プライマリケアにおける心不全患者のためのエクササイズ: EFICAR (EFICAR)
プライマリケアにおける心不全患者の生活の質を改善するための運動プログラムの有効性を評価するランダム化比較試験の理論的根拠とデザイン: EFICAR 研究プロトコル
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
NYHA クラス II ~ IV の心不全患者 150 人が、EFICAR とコントロールの 2 つの並行グループに無作為化される多施設臨床試験。 スペインのプライマリーケア予防および健康増進研究ネットワーク (redIAPP) の 6 つのヘルスセンターで、参照心臓病学サービスを通じて募集された後、患者は介入の開始後 1 年間追跡されます。 どちらのグループも、欧州心臓病学会のガイドラインに従って最適化された治療を受けます。 さらに、EFICAR グループは、有酸素運動 (高強度インターバル) と筋力コンポーネントを含む 3 か月の監視付き漸進的運動プログラムを実行します。また、プログラムはコミュニティ リソースと 9 か月間リンクされ続けます。 主な結果の尺度は、ベースライン、3、6、および 12 か月で SF-36 およびミネソタ州心不全患者アンケートによって測定された健康関連の QoL の変化です。 考慮される副次的結果は、6 分間ウォーキング テスト、心臓構造 (B 型ナトリウム利尿ペプチド)、筋力、および体組成によって測定される機能的能力の変化です。 両方のグループは、マルチレベルの縦断的混合モデルを使用して、治療の意図に基づいて比較されます。 性別、年齢、社会階級、併存疾患、および心血管リスク要因は、潜在的な交絡変数および予測変数と見なされます。
介入グループのプロトコル EFICAR グループは、2 つのフェーズがある運動プログラムに関してのみ、対照グループと異なります。 運動プログラムは「高強度インターバルトレーニング」と「筋力トレーニング」を組み合わせたもの。 高強度の有酸素運動は、心不全患者の軽/中程度の運動よりも有酸素運動と心血管系の変化に優れていることが実証されています。看護師の監督の下、低強度(最初の月)から始めて、月ごとに強度を上げていく 36 セッションのプログラムです。
有酸素トレーニング: 有酸素運動は、ウォームアップ、コンディショニング、クールダウンのフェーズを含むシクロエルゴメーターで行われます。 最初から、エクササイズセッションは各患者の身体状態に応じてパーソナライズされています。 1ヶ月目は「立ち上げ」、2ヶ月目は「進行」、3ヶ月目は「メンテナンス」です。 非常に虚弱な患者、または有酸素運動に慣れていない患者の場合、最初のセッションは軽度から中程度の強度です。
ボーグ スケールは、各セッション中およびセッション後の「努力の認識」を評価するために使用されます (6 ~ 20 の範囲の値)。 これは、ベータブロッカー、心房細動、ペースメーカー、または運動に対する心拍数の正常な反応を変える可能性のあるその他の状態の強度を決定するのに非常に便利なスケールです。 運動は、症状の出現に関しても監視されます。 筋力トレーニングの前に有酸素運動を行い、筋肉と心臓血管系の活性化を保証します。
筋力トレーニング: 筋力トレーニングは、HF 患者のリハビリテーションに不可欠な要素です。 血行力学的負荷のトレーニング関連の増加を避けるために、運動は等張性です。 各セッションでは、5 分間のストレッチと 8 ~ 12 分間の有酸素運動の後、上腕二頭筋、上腕と肩、膝の伸筋と屈筋、股関節の屈筋と伸筋、足底筋の 6 種類の運動が行われ、さまざまな筋肉群を鍛えます。屈筋。 筋力トレーニングでは、上半身はウエイト、下半身はレジスタンスバンドを使います。 筋肉群ごとに異なる体重の割合が適用されます。 各患者は、彼らが達成した進歩について定期的に通知されます。
• 第 2 段階: 第 1 段階で行われるトレーニングは、患者がこの運動を日課の一部にすることを確実にすることを目的としています。 彼らは、筋力トレーニングと一緒に、無期限かつ独立して自分の環境に追いつくことができるように、一種のインターバル有酸素運動を実行するように訓練されています. さらに、運動強度を自己調整する方法を教えられます (ボルグ スケール、脈拍計、症状)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bizkaia
-
Bilbao、Bizkaia、スペイン
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 85 歳以下。
- 徴候および症状 (Framingham 基準) および心エコー検査 (エコー) によって検出された構造的な心臓の変化の証拠に基づく HF の診断。 エコースキャンは、交絡する臨床的要因を回避して心不全に苦しむ患者を扱っていることを保証します.
