Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning for patienter med hjertesvigt i primærpleje: EFICAR (EFICAR)

19. december 2014 opdateret af: Jesus Torcal Laguna, Basque Health Service

Begrundelse og design af et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​et træningsprogram for at forbedre livskvaliteten for patienter med hjertesvigt i primærpleje: EFICAR-undersøgelsesprotokollen

Livskvaliteten falder, efterhånden som hjertesvigtet forværres og er en af ​​de største bekymringer for disse patienter. Fysisk træning har vist sig at være en sikker intervention for mennesker med hjertesvigt. Tidligere undersøgelser har testet heterogene træningsprogrammer ved hjælp af forskellige QoL-instrumenter og rapporteret, at virkningerne på QoL er inkonsekvente. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et nyt træningsprogram for mennesker med hjertesvigt (EFICAR), ud over den anbefalede optimale behandling i primærplejen, for at forbedre QoL, funktionskapacitet og kardiovaskulær risikofaktorkontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multicenter klinisk forsøg, hvor 150 patienter med hjerteinsufficiens i NYHA klasse II-IV vil blive randomiseret til to parallelle grupper: EFICAR og kontrol. Efter at være blevet rekrutteret, gennem referencekardiologiske tjenester, i seks sundhedscentre fra det spanske Primary Care Prevention and Health Promotion Research Network (redIAPP), følges patienterne i 1 år efter begyndelsen af ​​interventionen. Begge grupper modtager den optimerede behandling i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer. Derudover udfører EFICAR-gruppen et 3-måneders overvåget progressivt træningsprogram med en aerob (højintensive intervaller) og en styrkekomponent; og programmet fortsætter forbundet med samfundsressourcer i 9 måneder. Det vigtigste resultatmål er ændringen i sundhedsrelateret QoL målt af SF-36 og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Sekundære udfald, der tages i betragtning, er ændringer i funktionel kapacitet målt ved 6-minutters gangtest, hjertestruktur (B-type natriuretiske peptider), muskelstyrke og kropssammensætning. Begge grupper vil blive sammenlignet på et intention-to-treat-basis ved hjælp af multi-level longitudinale blandede modeller. Køn, alder, social klasse, co-morbiditet og kardiovaskulære risikofaktorer vil blive betragtet som potentielle forvirrende og prædiktorvariable.

Protokol for interventionsgruppen EFICAR-gruppen adskiller sig kun fra kontrolgruppen med hensyn til træningsprogrammet, som har to faser. Træningsprogrammet er en kombination af "højintensiv intervaltræning" og "muskulær styrketræning". Det er blevet påvist, at aerob træning med høj intensitet fører til bedre aerobe og kardiovaskulære ændringer end let/moderat træning hos patienter med HF • 1. FASE (12 uger, 3 sessioner/uge): i de første tre måneder udfører patienterne en progressiv træning program på 36 sessioner under opsyn af sygeplejersken, startende ved lav intensitet (første måned) og øge den måned for måned.

Aerob træning: Aerob træning udføres på et cycloergometer, inklusive opvarmnings-, konditions- og nedkølingsfase. Fra begyndelsen er træningssessionerne tilpasset den enkelte patients fysiske tilstand. Den første måned er til "opstart", den anden til "fremskridt" og den tredje til "vedligeholdelse". For de patienter, der er meget svage eller ikke er vant til aerob træning, er de første sessioner af let til moderat intensitet.

Borg-skalaen bruges til at evaluere "opfattelsen af ​​indsats" under og efter hver session (værdier mellem 6 og 20). Dette er en meget nyttig skala til at bestemme intensiteten med betablokkere, øreflimmer, pacemakere eller andre tilstande, som kan ændre den normale reaktion af pulsen på træning. Øvelsen overvåges også med hensyn til fremkomsten af ​​symptomer. Aerob træning udføres før styrketræningen for at garantere aktivering af musklerne og det kardiovaskulære system.

Muskelstyrketræning: Muskelstyrkearbejde er et væsentligt aspekt af rehabiliteringen af ​​patienter med HF. For at undgå træningsrelateret stigning af den hæmodynamiske belastning er øvelsen isotonisk. I hver session, efter 5 minutters udstrækning og 8-12 minutters aerob træning, udføres seks typer øvelser for at arbejde med forskellige muskelgrupper: biceps, overarme og skuldre, knæ- og flexorer, hoftebøjere og -extensorer og plantar. bøjere. Til muskelstyrketræning bruges vægte til overkrop og modstandsbånd til underkroppen. Der anvendes en forskellig procentdel af kropsvægten for hver muskelgruppe. Hver patient informeres regelmæssigt om de fremskridt, de har gjort.

