- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01033591
Træning for patienter med hjertesvigt i primærpleje: EFICAR (EFICAR)
Begrundelse og design af et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af et træningsprogram for at forbedre livskvaliteten for patienter med hjertesvigt i primærpleje: EFICAR-undersøgelsesprotokollen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter klinisk forsøg, hvor 150 patienter med hjerteinsufficiens i NYHA klasse II-IV vil blive randomiseret til to parallelle grupper: EFICAR og kontrol. Efter at være blevet rekrutteret, gennem referencekardiologiske tjenester, i seks sundhedscentre fra det spanske Primary Care Prevention and Health Promotion Research Network (redIAPP), følges patienterne i 1 år efter begyndelsen af interventionen. Begge grupper modtager den optimerede behandling i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer. Derudover udfører EFICAR-gruppen et 3-måneders overvåget progressivt træningsprogram med en aerob (højintensive intervaller) og en styrkekomponent; og programmet fortsætter forbundet med samfundsressourcer i 9 måneder. Det vigtigste resultatmål er ændringen i sundhedsrelateret QoL målt af SF-36 og Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Sekundære udfald, der tages i betragtning, er ændringer i funktionel kapacitet målt ved 6-minutters gangtest, hjertestruktur (B-type natriuretiske peptider), muskelstyrke og kropssammensætning. Begge grupper vil blive sammenlignet på et intention-to-treat-basis ved hjælp af multi-level longitudinale blandede modeller. Køn, alder, social klasse, co-morbiditet og kardiovaskulære risikofaktorer vil blive betragtet som potentielle forvirrende og prædiktorvariable.
Protokol for interventionsgruppen EFICAR-gruppen adskiller sig kun fra kontrolgruppen med hensyn til træningsprogrammet, som har to faser. Træningsprogrammet er en kombination af "højintensiv intervaltræning" og "muskulær styrketræning". Det er blevet påvist, at aerob træning med høj intensitet fører til bedre aerobe og kardiovaskulære ændringer end let/moderat træning hos patienter med HF • 1. FASE (12 uger, 3 sessioner/uge): i de første tre måneder udfører patienterne en progressiv træning program på 36 sessioner under opsyn af sygeplejersken, startende ved lav intensitet (første måned) og øge den måned for måned.
Aerob træning: Aerob træning udføres på et cycloergometer, inklusive opvarmnings-, konditions- og nedkølingsfase. Fra begyndelsen er træningssessionerne tilpasset den enkelte patients fysiske tilstand. Den første måned er til "opstart", den anden til "fremskridt" og den tredje til "vedligeholdelse". For de patienter, der er meget svage eller ikke er vant til aerob træning, er de første sessioner af let til moderat intensitet.
Borg-skalaen bruges til at evaluere "opfattelsen af indsats" under og efter hver session (værdier mellem 6 og 20). Dette er en meget nyttig skala til at bestemme intensiteten med betablokkere, øreflimmer, pacemakere eller andre tilstande, som kan ændre den normale reaktion af pulsen på træning. Øvelsen overvåges også med hensyn til fremkomsten af symptomer. Aerob træning udføres før styrketræningen for at garantere aktivering af musklerne og det kardiovaskulære system.
Muskelstyrketræning: Muskelstyrkearbejde er et væsentligt aspekt af rehabiliteringen af patienter med HF. For at undgå træningsrelateret stigning af den hæmodynamiske belastning er øvelsen isotonisk. I hver session, efter 5 minutters udstrækning og 8-12 minutters aerob træning, udføres seks typer øvelser for at arbejde med forskellige muskelgrupper: biceps, overarme og skuldre, knæ- og flexorer, hoftebøjere og -extensorer og plantar. bøjere. Til muskelstyrketræning bruges vægte til overkrop og modstandsbånd til underkroppen. Der anvendes en forskellig procentdel af kropsvægten for hver muskelgruppe. Hver patient informeres regelmæssigt om de fremskridt, de har gjort.
• 2. FASE: Træningen i første fase har til formål at sikre, at patienterne gør denne øvelse til en del af deres rutine. De er trænet til at udføre en form for interval aerob træning, så de kan følge med i deres egne omgivelser, uendeligt og uafhængigt, sammen med muskelstyrkeøvelser. Derudover bliver de undervist i, hvordan de selv regulerer træningsintensiteten (Borg Scale, pulsometre, symptomer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 85 år.
- Diagnose af HF på baggrund af tegn og symptomer (Framingham-kriterier) og tegn på strukturelle hjerteændringer påvist ved ekkokardiografi (Echo). Ekkoscanning garanterer, at vi har at gøre med patienter, der lider af HF og undgår forvirrende kliniske faktorer.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %.
- NYHA funktionsklasse II-IV, eller stadier C af American Heart Association, i en stabil situation i mindst de foregående fire uger, uden ændringer i baseline funktionsstatus, ingen tegn på overbelastning eller ændringer i vægt hurtigere end 2 kg ud af tre dage.
