- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01033591
Exercício para Pacientes com Insuficiência Cardíaca na Atenção Primária: o EFICAR (EFICAR)
Justificativa e desenho de um estudo randomizado controlado avaliando a eficácia de um programa de exercícios para melhorar a qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca na atenção primária: o protocolo do estudo EFICAR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico multicêntrico no qual 150 pacientes com insuficiência cardíaca em classe II-IV da NYHA serão randomizados em dois grupos paralelos: EFICAR e controle. Após serem recrutados, através dos serviços de referência em cardiologia, em seis centros de saúde da Rede Espanhola de Investigação em Prevenção e Promoção da Saúde em Cuidados Primários (redIAPP), os doentes são acompanhados durante 1 ano após o início da intervenção. Ambos os grupos recebem o tratamento otimizado de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology. Além disso, o grupo EFICAR realiza um programa de exercício progressivo supervisionado de 3 meses com um componente aeróbico (intervalos de alta intensidade) e um componente de força; e o programa continua vinculado aos recursos da comunidade por 9 meses. A principal medida de resultado é a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelos questionários SF-36 e Minnesota Living with Heart Failure na linha de base, 3, 6 e 12 meses. Os desfechos secundários considerados são alterações na capacidade funcional medida pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos, estrutura cardíaca (peptídeos natriuréticos tipo B), força muscular e composição corporal. Ambos os grupos serão comparados com base na intenção de tratar, usando modelos mistos longitudinais multiníveis. Sexo, idade, classe social, comorbidade e fatores de risco cardiovascular serão considerados como potenciais variáveis de confusão e preditoras.
Protocolo para o grupo de intervenção O grupo EFICAR difere do grupo de controlo apenas no programa de exercícios, que tem duas fases. O programa de exercícios é uma combinação de "treinamento intervalado de alta intensidade" e "treinamento de força muscular". Foi demonstrado que o exercício aeróbico de alta intensidade leva a melhores alterações aeróbicas e cardiovasculares do que o exercício leve/moderado em pacientes com IC • 1ª FASE (12 semanas, 3 sessões/semana): nos primeiros três meses, os pacientes realizam um exercício progressivo programa de 36 sessões sob supervisão da enfermeira, iniciando em baixa intensidade (primeiro mês) e aumentando mês a mês.
Treinamento aeróbico: O exercício aeróbico é realizado em um cicloergômetro, incluindo fase de aquecimento, condicionamento e desaquecimento. Desde o início, as sessões de exercícios são personalizadas de acordo com a condição física de cada paciente. O primeiro mês é para "start-up", o segundo para "progresso" e o terceiro para "manutenção". Para aqueles pacientes muito debilitados ou não acostumados com exercícios aeróbicos, as primeiras sessões são de intensidade leve a moderada.
A escala de Borg é utilizada para avaliar a "percepção de esforço" durante e após cada sessão (valores que variam entre 6 e 20). Esta é uma escala muito útil para determinar a intensidade com betabloqueadores, fibrilação auricular, marcapassos ou outras condições que possam alterar a resposta normal da frequência cardíaca ao exercício. O exercício também é monitorado com relação ao surgimento de sintomas. O exercício aeróbico é feito antes do treinamento de força para garantir a ativação dos músculos e do sistema cardiovascular.
Treinamento de força muscular: o trabalho de força muscular é um aspecto essencial da reabilitação de pacientes com IC. Para evitar o aumento da carga hemodinâmica relacionado ao treinamento, o exercício é isotônico. Em cada sessão, após 5 min de alongamento e 8-12 min de exercício aeróbico, são realizados seis tipos de exercícios para trabalhar vários grupos musculares: bíceps, braços e ombros, extensores e flexores de joelho, flexores e extensores de quadril e plantar flexores. Para treinamento de força muscular, pesos são usados para a parte superior do corpo e faixas de resistência para a parte inferior do corpo. Uma porcentagem diferente do peso corporal é aplicada para cada grupo muscular. Cada paciente é regularmente informado sobre o progresso que fez.
• 2ª FASE: O treinamento dado na primeira fase visa garantir que os pacientes façam deste exercício parte de sua rotina. Eles são treinados para realizar um tipo de exercício aeróbico intervalado para que possam se manter em seu próprio ambiente, por tempo indeterminado e independente, juntamente com exercícios de força muscular. Além disso, eles são ensinados a auto-regular a intensidade do exercício (escala de Borg, pulsômetros, sintomas).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanha
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤85 anos.
- Diagnóstico de IC com base em sinais e sintomas (critérios de Framingham) e evidência de alterações estruturais cardíacas detectadas por ecocardiografia (Eco). A ecografia garante que estamos lidando com pacientes que sofrem de IC, evitando confundir fatores clínicos.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
- Classe funcional II-IV da NYHA, ou Estágios C da American Heart Association, em situação estável há pelo menos quatro semanas, sem alterações do estado funcional basal, sem sinais de congestão ou alterações de peso superiores a 2 kg em três dias.
- Receber tratamento ideal com inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA), antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA-II), betabloqueadores, diuréticos e antagonistas da aldosterona em doses estáveis nas últimas quatro semanas, desde que não haja contraindicações justificadas para seu uso , e atendendo às diretrizes de prática clínica da Sociedade Europeia de Cardiologia.
- Pacientes anticoagulados sem fibrilação atrial, fração de ejeção < 30%, presença de trombos intracardíacos ou história de embolia.
- Nos casos de ritmo sinusal ou fibrilação atrial, a resposta ventricular está sob controle tanto em repouso quanto em exercício (90 batimentos/minuto em repouso e 130 batimentos/minuto em exercício moderado).
- Ausência de arritmia no teste ergométrico que contraindicasse o exercício.
- Obter pelo menos 4 METS no teste de esforço de Naughton
- Capaz de participar de um programa de exercícios e viajar para o laboratório de referência.
- Consentimento informado confirmado por escrito.
Critério de exclusão:
- Comorbidade física e mental que impede a realização do programa de exercícios.
- Eventos cardiovasculares maiores (nas 6 semanas anteriores) ou procedimentos cardiovasculares, incluindo ressincronização cardíaca ou implante de desfibrilador.
- Insuficiência cardíaca na pendência de intervenção (troca/correção da valva mitral, reconstrução ventricular, marcapasso/ressincronizador marcapasso, desfibrilador implantável, transplante), visto que os procedimentos alteram sobremaneira o estado funcional basal e o prognóstico da doença.
- Insuficiência cardíaca secundária a cardiopatia congênita ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, haja vista que há contraindicação formal ao exercício nessas situações clínicas.
- Portador de marcapasso fixo.
- Teste ergométrico que contraindica o exercício por motivos de segurança, principalmente no caso de arritmia induzida pelo exercício.
- Estado cognitivo ruim, depressão ou transtorno psiquiátrico que impedem a adesão a um programa de exercícios.
- Impossibilidade de deslocação ao centro de saúde pelos seus próprios meios.
- Gravidez atual ou planejada para o próximo ano
- Estenose aórtica ou doença valvular grave
- Realize um exercício equivalente ao proposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
Exercício supervisionado + Tratamento otimizado de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology
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Programa de três meses de exercícios progressivos supervisionados com componentes aeróbicos (intervalos de alta intensidade) e de força; e o programa continuará vinculado aos recursos da comunidade por 9 meses
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Outro: Ao controle
Tratamento otimizado de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology
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Tratamento otimizado de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (SF36 e 'Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire')
Prazo: Acompanhamento de um ano
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O questionário HRQL é medido às cegas com questionários autoaplicáveis: a versão em espanhol do SF-36 e MLHFQ.
Ambos os questionários serão preenchidos antes e depois da intervenção.
O SF-36 gera um perfil de saúde de 8 dimensões e duas pontuações resumidas para os componentes físico e mental.
Os 21 itens do MLHFQ registram a percepção do paciente em relação a como a IC afeta as dimensões emocional, social, física e mental de sua QVRS.
Ambos os questionários foram validados na população espanhola.
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Acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na capacidade funcional (Teste de Caminhada de 6 Minutos)
Prazo: Acompanhamento de um ano
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O Teste dos 6 minutos aplica-se para avaliar a capacidade funcional, bem como um preditor de morbimortalidade em pessoas com IC moderada a grave.
A maioria das atividades diárias que os pacientes com CI realizam são realizadas em intensidade de exercício submáxima, semelhante a este teste é realizado.
Além disso, como método de controle de intensidade, este teste é recomendado usando uma escala de Borg entre "relativamente fácil" e "um pouco difícil"
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Acompanhamento de um ano
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Alterações estruturais cardíacas (peptídeo natriurético tipo B)
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Alterações estruturais cardíacas (preditor dos níveis de peptídeo natriurético)
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Acompanhamento de um ano
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Força muscular (dinamômetro)
Prazo: Acompanhamento de um ano
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A força muscular foi medida com um dinamômetro de preensão manual ajustável (TKK-5001) em quatro medidas: basal, ao final do programa de exercícios, aos 6 e 12 meses.
A dinamometria de preensão manual é um método objetivo para medir a força muscular e um indicador da integridade funcional da extremidade superior que se correlaciona com a força geral do corpo
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Acompanhamento de um ano
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Composição corporal (gordura e massa muscular)
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Índice de Massa Corporal (IMC): Diagnostica e classifica a obesidade.
Também chamado de índice de Quetelet, é calculado com os valores do peso em kg e da altura em metros.
IMC = peso / (altura)
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Acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Torcal, Dr., Basauri Health Center. Basque Health Service
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFICAR PS09/01498 -RD06/0018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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