• 2. FASE: Træningen i første fase har til formål at sikre, at patienterne gør denne øvelse til en del af deres rutine. De er trænet til at udføre en form for interval aerob træning, så de kan følge med i deres egne omgivelser, uendeligt og uafhængigt, sammen med muskelstyrkeøvelser. Derudover bliver de undervist i, hvordan de selv regulerer træningsintensiteten (Borg Scale, pulsometre, symptomer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 85 år.
  • Diagnose af HF på baggrund af tegn og symptomer (Framingham-kriterier) og tegn på strukturelle hjerteændringer påvist ved ekkokardiografi (Echo). Ekkoscanning garanterer, at vi har at gøre med patienter, der lider af HF og undgår forvirrende kliniske faktorer.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %.
  • NYHA funktionsklasse II-IV, eller stadier C af American Heart Association, i en stabil situation i mindst de foregående fire uger, uden ændringer i baseline funktionsstatus, ingen tegn på overbelastning eller ændringer i vægt hurtigere end 2 kg ud af tre dage.
  • Modtagelse af optimal behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI), angiotensin II-receptorantagonister (ARA-II), betablokkere, diuretika og aldosteronantagonister i stabile doser i de foregående fire uger, så længe der ikke er nogen begrundede kontraindikationer for deres brug , og opfylder retningslinjerne for klinisk praksis fra European Society of Cardiology.
  • Antikoagulerede patienter uden atrieflimren, ejektionsfraktion < 30 %, tilstedeværelse af intrakardiale tromber eller historie med emboli.
  • I tilfælde af sinusalrytme eller atrieflimren er ventrikulær respons under kontrol både i hvile og under træning (90 slag/minut i hvile og 130 slag/minut ved moderat træning).
  • Fravær af arytmi i træningsstresstest, der ville kontraindicere træning.
  • Opnå mindst 4 METS ved Naughton træningstest
  • Kunne deltage i et træningsprogram og rejse til referencelaboratoriet.
  • Informeret samtykke bekræftet skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk og psykisk komorbiditet, der forhindrer igangsættelse af træningsprogrammet.
  • Større kardiovaskulære hændelser (i de foregående 6 uger) eller kardiovaskulære procedurer, herunder hjerteresynkronisering eller implantation af en defibrillator.
  • Hjertesvigt afventer indgreb (mitralklapudskiftning/-reparation, ventrikulær rekonstruktion, pacemaker/resynkroniseringspacemaker, implanterbar defibrillator, transplantation), da procedurerne i høj grad ændrer den grundlæggende funktionelle status og prognosen for sygdommen.
  • Hjertesvigt sekundært til medfødt hjertesygdom eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, givet at der er en formel kontraindikation for træning i sådanne kliniske situationer.
  • Bærer af en pacemaker med fast rate.
  • Træningstest, der kontraindicerer træning af sikkerhedsmæssige årsager, især i tilfælde af træningsinduceret arytmi.
  • Dårlig kognitiv tilstand, depression eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer overholdelse af et træningsprogram.
  • Manglende evne til at rejse til sundhedscentret på egen hånd.
  • Nuværende eller planlagt graviditet i det næste år
  • Aortastenose eller alvorlig klapsygdom
  • Udfør en øvelse svarende til den foreslåede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Superviseret træning + Optimeret behandling i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer
Tre måneders overvåget progressivt træningsprogram med en aerob (høj intensitetsintervaller) og en styrkekomponent; og programmet vil fortsætte forbundet med samfundsressourcer i 9 måneder
Andet: Styring
Optimeret behandling i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer
Optimeret behandling i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SF36 og 'Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire')
Tidsramme: Et års opfølgning
HRQL-spørgeskemaet måles blindt med selvadministrerede spørgeskemaer: den spanske version af SF-36 og MLHFQ. Begge spørgeskemaer vil blive udfyldt før og efter interventionen. SF-36 genererer en 8-dimensionel sundhedsprofil og to oversigtsscore for de fysiske og mentale komponenter. De 21 punkter fra MLHFQ registrerer patientens opfattelse i forhold til, hvordan HF påvirker de følelsesmæssige, sociale, fysiske og mentale dimensioner af deres HRQL. Begge spørgeskemaer er blevet valideret i den spanske befolkning.
Et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel kapacitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Et års opfølgning
Testen på 6 minutter gælder for vurdering af funktionsevne samt en prædiktor for morbiditet og dødelighed hos personer med moderat til svær HF. De fleste af de daglige aktiviteter, som patienter med IC udføres ved submaksimal træningsintensitet, svarende til denne test udføres. Som en metode til at kontrollere intensiteten anbefales denne test desuden at bruge en Borg-skala mellem "relativt let" og "lidt hårdt"
Et års opfølgning
Kardiale strukturelle ændringer (B-type natriuretisk peptid)
Tidsramme: Et års opfølgning
Kardiale strukturelle ændringer (niveauer af natriuretisk peptidprædiktor)
Et års opfølgning
Muskelstyrke (dynamometer)
Tidsramme: Et års opfølgning
Muskelstyrken blev målt med et håndgrebsdynamometer justerbart (TKK-5001) i fire målinger: baseline, ved slutningen af ​​træningsprogrammet, ved 6 og 12 måneder. Håndgrebsdynamometrien er en objektiv metode til at måle muskelstyrke og en indikator for den funktionelle integritet af overekstremiteten, der korrelerer med den samlede kropsstyrke
Et års opfølgning
Kropssammensætning (fedt og muskelvægt)
Tidsramme: Et års opfølgning
Body Mass Index (BMI): Diagnostiserer og klassificerer fedme. Også kaldet Quetelet index, er beregnet med værdierne af vægten i kg og højden i meter. BMI = vægt / (højde)
Et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2009

Først opslået (Skøn)

16. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFICAR PS09/01498 -RD06/0018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Abonner