- 左心室駆出率 < 50%。
- NYHA 機能クラス II-IV、またはアメリカ心臓協会のステージ C、少なくとも過去 4 週間安定した状態で、ベースラインの機能状態に変化がない、うっ血の兆候がない、または 3 週間で 2 kg を超える体重の変化がない日々。
- -アンギオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)、アンギオテンシンII受容体拮抗薬(ARA-II)、ベータ遮断薬、利尿薬、アルドステロン拮抗薬による最適な治療を受けており、過去4週間は安定した用量で使用されていますが、それらの使用に対する正当な禁忌がない限り、および欧州心臓病学会の臨床診療ガイドラインに適合しています。
- -心房細動、駆出率<30%、心臓内血栓の存在、または塞栓症の病歴のない抗凝固療法を受けている患者。
- 洞調律または心房細動の場合、心室反応は安静時と運動中の両方で制御されています (安静時は 90 回/分、中等度の運動時は 130 回/分)。
- -運動を禁忌とする運動負荷試験における不整脈の欠如。
- ノートン運動テストで 4 METS 以上を取得する
- 運動プログラムに参加し、リファレンス ラボに移動することができます。
- インフォームドコンセントが書面で確認された。
除外基準:
- 運動プログラムの実施を妨げる身体的および精神的合併症。
- -主要な心血管イベント(過去6週間)または心臓再同期または除細動器の埋め込みを含む心血管処置。
- 介入が保留中の心不全 (僧帽弁置換/修復、心室再建、ペースメーカー/再同期ペースメーカー、植込み型除細動器、移植)。これらの処置は、ベースラインの機能状態と疾患の予後を大きく変化させます。
- 先天性心疾患または肥大型閉塞性心筋症に続発する心不全。このような臨床状況での運動は正式に禁忌です。
- 固定レートペースメーカーのキャリア。
- 特に運動誘発性不整脈の場合、安全上の理由から運動を禁忌とする運動テスト。
- 運動プログラムへの順守を妨げる認知状態の低下、うつ病、または精神障害。
- 自力で保健所に行くことができない。
- 来年の現在または計画された妊娠
- 大動脈弁狭窄症または重度の弁疾患
- 提案されたものと同等の演習を実行する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:エクササイズ
監督下での運動 + 欧州心臓病学会のガイドラインに基づく最適化された治療
|
有酸素運動 (高強度インターバル) と筋力コンポーネントを含む 3 か月の監視付き漸進的運動プログラム。プログラムはコミュニティ リソースと 9 か月間リンクされ続けます。
|
他の:コントロール
欧州心臓学会のガイドラインに従って最適化された治療
|
欧州心臓学会のガイドラインに従って最適化された治療
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
健康関連の生活の質の変化 (SF36 および「ミネソタ州心不全患者アンケート」)
時間枠:1年間のフォローアップ
|
HRQL アンケートは、SF-36 および MLHFQ のスペイン語版である自己管理型アンケートで盲目的に測定されます。
両方のアンケートは、介入の前後に記入されます。
SF-36 は、8 次元の健康プロファイルと、身体的要素と精神的要素の 2 つの要約スコアを生成します。
MLHFQ の 21 項目は、HF が HRQL の感情的、社会的、身体的、精神的側面にどのように影響するかに関して、患者の認識を記録します。
両方のアンケートは、スペインの人口で検証されています。
|
1年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
機能的能力の変化(6分間歩行テスト)
時間枠:1年間のフォローアップ
|
6 分間のテストは、中等度から重度の HF 患者の罹患率と死亡率の予測因子と同様に、機能的能力を評価するために適用されます。
IC 患者の日常活動のほとんどは、このテストと同様に、最大以下の運動強度で行われます。
また、強度をコントロールする方法として、このテストは「比較的簡単」と「やや難しい」の間のボルグスケールを使用することをお勧めします。
|
1年間のフォローアップ
|
心臓の構造変化(B型ナトリウム利尿ペプチド)
時間枠:1年間のフォローアップ
|
心臓の構造変化(ナトリウム利尿ペプチド予測因子のレベル)
|
1年間のフォローアップ
|
筋力(ダイナモメーター)
時間枠:1年間のフォローアップ
|
筋力は、調整可能なハンドグリップ ダイナモメーター (TKK-5001) を使用して、ベースライン、運動プログラムの終了時、6 か月および 12 か月の 4 つの測定で測定されました。
ハンドグリップダイナモメトリーは、筋力を測定するための客観的な方法であり、全身の強さと相関する上肢の機能的完全性の指標です。
|
1年間のフォローアップ
|
体組成(体脂肪と筋肉量)
時間枠:1年間のフォローアップ
|
体格指数 (BMI): 肥満を診断および分類します。
ケトレ指数とも呼ばれ、体重 (kg) と身長 (メートル) の値で計算されます。
BMI = 体重 / (身長)
|
1年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jesus Torcal, Dr.、Basauri Health Center. Basque Health Service
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)