- Modtagelse af optimal behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI), angiotensin II-receptorantagonister (ARA-II), betablokkere, diuretika og aldosteronantagonister i stabile doser i de foregående fire uger, så længe der ikke er nogen begrundede kontraindikationer for deres brug , og opfylder retningslinjerne for klinisk praksis fra European Society of Cardiology.
- Antikoagulerede patienter uden atrieflimren, ejektionsfraktion < 30 %, tilstedeværelse af intrakardiale tromber eller historie med emboli.
- I tilfælde af sinusalrytme eller atrieflimren er ventrikulær respons under kontrol både i hvile og under træning (90 slag/minut i hvile og 130 slag/minut ved moderat træning).
- Fravær af arytmi i træningsstresstest, der ville kontraindicere træning.
- Opnå mindst 4 METS ved Naughton træningstest
- Kunne deltage i et træningsprogram og rejse til referencelaboratoriet.
- Informeret samtykke bekræftet skriftligt.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk og psykisk komorbiditet, der forhindrer igangsættelse af træningsprogrammet.
- Større kardiovaskulære hændelser (i de foregående 6 uger) eller kardiovaskulære procedurer, herunder hjerteresynkronisering eller implantation af en defibrillator.
- Hjertesvigt afventer indgreb (mitralklapudskiftning/-reparation, ventrikulær rekonstruktion, pacemaker/resynkroniseringspacemaker, implanterbar defibrillator, transplantation), da procedurerne i høj grad ændrer den grundlæggende funktionelle status og prognosen for sygdommen.
- Hjertesvigt sekundært til medfødt hjertesygdom eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, givet at der er en formel kontraindikation for træning i sådanne kliniske situationer.
- Bærer af en pacemaker med fast rate.
- Træningstest, der kontraindicerer træning af sikkerhedsmæssige årsager, især i tilfælde af træningsinduceret arytmi.
- Dårlig kognitiv tilstand, depression eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer overholdelse af et træningsprogram.
- Manglende evne til at rejse til sundhedscentret på egen hånd.
- Nuværende eller planlagt graviditet i det næste år
- Aortastenose eller alvorlig klapsygdom
- Udfør en øvelse svarende til den foreslåede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Superviseret træning + Optimeret behandling i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer
|
Tre måneders overvåget progressivt træningsprogram med en aerob (høj intensitetsintervaller) og en styrkekomponent; og programmet vil fortsætte forbundet med samfundsressourcer i 9 måneder
|
|
Andet: Styring
Optimeret behandling i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer
|
Optimeret behandling i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SF36 og 'Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire')
Tidsramme: Et års opfølgning
|
HRQL-spørgeskemaet måles blindt med selvadministrerede spørgeskemaer: den spanske version af SF-36 og MLHFQ.
Begge spørgeskemaer vil blive udfyldt før og efter interventionen.
SF-36 genererer en 8-dimensionel sundhedsprofil og to oversigtsscore for de fysiske og mentale komponenter.
De 21 punkter fra MLHFQ registrerer patientens opfattelse i forhold til, hvordan HF påvirker de følelsesmæssige, sociale, fysiske og mentale dimensioner af deres HRQL.
Begge spørgeskemaer er blevet valideret i den spanske befolkning.
|
Et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel kapacitet (6 minutters gangtest)
Tidsramme: Et års opfølgning
|
Testen på 6 minutter gælder for vurdering af funktionsevne samt en prædiktor for morbiditet og dødelighed hos personer med moderat til svær HF.
De fleste af de daglige aktiviteter, som patienter med IC udføres ved submaksimal træningsintensitet, svarende til denne test udføres.
Som en metode til at kontrollere intensiteten anbefales denne test desuden at bruge en Borg-skala mellem "relativt let" og "lidt hårdt"
|
Et års opfølgning
|
|
Kardiale strukturelle ændringer (B-type natriuretisk peptid)
Tidsramme: Et års opfølgning
|
Kardiale strukturelle ændringer (niveauer af natriuretisk peptidprædiktor)
|
Et års opfølgning
|
|
Muskelstyrke (dynamometer)
Tidsramme: Et års opfølgning
|
Muskelstyrken blev målt med et håndgrebsdynamometer justerbart (TKK-5001) i fire målinger: baseline, ved slutningen af træningsprogrammet, ved 6 og 12 måneder.
Håndgrebsdynamometrien er en objektiv metode til at måle muskelstyrke og en indikator for den funktionelle integritet af overekstremiteten, der korrelerer med den samlede kropsstyrke
|
Et års opfølgning
|
|
Kropssammensætning (fedt og muskelvægt)
Tidsramme: Et års opfølgning
|
Body Mass Index (BMI): Diagnostiserer og klassificerer fedme.
Også kaldet Quetelet index, er beregnet med værdierne af vægten i kg og højden i meter.
BMI = vægt / (højde)
|
Et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesus Torcal, Dr., Basauri Health Center. Basque Health Service
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFICAR PS09/01498 -RD06/0018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet