes de l'aldostérone à des doses stables pendant les quatre semaines précédentes, tant qu'il n'y a pas de contre-indications justifiées à leur utilisation , et conforme aux directives de pratique clinique de la Société européenne de cardiologie.
  • Patients anticoagulés sans fibrillation auriculaire, fraction d'éjection < 30 %, présence de thrombi intracardiaque ou antécédent d'embolie.
  • En cas de rythme sinusal ou de fibrillation auriculaire, la réponse ventriculaire est maîtrisée tant au repos qu'à l'effort (90 battements/minute au repos, et 130 battements/minute lors d'un effort modéré).
  • Absence d'arythmie dans l'épreuve d'effort qui contre-indiquerait l'exercice.
  • Obtenir au moins 4 METS au test d'effort de Naughton
  • Capable d'assister à un programme d'exercices et de se rendre au laboratoire de référence.
  • Consentement éclairé confirmé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité physique et mentale qui empêche d'entreprendre le programme d'exercices.
  • Événements cardiovasculaires majeurs (au cours des 6 semaines précédentes) ou procédures cardiovasculaires, y compris la resynchronisation cardiaque ou l'implantation d'un défibrillateur.
  • Insuffisance cardiaque en attente d'intervention (remplacement/réparation valvulaire mitrale, reconstruction ventriculaire, stimulateur/stimulateur cardiaque de resynchronisation, défibrillateur implantable, greffe), étant donné que les procédures modifient considérablement l'état fonctionnel initial et le pronostic de la maladie.
  • Insuffisance cardiaque secondaire à une cardiopathie congénitale ou à une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, étant donné qu'il existe une contre-indication formelle à l'exercice dans de telles situations cliniques.
  • Porteur d'un stimulateur cardiaque à rythme fixe.
  • Test d'effort qui contre-indique l'exercice pour des raisons de sécurité, en particulier en cas d'arythmie induite par l'effort.
  • Mauvais état cognitif, dépression ou trouble psychiatrique empêchant l'adhésion à un programme d'exercices.
  • Incapacité de se rendre au centre de santé par leurs propres moyens.
  • Grossesse en cours ou planifiée dans l'année à venir
  • Sténose aortique ou maladie valvulaire grave
  • Réaliser un exercice équivalent à celui proposé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Exercice supervisé + Traitement optimisé selon les directives de la Société européenne de cardiologie
Programme d'exercices progressifs supervisés de trois mois avec une composante aérobique (intervalles de haute intensité) et une composante de force ; et le programme continuera en lien avec les ressources communautaires pendant 9 mois
Autre: Contrôle
Traitement optimisé selon les directives de la Société européenne de cardiologie
Traitement optimisé selon les directives de la Société européenne de cardiologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé (SF36 et « Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire »)
Délai: Un an de suivi
Le questionnaire HRQL est mesuré en aveugle avec des questionnaires auto-administrés : la version espagnole du SF-36 et du MLHFQ. Les deux questionnaires seront remplis avant et après l'intervention. Le SF-36 génère un profil de santé à 8 dimensions et deux scores récapitulatifs pour les composantes physique et mentale. Les 21 items du MLHFQ enregistrent la perception du patient par rapport à la façon dont l'IC affecte les dimensions émotionnelles, sociales, physiques et mentales de sa QVLS. Les deux questionnaires ont été validés dans la population espagnole.
Un an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité fonctionnelle (test de marche de 6 minutes)
Délai: Un an de suivi
Le test des 6 minutes s'applique pour évaluer la capacité fonctionnelle, ainsi qu'un prédicteur de morbidité et de mortalité chez les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque modérée à sévère. La plupart des activités quotidiennes des patients atteints de CI sont effectuées à une intensité d'exercice sous-maximale, similaire à ce test. De plus, comme méthode de contrôle de l'intensité, ce test est recommandé en utilisant une échelle de Borg entre "relativement facile" et "un peu difficile"
Un an de suivi
Modifications structurelles cardiaques (peptide natriurétique de type B)
Délai: Un an de suivi
Changements structurels cardiaques (niveaux de prédicteur de peptide natriurétique)
Un an de suivi
Force musculaire (dynamomètre)
Délai: Un an de suivi
La force musculaire a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée réglable (TKK-5001) en quatre mesures : au départ, à la fin du programme d'exercices, à 6 et 12 mois. La dynamométrie de la poignée est une méthode objective de mesure de la force musculaire et un indicateur de l'intégrité fonctionnelle du membre supérieur en corrélation avec la force globale du corps.
Un an de suivi
Composition corporelle (poids gras et musculaire)
Délai: Un an de suivi
Indice de masse corporelle (IMC) : Diagnostique et classe l'obésité. Appelé aussi indice de Quetelet, il est calculé avec les valeurs du poids en kg et de la taille en mètres. IMC = poids / (taille)
Un an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFICAR PS09/01498 -RD06/0018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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